Randomisert klinisk studie som sammenligner SynPath med standardbehandling ved behandling av kroniske diabetiske fotsår (DFUs)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
2. Et signert og datert informert samtykkeskjema er innhentet fra subjektet
3. Bekreftet diabetes type 1 eller 2 med hemoglobin HbA1c ≤12 % innen 90 dager etter informert samtykke
4. Nåværende referansesår har eksistert i mer enn fire (4) uker med bekreftet svikt i en tidligere behandling for å helbrede såret, før informert samtykke ble underskrevet for deltakelse i prøven. Muntlig uttalelse fra tidligere behandlende kliniker eller pasient kan brukes som bekreftelse på behandlingssvikt.
5. Referansesår har blitt diagnostisert som enten et diabetisk fotsår med delvis eller full tykkelse uten tunneldannelse, undergraving, bihuleveier eller/eksponert bein, med en skalavurdering av Wagner Grade 1 eller Wagner Grade 2 utvidet til ligament, sener og leddkapsel med ingen beineksponering
6. Sår er enten lokalisert på foten eller ankelen med minst 50 % av såret under det mediale aspektet av malleolus
7. Sårstørrelse (areal) ≥1cm² og ≤25cm² etter debridement ved både screeningbesøk 1 og ved baseline/randomiseringsbesøk 3
8. Det er en minimumsmargin på 1 cm mellom det kvalifiserte referansestudiesåret og eventuelle andre sår på den angitte foten, etter debridement

9. Personen har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet, som definert av minst ett av følgende:

   1. Ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,65 eller ≤1,2
   2. Tåtrykk (pletysmografi) >50mmHg
   3. TcPO2 >40 mmHg
   4. Eller som et alternativ kan den arterielle Doppler-ultralyden utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå eller en TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er akseptabel.
10. Subjekt eller ansvarlig omsorgsperson er villig og i stand til å overholde tidsplanen for nødvendige gjeldende bandasjeskift samt avlastning for plasseringen av referansesåret
11. Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer
12. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) i løpet av studien og gjennomgå graviditetstester.
13. En to (2) ukers innkjøringsperiode vil Standard of Care-behandling pluss nødvendig avlastning gå foran randomisering i forsøket for å dokumentere den indolente karakteren til forsøkspersonens utvalgte. Forsøkspersonen kan randomiseres dersom referansesåret ikke er redusert i areal >30 % fra screeningbesøk 1 til baseline/randomiseringsbesøk 3.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen ble tidligere randomisert og behandlet under denne kliniske studieprotokollen
2. Forsøkspersonen har mistenkt eller bekreftet tegn/symptomer på koldbrann eller sårinfeksjon som bevist ved rødhet, smerte og purulent drenering på noen del av indeksbenet som bekreftet ved røntgen eller biopsi
3. Personen har en historie med overfølsomhet overfor polyuretan, bestemt av tidligere medisinsk historie
4. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer en enhet eller et systemisk administrert undersøkelseslegemiddel/behandling innen 30 dager etter randomisering
5. Forsøkspersonen har mottatt, eller er planlagt å motta en medisin eller behandling som er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten eller kvaliteten på sårheling innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke
6. Personen har en historie med beinkreft eller metastatisk sykdom på indeksbenet, strålebehandling mot foten, eller har hatt kjemoterapi innen tolv (12) måneder før undertegning av informert samtykkeskjema for prøvedeltakelse
7. Referansesår, etter etterforskerens kliniske mening, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret
8. Personen har en tilstand som vil forstyrre deres evne til å følge behandlingsregimet eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
9. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en historie med eller er for tiden diagnostisert med andre sykdommer eller tilstander, bortsett fra diabetes, som kan forstyrre sårheling som autoimmune lidelser, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig underernæring, lever sykdom eller bindevevsforstyrrelser
10. Etter etterforskerens kliniske oppfatning har forsøkspersonen en aktiv eller ustabil Charcot-fot
11. Personen har sår sekundært til en annen sykdom enn diabetes (f.eks. vaskulitt, neoplasmer eller hematologiske lidelser)
12. Etter etterforskerens kliniske oppfatning har forsøkspersonen overdreven lymfødem som kan forstyrre avlastning og/eller sårheling
13. Person med aktiv infeksjon ved referansesåret
14. Personen har et ikke-helbredt operasjonssted fra en tidligere amputasjon lokalisert i indeksbenet som har vært åpent i mindre enn 30 dager
15. Personen har blitt behandlet med sårbandasjer som inkluderer vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger innen 30 dager etter randomisering eller er planlagt å motta behandling under studien
16. Personen har blitt behandlet med hyperbar oksygen eller lokal oksygenbehandling innen fem (5) dager etter screeningbesøket eller er planlagt å motta hyperbar oksygenbehandling eller lokal oksygenbehandling under studien
17. Personen har blitt behandlet med negativt trykksårterapi (NPWT) innen 72 timer etter screeningbesøket
18. Person som får dialysebehandling: hemodialyse eller peritonealdialyse
19. Forsøkspersonen har mottatt en organtransplantasjon
20. Personer med en historie på mer enn to (2) ukers behandling med immunsuppressiva inkludert prednison 10 mg daglig eller en tilsvarende dose av andre orale steroider, eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en (1) måned før første screeningbesøk, eller som mottar slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien

21. Aktiv osteomyelitt eller beininfeksjon i indeksfoten. Et emne kan tas opp i studiet hvis emnet:

    1. er minst 8 uker etter osteomyelittdiagnose
    2. har blitt behandlet riktig
    3. har kun intakt leddkapsel eksponert uten beineksponering
22. Personer som har et sår som sonderer bein (Wagner grad 3)
23. Personen er for øyeblikket gravid eller prøver aktivt å bli gravid.