Randomizowane badanie kliniczne porównujące SynPath ze standardowym postępowaniem w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFUs)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
2. Od pacjenta uzyskano podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
3. Potwierdzona cukrzyca typu 1 lub 2 z hemoglobiną HbA1c ≤12% w ciągu 90 dni od świadomej zgody
4. Bieżący owrzodzenie referencyjne istnieje od ponad czterech (4) tygodni z potwierdzonym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia w celu wygojenia owrzodzenia, przed podpisaniem świadomej zgody na udział w badaniu. Ustne oświadczenie lekarza prowadzącego wcześniej lub pacjenta może służyć jako potwierdzenie niepowodzenia leczenia.
5. Owrzodzenie referencyjne zostało zdiagnozowane jako owrzodzenie stopy cukrzycowej o częściowej lub pełnej grubości, bez tunelowania, podminowania, zatok lub/odsłoniętej kości, z oceną stopnia 1. brak odsłonięcia kości
6. Wrzód jest zlokalizowany na stopie lub kostce, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej przyśrodkowej części kostki
7. Rozmiar (powierzchnia) owrzodzenia ≥1 cm² i ≤25 cm² po oczyszczeniu podczas obu wizyt przesiewowych 1 i podczas wizyty początkowej/randomizacji 3
8. Istnieje co najmniej 1 cm margines między kwalifikującym się owrzodzeniem z badania referencyjnego a innymi owrzodzeniami na określonej stopie, po oczyszczeniu

9. Podmiot ma odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów:

   1. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,65 lub ≤1,2
   2. Ucisk palca (pletyzmografia) >50 mmHg
   3. TcPO2 >40mmHg
   4. Lub alternatywnie można wykonać tętnicze USG Dopplera w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stopy i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki lub akceptowalny jest TBI (wskaźnik palca u nogi) > 0,6.
10. Pacjent lub odpowiedzialny opiekun jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wymaganych zmian opatrunków, jak również odciążenia w miejscu owrzodzenia referencyjnego
11. Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) w trakcie badania i przejść testy ciążowe.
13. Dwutygodniowy (2) okres wstępny będzie wymagał standardowego leczenia i wymaganego odciążenia przed randomizacją w badaniu, aby udokumentować gnuśny charakter wybranych osób. Pacjent może zostać przydzielony losowo, jeśli referencyjny wrzód nie zmniejszył się w obszarze >30% od wizyty przesiewowej 1 do wizyty początkowej/randomizacji 3.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent był wcześniej losowo przydzielany i leczony zgodnie z tym protokołem badania klinicznego
2. Podejrzewano lub potwierdzono oznaki/objawy zgorzeli lub zakażenia rany, na co wskazuje zaczerwienienie, ból i ropny wysięk na dowolnej części kończyny wskazującej, co potwierdzono na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego lub biopsji
3. Podmiot ma historię nadwrażliwości na poliuretan, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej
4. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub badany lek/leczenie podawany ogólnoustrojowo w ciągu 30 dni od randomizacji
5. Pacjent otrzymał lub ma otrzymać lek lub leczenie, o którym wiadomo, że zakłóca lub wpływa na szybkość lub jakość gojenia się ran w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody
6. Uczestnik ma historię raka kości lub choroby przerzutowej na kończynie wskazującej, radioterapię stopy lub chemioterapię w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody na udział w badaniu
7. Owrzodzenie referencyjne, w opinii klinicznej badacza, jest podejrzane o raka i powinno zostać poddane biopsji wrzodu w celu wykluczenia raka wrzodu
8. Pacjent cierpi na schorzenie, które mogłoby zakłócać jego zdolność do przestrzegania reżimu leczenia lub ma znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich
9. W opinii badacza, pacjent ma historię lub obecnie zdiagnozowano jakiekolwiek choroby lub stany, inne niż cukrzyca, które mogłyby zakłócać gojenie się ran, takie jak zaburzenia autoimmunologiczne, schyłkowa niewydolność nerek, ciężkie niedożywienie, wątroba choroby lub zaburzenia tkanki łącznej
10. W opinii klinicznej Badacza badany ma czynną lub niestabilną stopę Charcota
11. Podmiot ma wrzody wtórne do choroby innej niż cukrzyca (np. zapalenie naczyń, nowotwory lub zaburzenia hematologiczne)
12. W opinii klinicznej Badacza podmiot ma nadmierny obrzęk limfatyczny, który może zakłócać odciążenie i/lub gojenie się rany
13. Pacjent z aktywną infekcją w miejscu odniesienia owrzodzenia
14. Pacjent ma niezagojone miejsce operacji po wcześniejszej amputacji zlokalizowane w kończynie wskazującej, które było otwarte przez mniej niż 30 dni
15. Uczestnik był leczony opatrunkami na rany, które zawierają czynniki wzrostu, tkanki modyfikowane lub substytuty skóry w ciągu 30 dni od randomizacji lub ma otrzymać leczenie podczas badania
16. Uczestnik był leczony hiperbarią tlenową lub tlenoterapią miejscową w ciągu pięciu (5) dni od wizyty przesiewowej lub ma otrzymać tlenoterapię hiperbaryczną lub tlenoterapię miejscową podczas badania
17. Pacjent został poddany terapii podciśnieniowej (NPWT) w ciągu 72 godzin od wizyty przesiewowej
18. Pacjent poddawany dializie: hemodializa lub dializa otrzewnowa
19. Podmiot otrzymał przeszczep narządu
20. Pacjenci z ponad dwutygodniowym wywiadem leczenia lekami immunosupresyjnymi, w tym prednizonem w dawce 10 mg na dobę lub równoważną dawką innych sterydów doustnych, lub stosującymi miejscowo sterydy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego (1) miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową, lub którzy otrzymują takie leki w okresie badań przesiewowych, lub którzy prawdopodobnie będą wymagać takich leków w trakcie badania

21. Aktywne zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości stopy wskazującej. Przedmiot może zostać przyjęty na studia, jeżeli:

    1. jest co najmniej 8 tygodni po rozpoznaniu zapalenia kości i szpiku
    2. została odpowiednio potraktowana
    3. ma odsłoniętą tylko nienaruszoną torebkę stawową bez odsłonięcia kości
22. Pacjenci zgłaszający się z wrzodem sięgającym do kości (stopień 3. wg Wagnera)
23. Podmiot jest obecnie w ciąży lub aktywnie stara się o dziecko.