Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a SynPath-ot hasonlítja össze a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésének standard ellátásával (DFUs)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 év
2. Az alanytól egy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kaptunk
3. Megerősített 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, a hemoglobin HbA1c ≤12% a beleegyezéstől számított 90 napon belül
4. A jelenlegi referencia fekély több mint négy (4) hétig fennáll, és a fekély begyógyulását megelőző kezelés megerősítette, hogy a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírása előtt nem sikerült. A korábban kezelő klinikus vagy beteg szóbeli nyilatkozata használható a kezelés sikertelenségének megerősítésére.
5. A referenciafekélyt egy részleges vagy teljes vastagságú diabéteszes lábfekélyként diagnosztizálták alagút, aláásás, arcüregek és/exponált csont nélkül, a skálán Wagner Grade 1 vagy Wagner Grade 2, kiterjesztve a szalagokra, inakra és ízületi tokra. nincs csontexpozíció
6. A fekély vagy a lábfejen vagy a bokán található, és a fekély legalább 50%-a a malleolus mediális része alatt van
7. A fekély mérete (területe) ≥1 cm² és ≤25 cm² a debridementum után mind az 1. szűrési viziten, mind a 3. kiindulási/randomizációs viziten
8. Minimum 1 cm-es határ van a minősítő referencia-vizsgálati fekély és a meghatározott lábon lévő bármely más fekély között, a debridement után.

9. Az alany megfelelő vaszkuláris perfúzióval rendelkezik az érintett végtagban, a következők legalább egyike szerint:

   1. Boka-kar index (ABI) ≥ 0,65 vagy ≤ 1,2
   2. Lábujjnyomás (pletizmográfia) >50 Hgmm
   3. TcPO2 > 40 Hgmm
   4. Alternatív megoldásként az artériás Doppler ultrahang is elvégezhető a kétfázisú dorsalis pedis és a hátsó tibia erek boka szintjén történő értékelésével, vagy a TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 elfogadható.
10. Az alany vagy a felelős gondozó hajlandó és képes betartani a szükséges kötszercserék ütemezését, valamint a referencia fekély helyére történő lerakodást.
11. Az alany képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
12. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, korlátok vagy absztinencia) alkalmazására a vizsgálat során, és terhességi teszteken kell részt venniük.
13. A vizsgálat során egy két-(2) hetes bejáratási időszak a Standard Care kezelés és a szükséges tehermentesítés előzi meg a randomizálást, hogy dokumentálják a kiválasztott alany indolens természetét. Az alany véletlenszerű besorolható, ha a referencia fekély területe nem csökkent >30%-nál az 1. szűrési látogatástól a 3. kiindulási/randomizációs vizitéig.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyt korábban randomizálták, és e klinikai vizsgálati protokoll szerint kezelték
2. Az alany gyanított vagy megerősített üszkösödési vagy sebfertőzés jelei/tünetei, amelyeket vörösség, fájdalom és gennyes vízelvezetés bizonyít a mutatóvégtag bármely részén, amelyet röntgen vagy biopszia igazol.
3. Az alany anamnézisében a poliuretánnal szembeni túlérzékenység szerepel, a korábbi kórtörténet alapján
4. Az alany a randomizálást követő 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely eszközt vagy szisztémásan alkalmazott vizsgálati vizsgálati gyógyszert/kezelést tartalmazott
5. Az alany olyan gyógyszert vagy kezelést kapott vagy a tervek szerint kapni fog, amelyről ismert, hogy befolyásolja vagy befolyásolja a sebgyógyulás sebességét vagy minőségét a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 30 napon belül
6. Az alany anamnézisében csontrák vagy metasztatikus betegség szerepel a mutató végtagján, sugárkezelésben részesült a lábában, vagy kemoterápiában részesült a vizsgálatban való részvételhez szükséges beleegyező nyilatkozat aláírása előtt tizenkét (12) hónapon belül.
7. A referenciafekély a vizsgáló klinikai véleménye szerint rák gyanús, és fekélybiopszián kell átesni, hogy kizárják a fekély karcinómáját.
8. Az alanynak olyan állapota van, amely megzavarná a kezelési rend betartásának képességét, vagy ismert, hogy a kórelőzményében rosszul alkalmazkodott az orvosi kezeléshez
9. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak a kórelőzményében szerepel vagy jelenleg diagnosztizáltak bármilyen betegséget vagy állapotot (a cukorbetegség kivételével), amelyek megzavarhatják a sebgyógyulást, például autoimmun betegségek, végstádiumú vesebetegség, súlyos alultápláltság, máj betegségek vagy kötőszöveti rendellenességek
10. A vizsgáló klinikai véleménye szerint az alanynak aktív vagy instabil Charcot-lába van
11. Az alanynak fekélyei vannak, amelyeket a cukorbetegségtől eltérő betegség okoz (pl. érgyulladás, daganatok vagy hematológiai rendellenességek)
12. A vizsgáló klinikai véleménye szerint az alanynak túlzott limfödémája van, ami megzavarhatja a tehermentesítést és/vagy a sebgyógyulást.
13. A referenciafekélynél aktív fertőzésben szenvedő alany
14. Az alanynak egy korábbi amputációból származó nem gyógyult műtéti helye van a mutató végtagjában, amely 30 napnál rövidebb ideig volt nyitva
15. Az alany a véletlen besorolást követő 30 napon belül növekedési faktorokat, mesterséges szöveteket vagy bőrpótló anyagokat tartalmazó sebkötözővel kezelt, vagy a vizsgálat ideje alatt kezelésben részesül.
16. Az alany a szűrési látogatást követő öt (5) napon belül hiperbár oxigénkezelésben vagy helyi oxigénterápiában részesült, vagy a vizsgálat ideje alatt hiperbár oxigénkezelésben vagy helyi oxigénterápiában részesült.
17. Az alanyt negatív nyomású sebterápiával (NPWT) kezelték a szűrővizsgálatot követő 72 órán belül
18. Dialízis kezelésben részesülő alany: hemodialízis vagy peritoneális dialízis
19. Az alany szervátültetésen esett át
20. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint két (2) hetes immunszuppresszáns kezelés szerepel, beleértve a napi 10 mg prednizont vagy ennek megfelelő dózisú egyéb orális szteroidokat, vagy helyileg alkalmazott szteroidokat alkalmaztak a fekély felszínén az első szűrővizsgálatot megelőző egy (1) hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akik várhatóan ilyen gyógyszereket igényelnek a vizsgálat során

21. Aktív osteomyelitis vagy a mutatóláb csontfertőzése. Egy tantárgy akkor vehető be a képzésbe, ha a tárgy:

    1. legalább 8 héttel az osteomyelitis diagnózisa után
    2. megfelelően kezelték
    3. csak ép ízületi kapszula van kitéve csont expozíció nélkül
22. Csontba nyúló fekélyben szenvedő alanyok (Wagner 3. fokozat)
23. Az alany jelenleg terhes vagy aktívan próbál teherbe esni.