Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa SynPathia verrataan hoitoon kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (DFUs)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
2. Tutkittavalta on saatu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
3. Varmistettu tyypin 1 tai 2 diabetes, jonka hemoglobiini HbA1c on ≤12 % 90 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta
4. Nykyinen vertailuhaava on ollut olemassa pidempään kuin neljä (4) viikkoa, ja aikaisemman hoidon on vahvistettu epäonnistuneen haavan parantamiseksi, ennen kuin allekirjoitettiin tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Aiemman hoitavan lääkärin tai potilaan suullista lausuntoa voidaan käyttää vahvistuksena hoidon epäonnistumisesta.
5. Vertailuhaava on diagnosoitu joko osittaiseksi tai täyspaksuiseksi diabeettiseksi jalkahaavaksi ilman tunneloitua, heikentynyttä poskionteloa tai/paljastunutta luuta, ja asteikolla on Wagnerin luokka 1 tai Wagner Grade 2 ulottuen nivelsiteeseen, jänteeseen ja nivelkapseliin. ei luun altistumista
6. Haava sijaitsee joko jalassa tai nilkassa, ja haavasta vähintään 50 % on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella
7. Haavan koko (pinta-ala) ≥1 cm² ja ≤25 cm² debridedin jälkeen sekä seulontakäynnillä 1 että lähtötilanteessa/satunnaiskäynnillä 3
8. Kelpoisen vertailututkimuksen haavan ja muiden määritellyssä jalassa olevien haavaumien välillä on vähintään 1 cm:n marginaali debridementin jälkeen

9. Potilaalla on riittävä verisuonten perfuusio sairaassa raajassa, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

   1. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≥ 0,65 tai ≤ 1,2
   2. Varpaiden paine (pletysmografia) >50 mmHg
   3. TcPO2 > 40 mmHg
   4. Vaihtoehtoisesti valtimoiden Doppler-ultraääni voidaan suorittaa arvioimalla kaksivaiheinen dorsalis pedis ja posterioriset sääriluun verisuonet nilkan tasolla tai TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 on hyväksyttävä.
10. Tutkittava tai vastuussa oleva hoitaja on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittujen soveltuvien sidosten vaihtojen ja purkamisen aikataulua viitehaavan sijaintia varten
11. Aihe osaa ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava raskaustestit.
13. Kahden (2) viikon sisäänajojakso edeltää Standard of Care -hoitoa ja vaadittua kuormitusta ennen satunnaistamista tutkimuksessa, jotta voidaan dokumentoida valitun koehenkilön laiska luonne. Potilas voidaan satunnaistaa, jos vertailuhaava ei ole pienentynyt >30 % seulontakäynnistä 1 lähtötilanteeseen/satunnaiskäyntiin 3.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde satunnaistettiin aiemmin ja sitä hoidettiin tämän kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti
2. Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu kuolio- tai haavainfektion merkkejä/oireita, joista on osoituksena punoitus, kipu ja märkivä valuminen missä tahansa eturaajan osassa, mikä on vahvistettu röntgen- tai biopsialla
3. Potilaalla on aiemman sairaushistorian perusteella yliherkkyys polyuretaanille
4. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty laitetta tai systeemisesti annettavaa tutkimuslääkettä/-hoitoa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
5. Tutkittava on saanut tai on määrä saada lääkitystä tai hoitoa, jonka tiedetään häiritsevän tai vaikuttavan haavan paranemisen nopeuteen tai laatuun 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
6. Tutkittavalla on ollut luusyöpä tai etäraajan metastaattinen sairaus, jalan sädehoitoa tai kemoterapiaa kahdentoista (12) kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
7. Vertailuhaava on tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä on tehtävä haavabiopsia haavan karsinooman sulkemiseksi pois
8. Potilaalla on sairaus, joka häiritsee hänen kykyään noudattaa hoito-ohjelmaa, tai hänellä on tiedetty huonosti noudattavan lääketieteellistä hoitoa
9. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu muita sairauksia tai tiloja, paitsi diabetesta, jotka voivat häiritä haavan paranemista, kuten autoimmuunisairaudet, loppuvaiheen munuaissairaus, vakava aliravitsemus, maksa sairaudet tai sidekudossairaudet
10. Tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan tutkittavalla on aktiivinen tai epävakaa Charcot-jalka
11. Potilaalla on haavaumia, jotka johtuvat muusta sairaudesta kuin diabeteksesta (esim. vaskuliitti, kasvaimet tai hematologiset häiriöt)
12. Tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan koehenkilöllä on liiallinen lymfodeema, joka voi häiritä kuormituksen purkamista ja/tai haavan paranemista
13. Kohde, jolla on aktiivinen infektio vertailuhaavassa
14. Tutkittavalla on parantumaton leikkauskohta aiemman amputaation jälkeen eturaajassa, joka on ollut auki alle 30 päivää
15. Kohdetta on hoidettu haavasidoksilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai hänelle on määrä saada hoitoa tutkimuksen aikana
16. Kohdetta on hoidettu painehappihoidolla tai paikallisella happihoidolla viiden (5) päivän sisällä seulontakäynnistä tai hänelle on määrä saada ylipainehappihoitoa tai paikallista happihoitoa tutkimuksen aikana
17. Kohdetta on hoidettu negatiivisella paineella haavahoidolla (NPWT) 72 tunnin sisällä seulontakäynnistä
18. Dialyysihoitoa saava henkilö: hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
19. Tutkittavalle on tehty elinsiirto
20. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kaksi (2) viikkoa hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavalla annoksella muita suun kautta otettavia steroideja, tai paikallisia steroideja haavan pinnalle yhden (1) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana

21. Aktiivinen osteomyeliitti tai etujalan luutulehdus. Aine voidaan ilmoittautua opiskeluun, jos aine:

    1. on vähintään 8 viikkoa osteomyeliitin diagnoosin jälkeen
    2. on käsitelty asianmukaisesti
    3. sillä on vain ehjä nivelkapseli, joka ei ole paljastunut luulle
22. Koehenkilöt, joilla on luuhun koetteleva haava (Wagner-aste 3)
23. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi.