Hémorragies gastro-intestinales importantes pour les patients aux soins intensifs (PIB)
14 mars 2024 mis à jour par: McMaster University
Cette étude engagera les patients et les familles à créer une définition de ce qui compte le plus pour eux concernant les saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI).
Ces informations aideront à définir le résultat des « hémorragies gastro-intestinales importantes pour le patient », qui est un critère d'évaluation secondaire de l'essai randomisé international en cours REVISE (NCT03374800), comparant la suppression de l'acide à l'absence de suppression de l'acide dans l'unité de soins intensifs (USI).
D'autres résultats dans REVISE sont les saignements GI supérieurs cliniquement importants, la mortalité, la pneumonie et l'infection à Clostridioides difficile.
Guidée par les commentaires du patient et de la famille, une série de questions ouvertes permettra d'obtenir les points de vue du patient et de la famille sur ce qui compte le plus dans cette complication lors des entrevues et des groupes de discussion.
Les enquêteurs développeront la définition de «saignement gastro-intestinal important pour le patient» en analysant les transcriptions des entretiens et des groupes de discussion de survivants gravement malades et de membres de la famille de patients gravement malades qui peuvent ou non avoir eu des saignements gastro-intestinaux et qui n'étaient pas inscrits à l'étude RÉVISE procès.
Les perspectives des patients et des familles (qui devraient être différentes de ce que les cliniciens considèrent comme des saignements gastro-intestinaux cliniquement importants) seront utilisées pour affiner un nouveau résultat d'essai pour la recherche sur les saignements gastro-intestinaux dans l'unité de soins intensifs (USI).
De plus, les résultats de l'étude aideront les cliniciens à comprendre comment mieux soutenir les patients et les familles ; expliquer les options de test et de traitement lorsque des saignements gastro-intestinaux surviennent dans la pratique en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique parallèle à méthodes mixtes.
Conception : Il s'agit d'une étude multicentrique parallèle à méthodes mixtes dans laquelle les données qualitatives sont dominantes et l'implication du patient et de la famille est primordiale. La collecte de données se fera sous forme d'entretiens quantitatifs et qualitatifs et de groupes de discussion. L'objectif est d'obtenir les points de vue des patients et des familles concernant les caractéristiques d'un saignement gastro-intestinal qui sont importantes pour les patients. Les enquêteurs recruteront 6 à 10 patients et 6 à 10 membres de la famille pour des entretiens individuels, ainsi que 6 à 10 groupes de discussion composés de 3 à 4 patients et membres de la famille.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont survécu à un séjour aux soins intensifs et les membres de la famille de patients gravement malades.
La description
Critères d'inclusion des patients :
- A été admis dans une unité de soins intensifs, qu'un saignement gastro-intestinal se soit développé ou non dans l'unité de soins intensifs
- > 18 ans
Critères d'inclusion des membres de la famille :
- Membres de la famille des patients des soins intensifs dont un proche est resté aux soins intensifs pendant au moins 72 heures, que leur membre de la famille ait ou non développé un saignement gastro-intestinal
- > 18 ans
Critères d'exclusion du patient/membre de la famille :
- Défis de communication prohibitifs (par exemple, maladie psychologique ou psychiatrique grave chez le patient et/ou la famille, incapacité du patient et/ou de la famille à communiquer raisonnablement bien en anglais ou dans d'autres langues pour lesquelles un interprète existe - personnel professionnel ou autre) ;
- Le patient ou la famille refuse.
- Membre de la famille dont un être cher est décédé aux soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'inscription
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
|
L'inscription sera jugée faisable lorsque les critères suivants sont remplis : a) au moins 15 patients gravement malades survivants et 15 membres de la famille ont été recrutés ; b) au moins 8 groupes de discussion ont été complétés ; c) Représentation des patients et des familles de plusieurs régions desservies par les centres universitaires des sciences de la santé; 4) Taux de participation de 80% pour les patients et familles invités
|
Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
|
|
Caractéristiques des saignements gastro-intestinaux importantes pour les patients et les familles
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
|
Alors que les saignements GI cliniquement importants sont définis dans la recherche comme des saignements accompagnés de conséquences hémodynamiques, de transfusions de globules rouges ou d'autres interventions invasives, le concept de saignement GI supérieur important pour le patient n'a pas été développé pour l'USI.
Dans cette étude, les enquêteurs obtiendront des points de vue à l'aide de questions ouvertes sur les tests et les traitements concernant les saignements gastro-intestinaux les plus préoccupants.
Ces informations seront analysées de manière inductive pour développer et/ou affiner une nouvelle définition des saignements importants centrée sur le patient.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les caractéristiques des saignements gastro-intestinaux pertinentes pour les patients et les familles ne seront pas les mêmes que celles pertinentes pour les cliniciens.
L'analyse inductive implique la génération de catégories et de domaines directement à partir des données, sans notions préconçues de ce que ces catégories ou domaines pourraient être.
|
Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIB_22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Selon le protocole approuvé par le comité d'éthique de la recherche, les participants n'ont pas accepté le partage des données (qualitatives ou quantitatives)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .