Istotne krwawienie z przewodu pokarmowego pacjenta na OIOM-ie (PIB)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: McMaster University
Badanie to zaangażuje pacjentów i rodziny w celu stworzenia definicji tego, co jest dla nich najważniejsze w krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Informacje te pomogą określić wynik „krwawienia z przewodu pokarmowego istotnego dla pacjenta”, które jest drugorzędowym punktem końcowym trwającego międzynarodowego randomizowanego badania REVISE (NCT03374800), porównującego tłumienie wydzielania kwasu żołądkowego z jego brakiem na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Inne wyniki w REVISE to klinicznie istotne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, śmiertelność, zapalenie płuc i zakażenie Clostridioides difficile.
Kierując się opinią pacjenta i rodziny, seria pytań otwartych pozwoli uzyskać opinie pacjenta i rodziny na temat tego, co jest najważniejsze w tej komplikacji w wywiadach i grupach fokusowych.
Badacze opracują definicję „krwawienia z przewodu pokarmowego istotnego dla pacjenta”, analizując wywiady i transkrypcje grup fokusowych krytycznie chorych, którzy przeżyli i członków rodzin krytycznie chorych pacjentów, którzy mogli lub nie mieli krwawienia z przewodu pokarmowego i którzy nie zostali włączeni do REVISE test.
Perspektywa pacjenta i rodziny (oczekuje się, że będzie inna niż to, co klinicyści uważają za klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego) zostanie wykorzystana do udoskonalenia nowego wyniku badania dotyczącego krwawienia z przewodu pokarmowego na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ponadto wyniki badań pomogą klinicystom zrozumieć, jak lepiej wspierać pacjentów i ich rodziny; wyjaśnić możliwości testowania i leczenia w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w praktyce na OIOM-ie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem metod mieszanych.
Projekt: Jest to równoległe, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem metod mieszanych, w którym dominują dane jakościowe, a zaangażowanie pacjenta i rodziny jest najważniejsze. Gromadzenie danych będzie miało charakter wywiadów ilościowych i jakościowych oraz grup fokusowych. Celem jest uzyskanie opinii pacjentów i rodzin na temat cech krwawienia z przewodu pokarmowego, które są ważne dla pacjentów. Badacze zrekrutują 6-10 pacjentów i 6-10 członków rodzin do indywidualnych wywiadów, wraz z 6-10 grupami fokusowymi składającymi się z 3-4 pacjentów i członków rodzin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Cook, MD
- Numer telefonu: 35325 905-522-1155
- E-mail: debcook@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeżyli pobyt na OIT oraz członkowie rodzin pacjentów w stanie krytycznym.
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Został przyjęty na OIOM, niezależnie od tego, czy na OIT wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego
- > 18 lat
Kryteria włączenia członka rodziny:
- Członkowie rodzin pacjentów OIOM, których ukochany przebywał na OIT przez co najmniej 72 godziny, niezależnie od tego, czy u członka rodziny wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego
- > 18 lat
Kryteria wykluczenia pacjenta/członka rodziny:
- Zaporowe wyzwania komunikacyjne (np. poważna choroba psychiczna lub psychiatryczna pacjenta i/lub rodziny, niezdolność pacjenta i/lub rodziny do porozumiewania się w miarę dobrze w języku angielskim lub w innych językach, dla których istnieje tłumacz – personel profesjonalny lub w inny sposób);
- Odmowa pacjenta lub rodziny.
- Członek rodziny, którego ukochana osoba zmarła na OIOM-ie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wpisu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Rejestracja zostanie uznana za wykonalną, gdy spełnione zostaną następujące kryteria: a) zrekrutowano co najmniej 15 pacjentów w stanie krytycznym, którzy przeżyli, i 15 członków ich rodzin; b) ukończono co najmniej 8 grup fokusowych; c) Reprezentacja pacjentów i rodzin z kilku regionów obsługiwanych przez akademickie ośrodki nauk o zdrowiu; 4) 80% udział zaproszonych pacjentów i rodzin
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
|
Charakterystyka krwawienia z przewodu pokarmowego ważna dla pacjentów i ich rodzin
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Podczas gdy klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się w badaniach jako krwawienie, któremu towarzyszą następstwa hemodynamiczne, transfuzje krwinek czerwonych lub inne inwazyjne interwencje, koncepcja istotnego dla pacjenta krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego nie została opracowana dla oddziałów intensywnej terapii.
W tym badaniu badacze uzyskają opinie za pomocą pytań otwartych na temat testów i metod leczenia krwawienia z przewodu pokarmowego, które budzą największe obawy.
Informacje te zostaną poddane analizie indukcyjnej w celu opracowania i/lub udoskonalenia nowej, skoncentrowanej na pacjencie definicji ważnego krwawienia.
Badacze wysuwają hipotezę, że charakterystyka krwawienia z przewodu pokarmowego, która jest istotna dla pacjentów i ich rodzin, nie będzie taka sama, jak dla klinicystów.
Analiza indukcyjna obejmuje generowanie kategorii i domen bezpośrednio z danych, bez z góry przyjętych wyobrażeń o tym, czym mogą być te kategorie lub domeny.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIB_22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez radę ds. etyki badań, uczestnicy nie zgodzili się na udostępnianie danych (jakościowych lub ilościowych)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .