- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05506150
Patient Vigtig Gastrointestinal blødning på intensivafdelingen (PIB)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en parallel multicenterundersøgelse med blandede metoder.
Design: Dette er et parallelt multicenterstudie med blandede metoder, hvor de kvalitative data er dominerende og patient- og familieinddragelse er altafgørende. Dataindsamlingen vil være kvantitative og kvalitative interviews og fokusgrupper. Formålet er at fremkalde synspunkter fra patienter og familier vedrørende de træk ved en gastrointestinale blødning, som er vigtige for patienterne. Efterforskerne vil rekruttere 6-10 patienter og 6-10 familiemedlemmer til individuelle interviews sammen med 6-10 fokusgrupper bestående af 3-4 patienter og familiemedlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Blev indlagt på intensivafdeling, uanset om der udvikledes en gastrointestinale blødning på intensivafdelingen
- > 18 år
Inklusionskriterier for familiemedlemmer:
- Familiemedlemmer til ICU-patienter, hvis elskede var på ICU i mindst 72 timer, uanset om deres familiemedlem udviklede en gastrointestinale blødning eller ej
- > 18 år
Udelukkelseskriterier for patient/familiemedlem:
- Uoverkommelige kommunikationsudfordringer (f.eks. alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sygdom hos patienten og/eller familien, patientens og/eller familiens manglende evne til at kommunikere rimeligt godt på engelsk eller andre sprog, som der findes en tolk til - professionelt personale eller andet);
- Patient eller familie afviser.
- Familiemedlem, hvis elskede døde på intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Tilmelding vil blive anset for mulig, når følgende kriterier er opfyldt: a) mindst 15 overlevende kritisk syge patienter og 15 familiemedlemmer er blevet rekrutteret; b) mindst 8 fokusgrupper er gennemført; c) Repræsentation af patienter og familier fra flere regioner betjent af akademiske sundhedsvidenskabelige centre; 4) 80 % deltagelsesprocent for inviterede patienter og familier
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
|
GI Blødningsegenskaber vigtige for patienter og familier
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Mens klinisk vigtig GI-blødning i forskning defineres som blødning ledsaget af hæmodynamiske konsekvenser, transfusioner af røde blodlegemer eller andre invasive indgreb, er konceptet med patient-vigtig øvre GI-blødning ikke blevet udviklet til intensivafdelingen.
I denne undersøgelse vil efterforskerne fremkalde synspunkter ved hjælp af åbne spørgsmål om de test og behandlinger om GI-blødninger, der giver størst bekymring.
Denne information vil blive analyseret induktivt for at udvikle og/eller forfine en ny patientcentreret definition af vigtig blødning.
Efterforskerne antager, at de gastrointestinale blødningskarakteristika, som er relevante for patienter og familier, ikke vil være de samme, som er relevante for klinikere.
Den induktive analyse involverer generering af kategorier og domæner direkte fra dataene, uden forudfattede forestillinger om, hvad disse kategorier eller domæner kan være.
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIB_22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .