Gerandomiseerde klinische studie waarin SynPath wordt vergeleken met de zorgstandaard bij de behandeling van chronische diabetische voetulcera (DFUs)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
2. Van de proefpersoon is een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verkregen
3. Bevestigde diabetes type 1 of 2 met een hemoglobine HbA1c ≤12% binnen 90 dagen na geïnformeerde toestemming
4. De huidige referentiezweer bestaat al langer dan vier (4) weken met bevestigd falen van een eerdere behandeling om de zweer te genezen, voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Een mondelinge verklaring van een eerdere behandelende arts of patiënt kan worden gebruikt als bevestiging van falen van de behandeling.
5. Referentiezweer is gediagnosticeerd als een diabetische voetzweer van gedeeltelijke of volledige dikte zonder tunneling, ondermijning, sinuskanalen of /blootgesteld bot, met een schaalclassificatie van een Wagner Graad 1 of Wagner Graad 2 uitgebreid naar ligament, pezen en gewrichtskapsel met geen botblootstelling
6. Zweer bevindt zich op de voet of enkel met ten minste 50% van de zweer onder het mediale aspect van de malleolus
7. Zweergrootte (gebied) ≥1cm² en ≤25cm² na debridement bij zowel screeningbezoek 1 als bij baseline/randomisatiebezoek 3
8. Er is een marge van minimaal 1 cm tussen de kwalificerende zweer van het referentieonderzoek en andere zweren op de gespecificeerde voet, na debridement

9. De patiënt heeft voldoende vasculaire perfusie van het aangedane ledemaat, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

   1. Enkel-armindex (ABI) ≥ 0,65 of ≤1,2
   2. Teendruk (plethysmografie) >50 mmHg
   3. TcPO2 >40 mmHg
   4. Of als alternatief kan de arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel of een TBI (Toe Brachial Index) van > 0,6 is acceptabel.
10. Patiënt of verantwoordelijke zorgverlener is bereid en in staat zich te houden aan het schema van vereiste verbandwissels en ontlasten voor de locatie van de referentiezweer
11. De proefpersoon is in staat en bereid om de studieprocedures na te leven
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) tijdens het onderzoek en moeten zwangerschapstests ondergaan.
13. Een inloopperiode van twee (2) weken zal Standard of Care-behandeling plus vereiste ontlading voorafgaan aan randomisatie in het onderzoek om de indolente aard van de geselecteerde geselecteerde proefpersoon te documenteren. De proefpersoon kan worden gerandomiseerd als het referentieulcus niet met >30% is afgenomen vanaf screeningbezoek 1 tot baseline/randomisatiebezoek 3.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon was eerder gerandomiseerd en behandeld volgens dit klinische studieprotocol
2. Proefpersoon heeft tekenen/symptomen van gangreen of wondinfectie vermoed of bevestigd, zoals blijkt uit roodheid, pijn en purulente drainage op enig deel van de wijsvinger, zoals bevestigd door röntgenfoto's of biopsie
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor polyurethaan, zoals bepaald door eerdere medische voorgeschiedenis
4. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na randomisatie deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of een systemisch toegediend onderzoeksgeneesmiddel/behandeling
5. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na ondertekening van het toestemmingsformulier een medicatie of behandeling gekregen of zal deze krijgen waarvan bekend is dat deze de snelheid of kwaliteit van wondgenezing verstoort of beïnvloedt
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van botkanker of gemetastaseerde ziekte aan de wijsvinger, bestralingstherapie aan de voet of heeft chemotherapie gehad binnen twaalf (12) maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
7. Referentiezweer, naar de klinische mening van de onderzoeker, is verdacht voor kanker en zou een maagzweerbiopsie moeten ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten
8. Proefpersoon heeft een aandoening die hun vermogen om zich aan het behandelingsregime te houden zou belemmeren of heeft een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
9. Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van of wordt momenteel gediagnosticeerd met andere ziekten of aandoeningen dan diabetes die de wondgenezing kunnen verstoren, zoals auto-immuunziekten, nierziekte in het eindstadium, ernstige ondervoeding, leverfalen. ziekte of bindweefselaandoeningen
10. Volgens de klinische mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een actieve of onstabiele Charcot-voet
11. Proefpersoon heeft zweren secundair aan een andere ziekte dan diabetes (bijv. vasculitis, neoplasmata of hematologische aandoeningen)
12. Volgens de klinische mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon overmatig lymfoedeem dat de ontlading en/of wondgenezing kan verstoren
13. Proefpersoon met een actieve infectie bij de referentiezweer
14. Proefpersoon heeft een niet-genezen operatieplek van een eerdere amputatie in de wijsvinger die minder dan 30 dagen open is geweest
15. Proefpersoon is binnen 30 dagen na randomisatie behandeld met wondverbanden die groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangers bevatten, of zal tijdens het onderzoek worden behandeld
16. Proefpersoon is behandeld met hyperbare zuurstof of lokale zuurstoftherapie binnen vijf (5) dagen na het screeningsbezoek of staat gepland om hyperbare zuurstofbehandeling of lokale zuurstoftherapie te krijgen tijdens het onderzoek
17. Proefpersoon is binnen 72 uur na het screeningsbezoek behandeld met negatieve drukwondtherapie (NPWT).
18. Proefpersoon die een dialysebehandeling krijgt: hemodialyse of peritoneale dialyse
19. Onderwerp heeft een orgaantransplantatie ondergaan
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee (2) weken behandeling met immunosuppressiva waaronder prednison 10 mg per dag of een equivalente dosis van andere orale steroïden, of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen één (1) maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek

21. Actieve osteomyelitis of botinfectie van de wijsvoet. Een proefpersoon kan voor een studie worden ingeschreven als de proefpersoon:

    1. is ten minste 8 weken na de diagnose osteomyelitis
    2. adequaat is behandeld
    3. heeft alleen intact gewrichtskapsel blootgelegd zonder blootliggend bot
22. Proefpersonen die zich presenteren met een zweer die tot op het bot wordt gesondeerd (Wagner Graad 3)
23. Onderwerp is momenteel zwanger of probeert zwanger te worden.