Paciente Hemorragia Gastrointestinal Importante en la UCI (PIB)
14 de marzo de 2024 actualizado por: McMaster University
Este estudio involucrará a pacientes y familias para crear una definición de lo que más les importa sobre el sangrado gastrointestinal (GI) superior.
Esta información ayudará a definir el resultado de "hemorragia gastrointestinal importante para el paciente", que es un criterio de valoración secundario para el ensayo aleatorizado internacional en curso REVISE (NCT03374800), que compara la supresión de ácido versus ninguna supresión de ácido en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Otros resultados en REVISE son hemorragia digestiva alta clínicamente importante, mortalidad, neumonía e infección por Clostridioides difficile.
Guiados por los aportes del paciente y la familia, una serie de preguntas abiertas obtendrán puntos de vista del paciente y la familia sobre lo que más importa sobre esta complicación en entrevistas y grupos focales.
Los investigadores desarrollarán la definición de "hemorragia GI importante para el paciente" mediante el análisis de transcripciones de entrevistas y grupos focales de sobrevivientes en estado crítico y familiares de pacientes en estado crítico que pueden o no haber tenido hemorragia GI, y que no estaban inscritos en REVISE ensayo.
Las perspectivas del paciente y la familia (que se prevé que sean diferentes de lo que los médicos consideran sangrado GI clínicamente importante) se utilizarán para refinar el resultado de un nuevo ensayo para la investigación del sangrado GI en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Además, los resultados del estudio ayudarán a los médicos a comprender cómo apoyar mejor a los pacientes y sus familias; para explicar las opciones de prueba y tratamiento cuando se presenta sangrado GI en la práctica en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico paralelo de métodos mixtos.
Diseño: Este es un estudio multicéntrico paralelo de métodos mixtos en el que los datos cualitativos son dominantes y la participación del paciente y la familia es primordial. La recolección de datos será mediante entrevistas cuantitativas y cualitativas y grupos focales. El objetivo es obtener puntos de vista de los pacientes y sus familias con respecto a las características de una hemorragia GI que son importantes para los pacientes. Los investigadores reclutarán de 6 a 10 pacientes y de 6 a 10 familiares para entrevistas individuales, junto con 6 a 10 grupos focales compuestos por 3 a 4 pacientes y familiares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sobrevivido a una estancia en la UCI y familiares de pacientes críticos.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Fue admitido en una UCI, ya sea que se haya desarrollado o no una hemorragia GI en la UCI
- > 18 años de edad
Criterios de inclusión de miembros de la familia:
- Familiares de pacientes de la UCI cuyo ser querido estuvo en la UCI durante al menos 72 horas, ya sea que su familiar haya desarrollado o no una hemorragia GI
- > 18 años de edad
Criterios de exclusión del paciente/miembro de la familia:
- Desafíos de comunicación prohibitivos (p. ej., enfermedad psicológica o psiquiátrica grave en el paciente y/o la familia, incapacidad del paciente y/o la familia para comunicarse razonablemente bien en inglés u otros idiomas para los que exista un intérprete, ya sea personal profesional o de otro tipo);
- El paciente o la familia se niegan.
- Miembro de la familia cuyo ser querido murió en la UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de inscripción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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La inscripción se considerará factible cuando se cumplan los siguientes criterios: a) se hayan reclutado al menos 15 pacientes en estado crítico supervivientes y 15 familiares; b) se han completado al menos 8 grupos focales; c) Representación de pacientes y familiares de varias regiones atendidas por centros académicos de ciencias de la salud; 4) Tasa de participación del 80 % para pacientes y familiares invitados
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A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Características del sangrado gastrointestinal importantes para los pacientes y sus familias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Si bien la hemorragia GI clínicamente importante se define en la investigación como hemorragia acompañada de consecuencias hemodinámicas, transfusiones de glóbulos rojos u otras intervenciones invasivas, el concepto de hemorragia GI superior importante para el paciente no se ha desarrollado para la UCI.
En este estudio, los investigadores obtendrán puntos de vista utilizando preguntas abiertas sobre las pruebas y los tratamientos relacionados con el sangrado GI de mayor preocupación.
Esta información se analizará de manera inductiva para desarrollar y/o refinar una nueva definición de sangrado importante centrada en el paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las características del sangrado GI que son relevantes para los pacientes y sus familias no serán las mismas que las relevantes para los médicos.
El análisis inductivo implica la generación de categorías y dominios directamente a partir de los datos, sin nociones preconcebidas de cuáles podrían ser estas categorías o dominios.
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A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIB_22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según el protocolo aprobado por la junta de ética de la investigación, los participantes no aceptaron compartir datos (cualitativos o cuantitativos)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .