Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von SynPath mit dem Behandlungsstandard bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren (DFUs)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
2. Eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung wurde vom Probanden eingeholt
3. Bestätigter Diabetes Typ 1 oder 2 mit einem Hämoglobin-HbA1c-Wert von ≤ 12 % innerhalb von 90 Tagen nach Einverständniserklärung
4. Das aktuelle Referenzgeschwür besteht seit mehr als vier (4) Wochen mit bestätigtem Scheitern einer vorherigen Behandlung zur Heilung des Geschwürs vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Die mündliche Aussage eines vorbehandelnden Arztes oder Patienten kann als Bestätigung eines Behandlungsversagens verwendet werden.
5. Das Referenzulkus wurde entweder als diabetisches Fußulkus partieller oder voller Dicke ohne Tunnelbildung, Unterminierung, Nebenhöhlengänge oder freiliegenden Knochen diagnostiziert, mit einer Skaleneinstufung von Wagner-Grad 1 oder Wagner-Grad 2, erweitert auf Bänder, Sehnen und Gelenkkapsel mit keine Knochenexposition
6. Das Ulkus befindet sich entweder am Fuß oder am Knöchel, wobei mindestens 50 % des Ulkus unterhalb des medialen Aspekts des Malleolus liegen
7. Ulkusgröße (Fläche) ≥ 1 cm² und ≤ 25 cm² nach dem Debridement sowohl bei Screening-Visite 1 als auch bei Baseline-/Randomisierungsvisite 3
8. Zwischen dem qualifizierenden Ulkus der Referenzstudie und allen anderen Ulzera am angegebenen Fuß nach dem Debridement muss ein Abstand von mindestens 1 cm eingehalten werden

9. Das Subjekt hat eine ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

   1. Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,65 oder ≤ 1,2
   2. Zehendruck (Plethysmographie) >50 mmHg
   3. TcPO2 >40 mmHg
   4. Oder alternativ kann der arterielle Doppler-Ultraschall durchgeführt werden, der auf biphasische Dorsalis pedis und posteriore tibiale Gefäße auf Höhe des Knöchels evaluiert oder ein TBI (Toe Brachial Index) von > 0,6 ist akzeptabel.
10. Der Proband oder die verantwortliche Pflegekraft ist willens und in der Lage, den Zeitplan für die erforderlichen anwendbaren Verbandswechsel sowie die Entlastung für die Stelle des Referenzgeschwürs einzuhalten
11. Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Barriere oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
13. Eine zwei-(2)-wöchige Einlaufphase wird der Standard-of-Care-Behandlung plus der erforderlichen Entlastung vorausgehen, um die Randomisierung in der Studie zu dokumentieren, um die Trägheit des ausgewählten Probanden zu dokumentieren. Der Proband kann randomisiert werden, wenn sich das Referenzgeschwür im Bereich von > 30 % von Screening-Besuch 1 bis zum Ausgangs-/Randomisierungsbesuch 3 nicht verringert hat.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt wurde zuvor randomisiert und gemäß diesem klinischen Studienprotokoll behandelt
2. Das Subjekt hat vermutete oder bestätigte Anzeichen / Symptome einer Gangrän- oder Wundinfektion, die durch Rötung, Schmerzen und eitrige Drainage an irgendeinem Teil der Indexgliedmaße nachgewiesen werden, wie durch Röntgen oder Biopsie bestätigt
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Polyurethan, wie durch die Vorgeschichte bestimmt
4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät oder einem systemisch verabreichten Prüfpräparat/Behandlung teilgenommen
5. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ein Medikament oder eine Behandlung erhalten oder soll diese erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit oder Qualität der Wundheilung beeinträchtigen oder beeinträchtigen
6. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastasierender Erkrankung an der Index-Gliedmaße, eine Strahlentherapie am Fuß oder eine Chemotherapie innerhalb von zwölf (12) Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie
7. Das Referenzulkus ist nach klinischer Meinung des Prüfarztes krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen
8. Das Subjekt hat einen Zustand, der seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Behandlungsschema einzuhalten, oder hat eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung
9. Nach Ansicht des Ermittlers hat das Subjekt in der Vorgeschichte irgendwelche Krankheiten oder Zustände außer Diabetes, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten, oder wird derzeit diagnostiziert, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium, schwere Unterernährung, Leber Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen
10. Nach klinischer Meinung des Prüfarztes hat der Proband einen aktiven oder instabilen Charcot-Fuß
11. Das Subjekt hat Geschwüre als Folge einer anderen Krankheit als Diabetes (z. B. Vaskulitis, Neoplasmen oder hämatologische Störungen)
12. Nach klinischer Meinung des Prüfarztes hat der Proband ein übermäßiges Lymphödem, das die Entlastung und/oder Wundheilung beeinträchtigen könnte
13. Proband mit einer aktiven Infektion am Referenzgeschwür
14. Das Subjekt hat eine nicht geheilte Operationsstelle von einer früheren Amputation, die sich in der Indexgliedmaße befindet, die seit weniger als 30 Tagen offen ist
15. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit Wundverbänden behandelt, die Wachstumsfaktoren, künstliche Gewebe oder Hautersatz enthalten, oder soll während der Studie behandelt werden
16. Das Subjekt wurde innerhalb von fünf (5) Tagen nach dem Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstoff- oder topischer Sauerstofftherapie behandelt oder soll während der Studie eine hyperbare Sauerstoffbehandlung oder topische Sauerstofftherapie erhalten
17. Das Subjekt wurde innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening-Besuch mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) behandelt
18. Subjekt, das eine Dialysebehandlung erhält: Hämodialyse oder Peritonealdialyse
19. Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten
20. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei (2) Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich Prednison 10 mg täglich oder einer äquivalenten Dosis anderer oraler Steroide, oder Anwendung von topischen Steroiden auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines (1) Monats vor dem ersten Screening-Besuch, oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen werden

21. Aktive Osteomyelitis oder Knocheninfektion des Zeigefußes. Ein Fach kann zum Studium zugelassen werden, wenn das Fach:

    1. beträgt mindestens 8 Wochen nach der Osteomyelitis-Diagnose
    2. angemessen behandelt wurde
    3. hat nur eine intakte Gelenkkapsel, die freigelegt ist, ohne Knochenfreilegung
22. Probanden, die sich mit einem am Knochen sondierten Geschwür vorstellen (Wagner-Grad 3)
23. Das Subjekt ist derzeit schwanger oder versucht aktiv, schwanger zu werden.