Studio clinico randomizzato che confronta SynPath con lo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico (DFUs)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥ 18 anni
2. È stato ottenuto dal soggetto un modulo di consenso informato firmato e datato
3. Diabete di tipo 1 o 2 confermato con emoglobina HbA1c ≤12% entro 90 giorni dal consenso informato
4. L'attuale ulcera di riferimento esiste da più di quattro (4) settimane con fallimento confermato di un precedente trattamento per guarire l'ulcera, prima della firma del consenso informato per la partecipazione allo studio. La dichiarazione verbale del medico curante o del paziente precedente può essere utilizzata come conferma del fallimento del trattamento.
5. L'ulcera di riferimento è stata diagnosticata come un'ulcera del piede diabetico a spessore parziale o totale senza tunneling, sottominatura, tratti del seno o/osso esposto, con una scala di valutazione di Grado Wagner 1 o Grado Wagner 2 estesa a legamenti, tendini e capsula articolare con nessuna esposizione ossea
6. L'ulcera si trova sul piede o sulla caviglia con almeno il 50% di ulcera al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo
7. Dimensioni (area) dell'ulcera ≥1cm² e ≤25cm² dopo lo sbrigliamento sia alla visita di screening 1 sia alla visita basale/di randomizzazione 3
8. C'è un margine minimo di 1 cm tra l'ulcera dello studio di riferimento qualificante e qualsiasi altra ulcera sul piede specificato, dopo lo sbrigliamento

9. Il soggetto ha un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato, come definito da almeno uno dei seguenti:

   1. Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,65 o ≤1,2
   2. Pressione al dito del piede (pletismografia) >50 mmHg
   3. TcPO2 >40mmHg
   4. Oppure in alternativa si può eseguire l'ecografia Doppler arteriosa valutando la presenza di vasi bifasici dorsalis pedis e tibiali posteriori a livello della caviglia o è accettabile un TBI (Toe Brachial Index) > 0,6.
10. Il soggetto o il caregiver responsabile è disposto e in grado di aderire al programma dei cambi di medicazione applicabili richiesti e allo scarico per la posizione dell'ulcera di riferimento
11. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio
12. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
13. Un periodo di run-in di due (2) settimane farà precedere la randomizzazione nello studio dal trattamento Standard of Care più l'offload richiesto per documentare la natura indolente del selezionato del soggetto selezionato. Il soggetto può essere randomizzato se l'ulcera di riferimento non si è ridotta nell'area >30% dalla visita di screening 1 alla visita basale/di randomizzazione 3.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è stato precedentemente randomizzato e trattato nell'ambito di questo protocollo di studio clinico
2. Il soggetto ha segni/sintomi sospetti o confermati di cancrena o infezione della ferita come evidenziato da arrossamento, dolore e drenaggio purulento su qualsiasi parte dell'arto indice come confermato da radiografia o biopsia
3. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità al poliuretano, come determinato dall'anamnesi medica precedente
4. Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o un farmaco/trattamento in studio sperimentale somministrato per via sistemica entro 30 giorni dalla randomizzazione
5. Il soggetto ha ricevuto, o è programmato per ricevere, un farmaco o un trattamento che è noto per interferire con o influenzare il tasso o la qualità della guarigione della ferita entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato
6. Il soggetto ha una storia di cancro alle ossa o malattia metastatica sull'arto indice, radioterapia al piede o ha avuto chemioterapia entro dodici (12) mesi prima della firma del modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio
7. L'ulcera di riferimento, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera
8. Il soggetto ha una condizione che interferirebbe con la sua capacità di aderire al regime di trattamento o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una storia o è attualmente diagnosticato con qualsiasi malattia o condizione, diversa dal diabete, che potrebbe interferire con la guarigione della ferita come disturbi autoimmuni, malattia renale allo stadio terminale, grave malnutrizione, fegato malattie o disturbi del tessuto connettivo
10. Secondo il parere clinico dello sperimentatore, il soggetto ha un piede di Charcot attivo o instabile
11. Il soggetto ha ulcere secondarie a una malattia diversa dal diabete (ad es. vasculite, neoplasie o disturbi ematologici)
12. Secondo l'opinione clinica dello sperimentatore, il soggetto ha un linfedema eccessivo che potrebbe interferire con lo scarico e/o la guarigione della ferita
13. Soggetto con un'infezione attiva all'ulcera di riferimento
14. Il soggetto ha un sito chirurgico non guarito da una precedente amputazione situata nell'arto indice che è stato aperto per meno di 30 giorni
15. Il soggetto è stato trattato con medicazioni per ferite che includono fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle entro 30 giorni dalla randomizzazione o è programmato per ricevere un trattamento durante lo studio
16. Il soggetto è stato trattato con ossigeno iperbarico o ossigenoterapia topica entro cinque (5) giorni dalla visita di screening o è programmato per ricevere un trattamento con ossigeno iperbarico o ossigenoterapia topica durante lo studio
17. Il soggetto è stato trattato con terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) entro 72 ore dalla visita di screening
18. Soggetto in trattamento dialitico: emodialisi o dialisi peritoneale
19. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi
20. Soggetti con una storia di più di due (2) settimane di trattamento con immunosoppressori incluso prednisone 10 mg al giorno o una dose equivalente di altri steroidi orali, o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un (1) mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che avranno bisogno di tali farmaci durante il corso dello studio

21. Osteomielite attiva o infezione ossea del piede indice. Un soggetto può essere iscritto allo studio se il soggetto:

    1. è almeno 8 settimane dopo la diagnosi di osteomielite
    2. è stato trattato in modo appropriato
    3. ha solo la capsula articolare intatta esposta senza esposizione ossea
22. Soggetti che presentano un'ulcera al sondaggio dell'osso (Wagner Grado 3)
23. Il soggetto è attualmente incinta o sta attivamente cercando di concepire.