Estudo Clínico Randomizado Comparando o SynPath com o Tratamento Padrão no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico (DFUs)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos
2. Um formulário de consentimento informado assinado e datado foi obtido do sujeito
3. Diabetes tipo 1 ou 2 confirmado com hemoglobina HbA1c ≤12% dentro de 90 dias após o consentimento informado
4. A úlcera de referência atual existe há mais de quatro (4) semanas com falha confirmada de um tratamento anterior para curar a úlcera, antes de assinar o consentimento informado para a participação no estudo. A declaração verbal do médico ou paciente anterior pode ser usada como confirmação da falha do tratamento.
5. A úlcera de referência foi diagnosticada como uma úlcera de pé diabético de espessura parcial ou total sem tunelamento, descolamento, tratos sinusais ou osso exposto, com uma classificação de escala Wagner Grau 1 ou Wagner Grau 2 estendida ao ligamento, tendão e cápsula articular com sem exposição óssea
6. A úlcera está localizada no pé ou no tornozelo com pelo menos 50% da úlcera abaixo da face medial do maléolo
7. Tamanho (área) da úlcera ≥1cm² e ≤25cm² após o desbridamento tanto na visita de triagem 1 quanto na consulta inicial/randomização 3
8. Há uma margem mínima de 1 cm entre a úlcera qualificada do estudo de referência e quaisquer outras úlceras no pé especificado, após o desbridamento

9. O sujeito tem perfusão vascular adequada do membro afetado, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:

   1. Índice tornozelo-braquial (ITB) ≥ 0,65 ou ≤1,2
   2. Pressão do pé (pletismografia) >50mmHg
   3. TcPO2 >40mmHg
   4. Ou, como alternativa, o ultrassom Doppler arterial pode ser realizado avaliando os vasos pediosos bifásicos e tibiais posteriores no nível do tornozelo ou um TBI (Índice Toe Brachial) de > 0,6 é aceitável.
10. O sujeito ou cuidador responsável está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de trocas de curativo aplicáveis ​​necessárias, bem como descarregar para o local da úlcera de referência
11. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo
12. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o estudo e passar por testes de gravidez.
13. Um período inicial de duas (2) semanas irá preceder a randomização no ensaio para documentar a natureza indolente do sujeito selecionado. O indivíduo pode ser randomizado se a úlcera de referência não tiver reduzido em área > 30% desde a visita de triagem 1 até a visita inicial/randomização 3.

Critério de exclusão:

1. O sujeito foi previamente randomizado e tratado sob este protocolo de estudo clínico
2. O sujeito tem sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de gangrena ou infecção da ferida, evidenciados por vermelhidão, dor e drenagem purulenta em qualquer parte do membro indicador, conforme confirmado por raio-X ou biópsia
3. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade ao poliuretano, conforme determinado pelo histórico médico anterior
4. O sujeito participou de outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou um medicamento/tratamento de estudo experimental administrado sistemicamente dentro de 30 dias após a randomização
5. O sujeito recebeu ou está programado para receber um medicamento ou tratamento que interfere ou afeta a taxa ou a qualidade da cicatrização de feridas dentro de 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
6. O sujeito tem um histórico de câncer ósseo ou doença metastática no membro indicador, radioterapia no pé ou quimioterapia nos doze (12) meses anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado para participação no estudo
7. A úlcera de referência, na opinião clínica do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera
8. O sujeito tem uma condição que interferiria em sua capacidade de aderir ao regime de tratamento ou tem um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
9. Na opinião do Investigador, o sujeito tem um histórico ou está atualmente diagnosticado com quaisquer doenças ou condições, além de diabetes, que possam interferir na cicatrização de feridas, como distúrbios autoimunes, doença renal em estágio terminal, desnutrição grave, problemas hepáticos doença ou distúrbios do tecido conjuntivo
10. Na opinião clínica do investigador, o sujeito tem um pé de Charcot ativo ou instável
11. O indivíduo tem úlceras secundárias a uma doença que não seja diabetes (por exemplo, vasculite, neoplasias ou distúrbios hematológicos)
12. Na opinião clínica do Investigador, o sujeito tem linfedema excessivo que pode interferir na descarga e/ou na cicatrização de feridas
13. Indivíduo com infecção ativa na úlcera de referência
14. O sujeito tem um local cirúrgico não cicatrizado de uma amputação anterior localizada no membro indicador que está aberto há menos de 30 dias
15. O sujeito foi tratado com curativos para feridas que incluem fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos da pele dentro de 30 dias após a randomização ou está programado para receber tratamento durante o estudo
16. O sujeito foi tratado com oxigênio hiperbárico ou oxigenoterapia tópica dentro de cinco (5) dias da visita de triagem ou está programado para receber tratamento com oxigênio hiperbárico ou oxigenoterapia tópica durante o estudo
17. O sujeito foi tratado com Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT) dentro de 72 horas da Visita de Triagem
18. Sujeito recebendo tratamento de diálise: hemodiálise ou diálise peritoneal
19. Sujeito recebeu um transplante de órgão
20. Indivíduos com histórico de mais de duas (2) semanas de tratamento com imunossupressores, incluindo prednisona 10 mg diariamente ou uma dose equivalente de outros esteróides orais, ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um (1) mês antes da primeira visita de triagem, ou que recebem tais medicamentos durante o período de triagem, ou que podem precisar de tais medicamentos durante o estudo

21. Osteomielite ativa ou infecção óssea do pé indicador. Um sujeito pode ser inscrito no estudo se o sujeito:

    1. é pelo menos 8 semanas após o diagnóstico de osteomielite
    2. foi tratado adequadamente
    3. tem apenas a cápsula articular intacta exposta sem exposição óssea
22. Indivíduos que apresentam uma úlcera que atinge o osso (Wagner Grau 3)
23. A pessoa está grávida ou tentando engravidar ativamente.