経皮弁傍漏出閉鎖の欧州多施設登録 (EuroPVL)
経皮弁傍漏出閉鎖の欧州多施設登録 - EuroPVL 研究
傍人工心臓弁の漏れは、外科的または経皮的心臓弁置換後の進行性の合併症です。 これらの漏れは、心不全および/または生命を脅かす溶血につながる可能性があります。
パラプロテーゼ漏れの経皮的閉鎖は、リスクの高い患者の手術に代わるものとして開発されました。 これらの手順は、失敗や合併症の重大なリスクを伴い、技術的に困難なままですが、専用のプロテーゼの開発とオペレーターの経験の増加により、このリスクは改善されました。 経皮的漏出閉鎖に関する文献のデータは限られており、バラバラであり、ほとんどが回顧的である.患者の生活の質に対する手順の影響は知られていない. 技術的な側面と主要な心血管イベントのフォローアップを超えて、研究者はこれらの処置が患者の生活の質にどのような影響を与えるのか疑問に思っています. 研究者は、補助人工装具の漏れが部分的に減少しただけでも、輸血の必要性の減少および/または呼吸困難の減少による生活の質の改善に関連している可能性があるという仮説を立てています。 これらの処置の技術的および臨床的および臨床的結果を評価するために、患者の生活の質に対する可能な利益の評価とともに、前向き研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 主な目的 パラプロテーゼ漏れの経カテーテル閉鎖の臨床結果を評価すること。
副次的な目的 意図した部位へのプロテーゼの配置の成功によって定義される手順の技術的成功であり、漏出および残留漏出が少なくとも 1 グレード減少し、グレード 0 ～ 1 の 3 か月でのパラプロテーゼの漏出の閉鎖後の生活の質の変化 進化3 ヶ月間の溶血および心不全の臨床的および生物学的マーカーの進化 機能的能力の臨床的マーカーの進化 4. 判断基準 4.1 主要エンドポイント
-手順の臨床的成功:
臨床的成功は、2 年後の複合エンドポイントで評価されます。
- 生命状態、
- 心不全による入院、
- 溶血のための輸血、
- 治療された弁への外科的または経皮的再介入。 4.2 二次エンドポイント 処置および処置後の技術的、超音波検査、生物学的および臨床的データは、合併症率と同様に記録されます。 EQ5D-5L 生活の質スコアは、処置前、1 ～ 3 か月間、および処置後に評価されます。
研究集団の選択基準
含まれるには、各患者が次の条件をすべて満たしている必要があります。
- 16歳以上の患者、
- 観察所への参加に反対しない患者または未成年の患者の親権者の代理人、
- パラプロテーゼリーククロージャー処置のために紹介された患者 非包含基準 以下の基準の少なくとも 1 つを提示する患者を含めることはできません
- 16歳未満の患者、
- 患者または未成年の患者の親権者の代表者による観察所への参加の拒否。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sebastien Hascoet, MD, PhD
- 電話番号：0033140942429
- メール：s.hascoet@ghpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benoit Gerardin, MD
- メール：b.gerardin@ghpsj.fr
研究場所
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Royal Papworth Hospital
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コンタクト：
- Patrick Calvert
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- Edinburgh Royal Infirmary
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コンタクト：
- Behan Miles
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Milan、イタリア
- 募集
- University School of Milan
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コンタクト：
- Eustaquio Onorato
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Athens、ギリシャ
- 募集
- National and Kapodistrian University of Athens
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コンタクト：
- Carmen Moldovan
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic of Barcelona
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コンタクト：
- Xavier Freixa
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Třinec、チェコ
- 募集
- Podlesi hospital
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コンタクト：
- Jaroslav Januska
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト：
- Laurent Leborgne
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Annecy、フランス
- 募集
- Hopital d Annecy
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コンタクト：
- Lionel MANGIN
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Créteil、フランス
- 募集
- CHU Henri Mondor
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コンタクト：
- EMMANUEL TEIGER
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Grenoble、フランス
- 募集
- Chu Grenoble
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コンタクト：
- Helene Bouvaist
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- 募集
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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コンタクト：
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- 電話番号：+33140942429
- メール：s.hascoet@hml.fr
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Lille、フランス
- 募集
- Hopital Prive Brabois
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コンタクト：
- Regis Ketelers
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Marseille、フランス
- 募集
- CHU La Timone
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コンタクト：
- Guillaume Bonnet
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Marseille、フランス
- 募集
- Hopital Europeen
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コンタクト：
- Sebastien Armero
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Privé Clairval
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コンタクト：
- Frederic Collet
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Nancy、フランス
- 募集
- CHU Nancy
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コンタクト：
- Batric Popovic
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Nîmes、フランス
- 募集
- Hopital Prive Les Franciscaines
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コンタクト：
- Vlad Ciobotaru
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Paris、フランス
- 募集
- HEGP
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コンタクト：
- Christian Spaulding
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Bichat
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コンタクト：
- Eric Brochet
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コンタクト：
- Gregory Ducrocq
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Pitie Salpétrière
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コンタクト：
- Nadjib Hammoudi
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Rennes、フランス
- 募集
- Chu Rennes
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コンタクト：
- GUILLAUME LEURENT
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Rouen、フランス
- 募集
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis、フランス
- 募集
- Centre Cardiologique du Nord
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コンタクト：
- Mohammed Nejjari
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Saint-Laurent-du-Var、フランス
- 募集
- Institut Arnault Tzanck
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コンタクト：
- Emmanuelle Arigon
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Frederic Bouisset
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur
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Villeurbanne、フランス
- 募集
- Médipole Lyon Villeurbanne
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コンタクト：
- DIDIER CHAMPAGNAC
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Charleroi、ベルギー
- 募集
- CHU Charleroi
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コンタクト：
- Adel Aminian
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Katowice、ポーランド
- 募集
- Medical University of Silesia
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コンタクト：
- Grzegorz Smolka
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Mexico City、メキシコ
- 募集
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
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コンタクト：
- Juan Pablo Sandoval
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Riga、ラトビア
- 募集
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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コンタクト：
- Ainars Rudzitis
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Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius University Hospital
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コンタクト：
- Aleksejus Zorinas
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Kocaeli、七面鳥
- 募集
- Kocaeli University Medical Faculty
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コンタクト：
- Teoman Kilic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
含まれる患者は、通常の臨床ケアの一部として含まれます。 経皮的介入は、この研究の目的ではなく、医療外科会議後の各センターのポリシーに従って示されています。
経皮的介入の前に、機能状態、生活の質、生物学的検査、および心エコー検査の大規模な調査が行われます。 この調査は 1 年と 2 年に再度行われます。
説明
包含基準:
- 16 歳以上 患者が未成年の場合、患者または親権者の代表者からの反対がない
除外基準:
- 16 歳未満 患者が未成年者の場合、患者が観察所に参加すること、または法定代理人の参加を拒否すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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傍弁漏出
経皮的傍弁漏出閉鎖のために紹介された患者
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この手順は、心臓弁傍漏出内のオクルーダーまたは血管プラグの展開で構成されます。 デバイスは、大腿血管アプローチまたは経尖アプローチから経皮的に挿入されます。 デバイスは、漏れ内の送達シースを通して展開されます。 漏れを閉塞する安定性と有効性は、デバイスのリリース前に経食道心エコー検査によって評価されます。 挿入するデバイスの種類はさまざまです:
移植されるデバイスは、現地の研究者の責任の下にあり、研究デザインに基づいていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功
時間枠：1年
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デバイスの成功は、次のすべての条件を含む複合基準です。 溶血のための再入院または再介入なし 心不全のための再入院または再介入なし |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功
時間枠：2年
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臨床的成功は、次の条件を含む 2 年後の複合エンドポイントで評価されます。
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2年
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生活の質
時間枠：30日
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EQ5D-5Lスコアでのベースラインと処置後3か月間の生活の質の進化
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sebastien Hascoet, MD, PhD、s.hascoet@ghpsj.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。