Estudio clínico aleatorizado que compara SynPath con el estándar de atención en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético (DFUs)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años
2. Se ha obtenido un formulario de consentimiento informado firmado y fechado del sujeto.
3. Diabetes tipo 1 o 2 confirmada con hemoglobina HbA1c ≤12% dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado
4. La úlcera de referencia actual ha existido durante más de cuatro (4) semanas con el fracaso confirmado de un tratamiento previo para curar la úlcera, antes de firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo. La declaración verbal del médico tratante anterior o del paciente se puede utilizar como confirmación del fracaso del tratamiento.
5. La úlcera de referencia ha sido diagnosticada como una úlcera de pie diabético de espesor parcial o total sin tunelización, socavación, trayectos sinusales o hueso expuesto, con una calificación de escala de Wagner Grado 1 o Wagner Grado 2 extendida a ligamentos, tendones y cápsula articular con sin exposición ósea
6. La úlcera se localiza en el pie o el tobillo con al menos el 50 % de la úlcera por debajo de la cara medial del maléolo.
7. Tamaño de la úlcera (área) ≥1 cm² y ≤25 cm² después del desbridamiento tanto en la visita de selección 1 como en la visita inicial/aleatorización 3
8. Hay un margen mínimo de 1 cm entre la úlcera del estudio de referencia de calificación y cualquier otra úlcera en el pie especificado, después del desbridamiento

9. El sujeto tiene una perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada, definida por al menos uno de los siguientes:

   1. Índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,65 o ≤1,2
   2. Presión del dedo del pie (pletismografía) > 50 mmHg
   3. TcPO2 >40 mmHg
   4. O como alternativa, se puede realizar la ecografía Doppler arterial evaluando vasos bifásicos dorsal del pie y tibial posterior a nivel del tobillo o un TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 es aceptable.
10. El sujeto o el cuidador responsable está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de cambios de apósito aplicables requeridos, así como con la descarga para la ubicación de la úlcera de referencia.
11. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
12. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante el curso del estudio y someterse a pruebas de embarazo.
13. Un período de preparación de dos (2) semanas será el tratamiento estándar de atención más la descarga requerida antes de la aleatorización en el ensayo para documentar la naturaleza indolente del sujeto seleccionado. El sujeto puede aleatorizarse si la úlcera de referencia no se ha reducido en un área superior al 30 % desde la visita de selección 1 hasta la visita de aleatorización/basal 3.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto fue previamente aleatorizado y tratado bajo este protocolo de estudio clínico.
2. El sujeto tiene signos/síntomas sospechosos o confirmados de gangrena o infección de la herida, como lo demuestra el enrojecimiento, el dolor y el drenaje purulento en cualquier parte de la extremidad índice, según lo confirmado por radiografía o biopsia.
3. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad al poliuretano, según lo determinado por el historial médico previo
4. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico que involucró un dispositivo o un fármaco/tratamiento de estudio en investigación administrado sistémicamente dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
5. El sujeto ha recibido o está programado para recibir un medicamento o tratamiento que se sabe que interfiere o afecta la velocidad o la calidad de la cicatrización de heridas dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
6. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de hueso o enfermedad metastásica en la extremidad índice, radioterapia en el pie o ha recibido quimioterapia dentro de los doce (12) meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo.
7. La úlcera de referencia, en opinión clínica del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
8. El sujeto tiene una condición que podría interferir con su capacidad para cumplir con el régimen de tratamiento o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico
9. En opinión del investigador, el sujeto tiene antecedentes o está actualmente diagnosticado con cualquier enfermedad o condición, además de la diabetes, que podría interferir con la cicatrización de heridas, como trastornos autoinmunes, enfermedad renal en etapa terminal, desnutrición severa, hígado enfermedades o trastornos del tejido conectivo
10. En la opinión clínica del Investigador, el sujeto tiene un pie de Charcot activo o inestable
11. El sujeto tiene úlceras secundarias a una enfermedad distinta de la diabetes (p. ej., vasculitis, neoplasias o trastornos hematológicos)
12. Según la opinión clínica del investigador, el sujeto tiene un linfedema excesivo que podría interferir con la descarga y/o la cicatrización de heridas.
13. Sujeto con una infección activa en la úlcera de referencia
14. El sujeto tiene un sitio quirúrgico no cicatrizado de una amputación previa ubicada en la extremidad índice que ha estado abierta por menos de 30 días
15. El sujeto ha sido tratado con apósitos para heridas que incluyen factores de crecimiento, tejidos de ingeniería o sustitutos de la piel dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o está programado para recibir tratamiento durante el estudio
16. El sujeto ha sido tratado con oxígeno hiperbárico u oxigenoterapia tópica dentro de los cinco (5) días de la visita de selección o está programado para recibir tratamiento con oxígeno hiperbárico u oxigenoterapia tópica durante el estudio
17. El sujeto ha sido tratado con terapia de heridas con presión negativa (NPWT) dentro de las 72 horas posteriores a la visita de selección
18. Sujeto que recibe tratamiento de diálisis: hemodiálisis o diálisis peritoneal
19. El sujeto ha recibido un trasplante de órgano.
20. Sujetos con un historial de más de dos (2) semanas de tratamiento con inmunosupresores, incluida la prednisona 10 mg al día o una dosis equivalente de otros esteroides orales, o la aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro de un (1) mes antes de la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio

21. Osteomielitis activa o infección ósea del pie índice. Un sujeto puede inscribirse en el estudio si el sujeto:

    1. es al menos 8 semanas después del diagnóstico de osteomielitis
    2. ha sido tratado adecuadamente
    3. solo tiene la cápsula articular intacta expuesta sin exposición ósea
22. Sujetos que se presentan con una úlcera que palpa el hueso (grado 3 de Wagner)
23. El sujeto está actualmente embarazada o está tratando activamente de concebir.