Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Vigtig Gastrointestinal blødning på intensivafdelingen (PIB)

14. marts 2024 opdateret af: McMaster University
Denne undersøgelse vil engagere patienter og familier til at skabe en definition af, hvad der betyder mest for dem ved øvre gastrointestinal (GI) blødning. Disse oplysninger vil hjælpe med at definere resultatet af "patientvigtig GI-blødning", som er et sekundært endepunkt for det igangværende internationale randomiserede forsøg REVISE (NCT03374800), der sammenligner syreundertrykkelse versus ingen syreundertrykkelse på intensivafdelingen (ICU). Andre resultater i REVISE er klinisk vigtige blødninger fra øvre GI, dødelighed, pneumoni og Clostridioides difficile-infektion. Vejledt af input fra patient og familie, vil en række åbne spørgsmål fremkalde patientens og familiens synspunkter om, hvad der betyder mest ved denne komplikation i interviews og fokusgrupper. Efterforskerne vil udvikle definitionen af ​​"patient-vigtig GI-blødning" ved at analysere interview og fokusgruppeudskrifter af kritisk syge overlevende og familiemedlemmer til kritisk syge patienter, som måske eller måske ikke har haft GI-blødning, og som ikke var tilmeldt REVISE forsøg. Patient- og familieperspektiver (som forventes at være anderledes end hvad klinikere anser for at være klinisk vigtig GI-blødning) vil blive brugt til at forfine et nyt forsøgsresultat for forskning i GI-blødning på intensivafdelingen (ICU). Studieresultater vil også hjælpe klinikere med at forstå, hvordan man bedre kan støtte patienter og familier; at forklare test- og behandlingsmuligheder, når der i praksis opstår GI-blødninger på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel multicenterundersøgelse med blandede metoder.

Design: Dette er et parallelt multicenterstudie med blandede metoder, hvor de kvalitative data er dominerende og patient- og familieinddragelse er altafgørende. Dataindsamlingen vil være kvantitative og kvalitative interviews og fokusgrupper. Formålet er at fremkalde synspunkter fra patienter og familier vedrørende de træk ved en gastrointestinale blødning, som er vigtige for patienterne. Efterforskerne vil rekruttere 6-10 patienter og 6-10 familiemedlemmer til individuelle interviews sammen med 6-10 fokusgrupper bestående af 3-4 patienter og familiemedlemmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har overlevet et ophold på intensivafdelingen, og familiemedlemmer til kritisk syge patienter.

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Blev indlagt på intensivafdeling, uanset om der udvikledes en gastrointestinale blødning på intensivafdelingen
  • > 18 år

Inklusionskriterier for familiemedlemmer:

  • Familiemedlemmer til ICU-patienter, hvis elskede var på ICU i mindst 72 timer, uanset om deres familiemedlem udviklede en gastrointestinale blødning eller ej
  • > 18 år

Udelukkelseskriterier for patient/familiemedlem:

  • Uoverkommelige kommunikationsudfordringer (f.eks. alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sygdom hos patienten og/eller familien, patientens og/eller familiens manglende evne til at kommunikere rimeligt godt på engelsk eller andre sprog, som der findes en tolk til - professionelt personale eller andet);
  • Patient eller familie afviser.
  • Familiemedlem, hvis elskede døde på intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Tilmelding vil blive anset for mulig, når følgende kriterier er opfyldt: a) mindst 15 overlevende kritisk syge patienter og 15 familiemedlemmer er blevet rekrutteret; b) mindst 8 fokusgrupper er gennemført; c) Repræsentation af patienter og familier fra flere regioner betjent af akademiske sundhedsvidenskabelige centre; 4) 80 % deltagelsesprocent for inviterede patienter og familier
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
GI Blødningsegenskaber vigtige for patienter og familier
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Mens klinisk vigtig GI-blødning i forskning defineres som blødning ledsaget af hæmodynamiske konsekvenser, transfusioner af røde blodlegemer eller andre invasive indgreb, er konceptet med patient-vigtig øvre GI-blødning ikke blevet udviklet til intensivafdelingen. I denne undersøgelse vil efterforskerne fremkalde synspunkter ved hjælp af åbne spørgsmål om de test og behandlinger om GI-blødninger, der giver størst bekymring. Denne information vil blive analyseret induktivt for at udvikle og/eller forfine en ny patientcentreret definition af vigtig blødning. Efterforskerne antager, at de gastrointestinale blødningskarakteristika, som er relevante for patienter og familier, ikke vil være de samme, som er relevante for klinikere. Den induktive analyse involverer generering af kategorier og domæner direkte fra dataene, uden forudfattede forestillinger om, hvad disse kategorier eller domæner kan være.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIB_22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til den forskningsetiske bestyrelses godkendte protokol var deltagerne ikke enige i datadeling (kvalitativ eller kvantitativ)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner