慢性糖尿病性足潰瘍の治療におけるSynPathと標準治療を比較した無作為臨床試験 (DFUs)
2024年3月1日 更新者：PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
非反応性慢性糖尿病性足潰瘍の治療において、NovoSorb® SynPath™ Dermal Matrix の効果を標準治療 (SOC) と比較して評価する前向き多施設非盲検無作為対照臨床試験。
この研究では、真性糖尿病患者の糖尿病性足潰瘍の治療における合成真皮マトリックスである SynPath™ の有効性を、標準治療と比較して評価します。
被験者の半分は SynPath™ を使用して治療を受け、残りの半分は標準治療を受けます
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
1cm2 から 25cm2 のサイズの慢性糖尿病性足潰瘍を有する 138 人の被験者は、14 日間のスクリーニング/導入期間の完了後、SynPath™ または標準治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
慣らし期間の後、「治癒が困難」または慢性（4 週間以上）の非反応性ワグナー グレード 1 または 2 の糖尿病性足潰瘍を有する被験者は、SynPath™ または SOC 治療のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
両方の治療グループは、対象者が負荷軽減装置を使用する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform, Inc
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Vista、California、アメリカ、92083
- ILD Research Center
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Barry University Clinical Research
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy, LLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Foot and Ankle Specialists of Mid-Atlantic, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォームが被験者から取得されている
- -インフォームドコンセントから90日以内にヘモグロビンHbA1cが12％以下の1型または2型糖尿病を確認
- 現在の参照潰瘍は、試験参加のためのインフォームドコンセントに署名する前に、潰瘍を治癒するための以前の治療の失敗が確認されて、4週間以上存在しています。 以前に治療した臨床医または患者からの口頭での声明は、治療の失敗の確認として使用できます。
- 参照潰瘍は、トンネル形成、侵食、副鼻腔管または/露出した骨のない部分的または全層の糖尿病性足潰瘍として診断されており、Wagner Grade 1またはWagner Grade 2のスケール評価が靭帯、腱、および関節包に拡張されています。骨の露出なし
- 潰瘍は足または足首のいずれかにあり、少なくとも 50% の潰瘍がくるぶしの内側にある
- -スクリーニング訪問1とベースライン/無作為化訪問3の両方で、潰瘍サイズ（面積）≥1cm²および≤25cm²のデブリドマン後
- デブリドマン後、指定された足の適格な参照研究の潰瘍と他の潰瘍との間に最小 1cm のマージンがある
-被験者は、以下の少なくとも1つによって定義されるように、患肢の適切な血管灌流を持っています:
- -足首上腕指数（ABI）≥0.65または≤1.2
- つま先圧（プレチスモグラフィー） >50mmHg
- TcPO2 >40mmHg
- または、別の方法として、動脈ドップラー超音波を実行して、足首のレベルで二相性の足背筋および後脛骨血管を評価するか、> 0.6 の TBI (Toe Brachial Index) が許容されます。
- -被験者または責任ある介護者は、必要な適用可能なドレッシングの変更のスケジュールを喜んで順守し、参照潰瘍の位置への負荷を軽減することができます
- -被験者は研究手順を順守することができ、喜んで順守します
- 出産の可能性のある女性は、研究の過程で許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受ける必要があります。
- 2 週間の慣らし期間は、標準治療に加えて、選択された被験者の怠惰な性質を文書化するための試験での無作為化に先立って、必要なオフロードが行われます。 参照潰瘍の面積がスクリーニング来院 1 からベースライン/無作為化来院 3 までに 30% を超えて減少していない場合、被験者は無作為化されてもよい。
除外基準:
- -被験者は以前に無作為化され、この臨床研究プロトコルの下で治療されました
- -被験者は、X線または生検によって確認された人差し指の任意の部分の赤み、痛み、および化膿性排液によって証明される、壊疽または創傷感染の徴候/症状が疑われるか確認されている
- -被験者はポリウレタンに対する過敏症の病歴があり、以前の病歴によって決定されます
- -被験者は、無作為化から30日以内にデバイスまたは全身投与された治験薬/治療を含む別の臨床試験に参加しました
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に、創傷治癒の速度または質を妨害または影響することが知られている薬物療法または治療を受けている、または受ける予定である
- -被験者は、指標肢に骨がんまたは転移性疾患の病歴がある、足への放射線療法、または治験参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名する前の12か月以内に化学療法を受けた
- 研究者の臨床的意見では、参照潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍生検を受けて潰瘍の癌腫を除外する必要があります
- -被験者は、治療計画を順守する能力を妨げる状態にあるか、または医学的治療への順守が不十分であるという既知の歴史を持っています
- 治験責任医師の意見では、被験者は糖尿病以外の自己免疫疾患、末期腎疾患、重度の栄養失調、肝臓などの創傷治癒を妨げる可能性のある病気または状態の病歴があるか、現在診断されています疾患または結合組織障害
- -治験責任医師の臨床的意見では、被験者は活動的または不安定なシャルコー足を持っています
- -被験者は糖尿病以外の疾患（例：血管炎、新生物、または血液疾患）に続発する潰瘍を有する
- 治験責任医師の臨床的意見では、被験者は負荷軽減および/または創傷治癒を妨げる可能性のある過度のリンパ浮腫を患っています
- -参照潰瘍で活動的な感染症を患っている被験者
- -被験者には、30日未満開いているインデックスリムにある以前の切断による治癒していない手術部位があります
- -被験者は、無作為化から30日以内に成長因子、人工組織、または代用皮膚を含む創傷被覆材で治療されているか、研究中に治療を受ける予定です
- -被験者は、スクリーニング訪問から5日以内に高圧酸素または局所酸素療法で治療されているか、研究中に高圧酸素治療または局所酸素療法を受ける予定です
- -被験者は、スクリーニング訪問から72時間以内に陰圧創傷療法（NPWT）で治療されました
- -透析治療を受けている対象：血液透析または腹膜透析
- 被験者は臓器移植を受けています
- 1日10mgのプレドニゾンを含む免疫抑制剤による2週間以上の治療または同等の用量の他の経口ステロイド、または最初のスクリーニング来院前の1か月以内の局所ステロイドの潰瘍表面への適用の歴史を持つ被験者、またはスクリーニング期間中にそのような薬を受け取った人、または研究の過程でそのような薬を必要とすることが予想される人
人差し指の活動性骨髄炎または骨感染症。 被験者が以下の場合、被験者は研究に登録される可能性があります。
- 骨髄炎の診断後少なくとも8週間です
- 適切に処理されている
- 無傷の関節包のみが露出しており、骨は露出していません
- -骨に突き刺さる潰瘍を呈している被験者（ワーグナーグレード3）
- 被験者は現在妊娠しているか、積極的に妊娠しようとしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノボソーブ シンパス
Arm は、NovoSorb SynPath Dermal Matrix と適切なオフロードに関する申請書を受け取ります
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シンパスの応用
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アクティブコンパレータ：標準治療
腕は、コラーゲン 90% とアルギン酸 10% で構成された創傷被覆材と適切なオフロードの適用を受ける
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アプリケーション コラーゲンとアルギン酸塩で構成された創傷被覆材
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週で閉じた潰瘍の割合
時間枠：12週間
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完全な創傷閉鎖は、2週間間隔で2回の連続した研究訪問で確認された、ドレナージまたはドレッシングの要件なしの潰瘍表面の100％の再上皮化として定義されました
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間以内に50%以上の閉鎖率を達成した潰瘍の割合
時間枠：6週間
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50%以上の閉鎖を達成した潰瘍の割合
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6週間
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各治療群の閉鎖率の比較
時間枠：12週間
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標準治療とシンパスの創傷閉鎖率の比較
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12週間
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12 週間にわたるパーセント創傷面積減少 (PWAR)
時間枠：12週間
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各治療群の 12 週間にわたる創傷縮小率 (PWVR) の変化
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12週間
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各治療群の治療費
時間枠：12週間
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各治療群のデバイス適用数を含む治療費の計算
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12週間
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各治療グループ間の報告された疼痛レベルの変化
時間枠：12週間
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0-10 数値疼痛尺度を使用して被験者が報告した疼痛レベルの変化
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12週間
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経験した重篤な有害事象の種類と数
時間枠：12週間
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治療群ごとの重篤な有害事象の種類と経験回数の比較
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charles M Zelen, DPM, FACFAC、Profession Education and Research Institute, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月10日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。