Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее SynPath со стандартом лечения хронических диабетических язв стопы (DFUs)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
2. Подписанная и датированная форма информированного согласия была получена от субъекта
3. Подтвержденный диабет 1 или 2 типа с гемоглобином HbA1c ≤12% в течение 90 дней после информированного согласия
4. Текущая эталонная язва существует более четырех (4) недель с подтвержденной неспособностью предшествующего лечения излечить язву до подписания информированного согласия на участие в исследовании. Устное заявление ранее лечащего врача или пациента может быть использовано в качестве подтверждения неэффективности лечения.
5. Эталонная язва была диагностирована как частичная или полнослойная диабетическая язва стопы без туннелирования, подрыва, свищевых ходов или/обнажения кости, с оценкой по шкале Вагнера 1 или 2 степени, распространяющейся на связки, сухожилия и суставную капсулу с без обнажения костей
6. Язва расположена либо на стопе, либо на лодыжке, по крайней мере, 50% язвы ниже медиальной поверхности лодыжки.
7. Размер язвы (площадь) ≥1 см² и ≤25 см² после обработки раны как при скрининговом посещении 1, так и при исходном/рандомизированном посещении 3
8. Между язвой, отвечающей требованиям эталонного исследования, и любыми другими язвами на указанной стопе, после хирургической обработки, должно быть минимальное расстояние в 1 см.

9. У субъекта адекватная сосудистая перфузия пораженной конечности, определяемая по крайней мере одним из следующих признаков:

   1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,65 или ≤1,2
   2. Давление на пальцы ног (плетизмография)> 50 мм рт.ст.
   3. TcPO2 >40 мм рт.ст.
   4. Или, в качестве альтернативы, артериальная допплерография может быть выполнена для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки или TBI (пальце-плечевой индекс) > 0,6 является приемлемым.
10. Субъект или лицо, ответственное за уход, желает и может придерживаться графика необходимых применимых смен повязок, а также разгрузок в месте локализации эталонной язвы.
11. Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования
12. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание) в ходе исследования и пройти тесты на беременность.
13. Вступительный двухнедельный период будет включать стандартное лечение плюс обязательную разгрузку, предшествующую рандомизации в испытании, чтобы задокументировать ленивый характер выбранного субъекта. Субъект может быть рандомизирован, если эталонная язва не уменьшилась в площади более чем на 30% с момента скринингового визита 1 до визита исходного уровня/рандомизации 3.

Критерий исключения:

1. Субъект ранее был рандомизирован и лечился в соответствии с этим протоколом клинического исследования.
2. Субъект подозревает или подтверждает признаки/симптомы гангрены или раневой инфекции, о чем свидетельствуют покраснение, боль и гнойные выделения на любой части указательной конечности, что подтверждается рентгенологическим исследованием или биопсией.
3. Субъект имеет в анамнезе повышенную чувствительность к полиуретану, что подтверждается предшествующим медицинским анамнезом.
4. Субъект участвовал в другом клиническом испытании с использованием устройства или системно вводимого исследуемого лекарственного средства/лечения в течение 30 дней после рандомизации.
5. Субъект получил или должен получить лекарство или лечение, которые, как известно, мешают или влияют на скорость или качество заживления ран в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия.
6. Субъект имеет в анамнезе рак кости или метастатическое заболевание указательной конечности, лучевую терапию стопы или химиотерапию в течение двенадцати (12) месяцев до подписания формы информированного согласия на участие в испытании.
7. Эталонная язва, по клиническому мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы, чтобы исключить карциному язвы.
8. Субъект имеет состояние, которое может помешать его способности соблюдать режим лечения, или имеет известную историю плохого соблюдения режима лечения.
9. По мнению исследователя, у субъекта в анамнезе или в настоящее время диагностированы какие-либо заболевания или состояния, кроме диабета, которые могут препятствовать заживлению ран, такие как аутоиммунные заболевания, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелая недостаточность питания, нарушения функции печени. заболевания или нарушения соединительной ткани
10. По клиническому мнению исследователя, у субъекта активная или нестабильная стопа Шарко.
11. У субъекта есть язвы, вторичные по отношению к заболеванию, отличному от диабета (например, васкулит, новообразования или гематологические нарушения)
12. По клиническому мнению исследователя, у субъекта чрезмерный лимфатический отек, который может препятствовать разгрузке и/или заживлению ран.
13. Субъект с активной инфекцией в эталонной язве
14. Субъект имеет незаживший хирургический участок от предшествующей ампутации, расположенный на указательной конечности, который был открыт менее 30 дней.
15. В течение 30 дней после рандомизации субъекту применяли перевязочные материалы для ран, содержащие факторы роста, искусственные ткани или заменители кожи, или ему назначено лечение во время исследования.
16. Субъект лечился гипербарической оксигенацией или местной кислородной терапией в течение пяти (5) дней после скринингового визита или ему запланировано лечение гипербарической оксигенацией или местная оксигенотерапия во время исследования.
17. Субъект прошел курс терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) в течение 72 часов после визита для скрининга.
18. Субъект получает лечение диализом: гемодиализ или перитонеальный диализ.
19. Субъекту пересадили орган
20. Субъекты с историей более двух (2) недель лечения иммунодепрессантами, включая преднизолон 10 мг в день или эквивалентную дозу других пероральных стероидов, или нанесение местных стероидов на поверхность язвы в течение одного (1) месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства в период скрининга, или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.

21. Активный остеомиелит или костная инфекция указательной стопы. Субъект может быть зачислен на обучение, если он:

    1. не менее 8 недель после постановки диагноза остеомиелита
    2. лечили должным образом
    3. имеет только неповрежденную суставную капсулу без обнажения кости
22. Субъекты с язвой, проникающей до кости (3 степень по шкале Вагнера)
23. Субъект в настоящее время беременна или активно пытается забеременеть.