Randomizovaná klinická studie porovnávající SynPath se standardní péčí při léčbě chronických diabetických vředů na nohou (DFUs)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥ 18 let
2. Od subjektu byl získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
3. Potvrzený diabetes typu 1 nebo 2 s hemoglobinem HbA1c ≤ 12 % do 90 dnů od informovaného souhlasu
4. Současný referenční vřed existuje déle než čtyři (4) týdny s potvrzeným selháním předchozí léčby k vyléčení vředu, před podepsáním informovaného souhlasu s účastí ve studii. Jako potvrzení selhání léčby lze použít ústní prohlášení předchozího ošetřujícího lékaře nebo pacienta.
5. Referenční vřed byl diagnostikován buď jako částečný nebo plný vřed diabetické nohy bez tunelování, podkopávání, sinusových cest nebo/obnažené kosti, se stupnicí Wagner Grade 1 nebo Wagner Grade 2 rozšířenou na vazy, šlachy a kloubní pouzdra s žádná expozice kostí
6. Vřed se nachází buď na chodidle nebo kotníku s nejméně 50 % vředu pod mediální částí kotníku
7. Velikost vředu (plocha) ≥1 cm² a ≤25 cm² po debridementu při screeningové návštěvě 1 a při základní/randomizační návštěvě 3
8. Mezi kvalifikovaným vředem referenční studie a jakýmikoli jinými vředy na specifikované noze je po debridementu minimálně 1 cm okraj

9. Subjekt má adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

   1. Kotník-pažní index (ABI) ≥ 0,65 nebo ≤ 1,2
   2. Tlak prstů (pletysmografie) >50 mmHg
   3. TcPO2 >40 mmHg
   4. Nebo jako alternativu lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk s hodnocením bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku nebo je přijatelný TBI (Toe Brachial Index) > 0,6.
10. Subjekt nebo odpovědný pečovatel je ochoten a schopen dodržet harmonogram požadovaných aplikovatelných výměn obvazů a také vyložení pro umístění referenčního vředu
11. Předmět je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy
12. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
13. Randomizaci ve studii bude předcházet dvou (2) týdenní zaváděcí období standardní péče plus požadované vyložení, aby se zdokumentovala netečnost vybraného subjektu. Subjekt může být randomizován, pokud se referenční vřed nezmenšil v ploše > 30 % od screeningové návštěvy 1 do výchozí/randomizační návštěvy 3.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt byl dříve randomizován a léčen podle tohoto protokolu klinické studie
2. Subjekt má podezření nebo potvrzené známky/příznaky gangrény nebo infekce v ráně, o čemž svědčí zarudnutí, bolest a hnisavá drenáž na jakékoli části indexové končetiny potvrzené rentgenem nebo biopsií
3. Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na polyuretan, jak bylo určeno předchozí lékařskou anamnézou
4. Subjekt se během 30 dnů od randomizace účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího zařízení nebo systémově podávaný hodnocený studovaný lék/léčbu
5. Subjekt obdržel nebo je naplánován příjem léků nebo léčby, o kterých je známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost nebo kvalitu hojení ran do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu
6. Subjekt měl v anamnéze rakovinu kostí nebo metastatické onemocnění na končetině, radiační terapii na noze nebo měl chemoterapii během dvanácti (12) měsíců před podepsáním informovaného souhlasu s účastí ve studii
7. Referenční vřed je podle klinického názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu
8. Subjekt má stav, který by narušoval jeho schopnost dodržovat léčebný režim, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby
9. Podle názoru výzkumníka má subjekt v anamnéze nebo je v současné době diagnostikován s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, kromě cukrovky, které by mohly narušovat hojení ran, jako jsou autoimunitní poruchy, konečné stádium onemocnění ledvin, těžká podvýživa, játra onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně
10. Podle klinického názoru zkoušejícího má subjekt aktivní nebo nestabilní Charcotovu nohu
11. Subjekt má vředy sekundární k jinému onemocnění než diabetes (např. vaskulitida, novotvary nebo hematologické poruchy)
12. Podle klinického názoru zkoušejícího má subjekt nadměrný lymfedém, který by mohl narušovat odlehčení a/nebo hojení ran
13. Subjekt s aktivní infekcí v referenčním vředu
14. Subjekt má nezhojené místo chirurgického zákroku z předchozí amputace umístěné v indexové končetině, která byla otevřená méně než 30 dní
15. Subjekt byl léčen obvazy na rány, které zahrnují růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhrady do 30 dnů od randomizace nebo je naplánováno, že bude léčen během studie
16. Subjekt byl léčen hyperbarickým kyslíkem nebo topickou kyslíkovou terapií do pěti (5) dnů od screeningové návštěvy nebo je naplánován na léčbu hyperbarickým kyslíkem nebo topickou kyslíkovou terapii během studie
17. Subjekt byl léčen negativní tlakovou terapií ran (NPWT) do 72 hodin od screeningové návštěvy
18. Subjekt, který je léčen dialýzou: hemodialýza nebo peritoneální dialýza
19. Subjekt podstoupil transplantaci orgánu
20. Subjekty s anamnézou více než dvou (2) týdnů léčby imunosupresivy včetně prednisonu 10 mg denně nebo ekvivalentní dávky jiných perorálních steroidů nebo aplikaci topických steroidů na povrch vředu během jednoho (1) měsíce před první screeningovou návštěvou, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu, nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat

21. Aktivní osteomyelitida nebo kostní infekce indexu nohy. Předmět může být zapsán do studia, pokud předmět:

    1. je alespoň 8 týdnů po diagnóze osteomyelitidy
    2. bylo náležitě ošetřeno
    3. má obnažené pouze neporušené kloubní pouzdro bez obnažení kosti
22. Subjekty s vředovou sondou do kosti (Wagnerův stupeň 3)
23. Subjekt je v současné době těhotný nebo se aktivně snaží otěhotnět.