Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Viktigt Gastrointestinal blödning på ICU (PIB)

14 mars 2024 uppdaterad av: McMaster University
Denna studie kommer att engagera patienter och familjer för att skapa en definition av vad som är viktigast för dem när det gäller blödning från övre gastrointestinala (GI). Denna information kommer att hjälpa till att definiera resultatet av "patientviktig GI-blödning" som är ett sekundärt effektmått för den pågående internationella randomiserade studien REVISE (NCT03374800), som jämför syraundertryckning kontra ingen syraundertryckning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Andra utfall i REVISE är kliniskt viktiga blödningar från övre GI, mortalitet, lunginflammation och Clostridioides difficile-infektion. Guidad av patientens och familjens input, kommer en serie öppna frågor att framkalla patientens och familjens åsikter om vad som är viktigast med denna komplikation i intervjuer och fokusgrupper. Utredarna kommer att utveckla definitionen av "patientviktig GI-blödning" genom att analysera intervjuer och fokusgruppsutskrifter av kritiskt sjuka överlevande och familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter som kan ha haft GI-blödning eller inte, och som inte var inskrivna i REVISEN rättegång. Patient- och familjeperspektiv (som förväntas vara annorlunda än vad läkare anser vara kliniskt viktig GI-blödning) kommer att användas för att förfina ett nytt prövningsresultat för forskning om GI-blödning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Studieresultat kommer också att hjälpa läkare att förstå hur man bättre kan stödja patienter och familjer; att förklara test- och behandlingsalternativ när GI-blödning uppstår i praktiken på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell multicenterstudie med blandade metoder.

Design: Detta är en parallell multicenterstudie med blandade metoder där de kvalitativa data är dominerande och patient- och familjengagemang är av största vikt. Datainsamlingen kommer att vara kvantitativa och kvalitativa intervjuer och fokusgrupper. Målet är att få fram synpunkter från patienter och familjer angående egenskaperna hos en GI-blödning som är viktiga för patienterna. Utredarna kommer att rekrytera 6-10 patienter och 6-10 familjemedlemmar för individuella intervjuer, tillsammans med 6-10 fokusgrupper bestående av 3-4 patienter och familjemedlemmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har överlevt en vistelse på intensivvårdsavdelningen och familjemedlemmar till svårt sjuka patienter.

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Blev inlagd på en intensivvårdsavdelning, oavsett om en GI-blödning utvecklades på intensiven eller inte
  • > 18 år

Kriterier för inkludering av familjemedlemmar:

  • Familjemedlemmar till intensivvårdspatienter vars nära och kära låg på intensivvårdsavdelningen i minst 72 timmar, oavsett om deras familjemedlem utvecklade en GI-blödning eller inte
  • > 18 år

Uteslutningskriterier för patient/familjemedlem:

  • Oöverkomliga kommunikationsutmaningar (t.ex. allvarlig psykologisk eller psykiatrisk sjukdom hos patienten och/eller familjen, patientens och/eller familjens oförmåga att kommunicera någorlunda bra på engelska eller andra språk som det finns en tolk för - professionell personal eller annat);
  • Patient eller familj avtar.
  • Familjemedlem vars älskade dog på intensivvårdsavdelningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för registrering
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
Registrering kommer att anses möjlig när följande kriterier är uppfyllda: a) minst 15 överlevande kritiskt sjuka patienter och 15 familjemedlemmar har rekryterats; b) minst 8 fokusgrupper har genomförts; c) Representation av patienter och familjer från flera regioner som betjänas av akademiska vårdcentraler; 4) 80 % deltagande för inbjudna patienter och familjer
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
GI Blödningsegenskaper viktiga för patienter och familjer
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
Medan kliniskt viktig GI-blödning definieras i forskning som blödning åtföljd av hemodynamiska konsekvenser, transfusioner av röda blodkroppar eller andra invasiva ingrepp, har konceptet med patientviktiga övre GI-blödningar inte utvecklats för intensivvårdsavdelningen. I denna studie kommer utredarna att framkalla synpunkter med hjälp av öppna frågor om de tester och behandlingar om GI-blödning som är störst oroande. Denna information kommer att analyseras induktivt för att utveckla och/eller förfina en ny patientcentrerad definition av viktig blödning. Utredarna antar att de gastrointestinala blödningsegenskaperna som är relevanta för patienter och familjer inte kommer att vara desamma som de som är relevanta för läkare. Den induktiva analysen involverar generering av kategorier och domäner direkt från data, utan förutfattade meningar om vad dessa kategorier eller domäner kan vara.
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt det forskningsetiska styrelsens godkända protokoll gick deltagarna inte med på datadelning (kvalitativ eller kvantitativ)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientengagemang

3
Prenumerera