Randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner SynPath med standardbehandling ved behandling af kroniske diabetiske fodsår (DFUs)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Der er indhentet en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring fra forsøgspersonen
3. Bekræftet type 1- eller 2-diabetes med et hæmoglobin HbA1c ≤12 % inden for 90 dage efter informeret samtykke
4. Nuværende referencesår har eksisteret i mere end fire (4) uger med bekræftet svigt af en tidligere behandling for at helbrede såret, før der er underskrevet informeret samtykke til forsøgsdeltagelse. Mundtlig erklæring fra tidligere behandlende kliniker eller patient kan bruges som bekræftelse af behandlingssvigt.
5. Referencesår er blevet diagnosticeret som enten et diabetisk fodsår med delvis eller fuld tykkelse uden tunneldannelse, underminering, bihulekanaler eller/eksponeret knogle, med en skalavurdering af en Wagner Grade 1 eller Wagner Grade 2 udvidet til ledbånd, sener og ledkapsel med ingen knogleeksponering
6. Sår er enten lokaliseret på foden eller anklen med mindst 50 % af såret under det mediale aspekt af malleolen
7. Sårstørrelse (areal) ≥1cm² og ≤25cm² efter debridement ved både screeningsbesøg 1 og ved baseline/randomiseringsbesøg 3
8. Der er en minimumsmargin på 1 cm mellem det kvalificerende referenceundersøgelsessår og eventuelle andre sår på den specificerede fod, efter debridement

9. Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, som defineret af mindst én af følgende:

   1. Ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,65 eller ≤1,2
   2. Tåtryk (plethysmografi) >50mmHg
   3. TcPO2 >40 mmHg
   4. Eller som et alternativ kan den arterielle Doppler-ultralyd udføres for at evaluere for bifasiske dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet eller et TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er acceptabelt.
10. Emnet eller ansvarlig plejer er villig og i stand til at overholde tidsplanen for påkrævede relevante forbindingsskift samt aflastning for placeringen af ​​referencesåret
11. Faget er i stand og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
13. En to-(2) ugers indkøringsperiode vil Standard of Care-behandling plus påkrævet afladning gå forud for randomisering i forsøget for at dokumentere den indolente karakter af de udvalgte forsøgspersoner. Forsøgspersonen kan randomiseres, hvis referencesåret ikke er reduceret i areal >30 % fra screeningsbesøg 1 til baseline/randomiseringsbesøg 3.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen blev tidligere randomiseret og behandlet under denne kliniske undersøgelsesprotokol
2. Forsøgspersonen har mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på koldbrand eller sårinfektion som påvist ved rødme, smerte og purulent dræning på en hvilken som helst del af indeksbenet som bekræftet ved røntgen eller biopsi
3. Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for polyurethan, som bestemt af tidligere sygehistorie
4. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer en enhed eller et systemisk administreret forsøgslægemiddel/behandling inden for 30 dage efter randomisering
5. Forsøgspersonen har modtaget eller er planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som vides at forstyrre eller påvirke hastigheden eller kvaliteten af ​​sårheling inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
6. Forsøgsperson har en historie med knoglekræft eller metastatisk sygdom på indeksbenet, strålebehandling til foden eller har haft kemoterapi inden for tolv (12) måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular til forsøgsdeltagelse
7. Referencesår er efter investigators kliniske opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret
8. Forsøgspersonen har en tilstand, der ville forstyrre deres evne til at overholde behandlingsregimet eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
9. Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen en historie med eller er i øjeblikket diagnosticeret med andre sygdomme eller tilstande, bortset fra diabetes, der kan forstyrre sårheling såsom autoimmune lidelser, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig underernæring, lever sygdom eller bindevævsforstyrrelser
10. Efter efterforskerens kliniske vurdering har forsøgspersonen en aktiv eller ustabil Charcot-fod
11. Personen har sår sekundært til en anden sygdom end diabetes (f.eks. vaskulitis, neoplasmer eller hæmatologiske lidelser)
12. Efter efterforskerens kliniske vurdering har forsøgspersonen overdreven lymfødem, der kan interferere med aflastning og/eller sårheling
13. Person med en aktiv infektion ved referencesåret
14. Forsøgspersonen har et ikke-helet operationssted fra en tidligere amputation placeret i indekslemmet, som har været åben i mindre end 30 dage
15. Forsøgspersonen er blevet behandlet med sårforbindinger, der inkluderer vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger inden for 30 dage efter randomisering eller er planlagt til at modtage behandling under undersøgelsen
16. Forsøgsperson er blevet behandlet med hyperbar ilt eller topisk iltbehandling inden for fem (5) dage efter screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage hyperbar iltbehandling eller topisk iltbehandling under undersøgelsen
17. Forsøgspersonen er blevet behandlet med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) inden for 72 timer efter screeningsbesøget
18. Person i dialysebehandling: hæmodialyse eller peritonealdialyse
19. Forsøgspersonen har modtaget en organtransplantation
20. Personer med en historie på mere end to (2) ugers behandling med immunsuppressiva, inklusive prednison 10 mg dagligt eller en tilsvarende dosis af andre orale steroider, eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for en (1) måned før første screeningsbesøg, eller som modtager sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsesperioden, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen

21. Aktiv osteomyelitis eller knogleinfektion i pegefoden. Et emne kan optages på studiet, hvis emnet:

    1. er mindst 8 uger efter diagnosen osteomyelitis
    2. er blevet behandlet passende
    3. har kun intakt ledkapsel blotlagt uden knogleeksponering
22. Forsøgspersoner, der viser sig med et sår, der sonderer til knogler (Wagner Grade 3)
23. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller forsøger aktivt at blive gravid.