만성 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 SynPath와 치료 표준을 비교하는 무작위 임상 연구 (DFUs)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 ≥ 18세
2. 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 얻었습니다.
3. 사전 동의 후 90일 이내에 헤모글로빈 HbA1c ≤12%인 1형 또는 2형 당뇨병이 확인된 자
4. 현재 참조 궤양은 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 궤양을 치료하기 위한 이전 치료의 실패가 확인된 4주 이상 동안 존재했습니다. 이전 치료 임상의 또는 환자의 구두 진술은 치료 실패의 확인으로 사용될 수 있습니다.
5. 참조 궤양은 터널링, 침식, 동관 또는/노출된 뼈가 없는 부분 또는 전체 두께 당뇨병성 족부 궤양으로 진단되었으며, Wagner 등급 1 또는 Wagner 등급 2의 등급이 인대, 힘줄 및 관절낭으로 확장되었습니다. 뼈 노출 없음
6. 궤양은 적어도 50%의 궤양이 복사뼈의 내측면 아래에 있는 발 또는 발목에 위치합니다.
7. 궤양 크기(면적) ≥1cm² 및 ≤25cm² 스크리닝 방문 1 및 기준선/무작위 방문 3 모두에서 괴사조직 제거 후
8. 괴사 조직 제거 후 적격 참조 연구 궤양과 지정된 발의 다른 궤양 사이에 최소 1cm의 여백이 있습니다.

9. 대상은 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 바와 같이 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류를 가지고 있습니다.

   1. 발목-상완 지수(ABI) ≥ 0.65 또는 ≤1.2
   2. 발가락 압력(혈량 측정법) >50mmHg
   3. TcPO2 >40mmHg
   4. 또는 대안으로 동맥 도플러 초음파를 수행하여 발목 수준에서 2상 발등 및 후경골 혈관을 평가하거나 > 0.6의 TBI(발가락 팔 지수)가 허용됩니다.
10. 피험자 또는 책임 있는 간병인은 기준 궤양의 위치에 대한 오프로드뿐만 아니라 필요한 적용 가능한 드레싱 변경 일정을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
11. 피험자는 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
12. 가임 여성은 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
13. 2주 준비 기간은 Standard of Care 치료와 필요한 오프로딩이 시험에서 무작위화에 앞서 선택되어 피험자가 선택한 피험자의 나태함을 기록합니다. 참조 궤양이 스크리닝 방문 1에서 기준선/무작위 방문 3까지 면적이 >30% 감소하지 않은 경우 피험자를 무작위 배정할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 이 임상 연구 프로토콜에 따라 무작위 배정되어 치료를 받았습니다.
2. 피험자는 X-레이 또는 생검으로 확인된 바와 같이 검지의 어느 부분에서 발적, 통증 및 화농성 배액으로 입증되는 괴저 또는 상처 감염의 징후/증상이 의심되거나 확인되었습니다.
3. 피험자는 이전 병력에 의해 결정된 폴리우레탄에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 장치 또는 전신적으로 투여된 조사 연구 약물/치료와 관련된 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
5. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 상처 치유 속도 또는 질을 방해하거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
6. 대상자는 검지 사지에 골암 또는 전이성 질환의 병력이 있거나, 발에 방사선 요법을 받았거나, 시험 참여를 위한 사전 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
7. 기준 궤양은 연구자의 임상 소견상 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
8. 피험자는 치료 요법을 준수하는 능력을 방해하는 상태를 가지고 있거나 의료 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 병력이 있습니다.
9. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 자가 면역 장애, 말기 신장 질환, 심각한 영양 실조, 간 질환과 같은 상처 치유를 방해할 수 있는 당뇨병 이외의 질병 또는 상태의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다. 질병 또는 결합 조직 장애
10. 조사자의 임상 소견에 따르면, 피험자는 활동성 또는 불안정한 Charcot 족을 가지고 있습니다.
11. 피험자는 당뇨병 이외의 질병(예: 혈관염, 신생물 또는 혈액학적 장애)에 이차적인 궤양이 있습니다.
12. 조사자의 임상 소견에 따르면, 피험자는 오프로딩 및/또는 상처 치유를 방해할 수 있는 과도한 림프부종이 있습니다.
13. 참조 궤양에 활동성 감염이 있는 피험자
14. 피험자는 30일 미만 동안 개방된 검지 사지에 위치한 이전 절단으로 인해 치유되지 않은 수술 부위를 가지고 있습니다.
15. 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 성장 인자, 가공 조직 또는 피부 대체물을 포함하는 상처 드레싱으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 치료를 받을 예정입니다.
16. 피험자는 스크리닝 방문 5일 이내에 고압 산소 또는 국소 산소 요법으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 고압 산소 치료 또는 국소 산소 요법을 받을 예정입니다.
17. 피험자는 스크리닝 방문 72시간 이내에 음압상처치료(NPWT)로 치료를 받았습니다.
18. 투석 치료를 받는 대상자: 혈액투석 또는 복막투석
19. 피험자는 장기 이식을 받았습니다.
20. 1차 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 매일 프레드니손 10mg 또는 등가 용량의 다른 경구 스테로이드를 포함하는 면역억제제로 2주 이상 치료하거나 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포한 이력이 있는 피험자, 또는 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 투여받거나 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 자

21. 인덱스 발의 활동성 골수염 또는 뼈 감염. 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    1. 골수염 진단 후 최소 8주
    2. 적절하게 처리되었습니다
    3. 뼈 노출 없이 온전한 관절낭만 노출됨
22. 뼈를 조사하는 궤양을 나타내는 피험자(Wagner Grade 3)
23. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.