Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Multicenter Registry of Percutaneous Paravalvular Leak Closure (EuroPVL)

16. august 2022 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

European Multicenter Registry of Percutaneous Paravalvular Leak Closure - EuroPVL Study

Paraprotetiske hjerteklaplækager er en progressiv komplikation efter kirurgisk eller perkutan hjerteklapudskiftning. Disse utætheder kan føre til hjertesvigt og/eller livstruende hæmolyse.

Perkutan lukning af paraprotetiske lækager er blevet udviklet som et alternativ til kirurgi hos højrisikopatienter. Disse procedurer er fortsat teknisk udfordrende med en betydelig risiko for svigt og komplikationer, men denne risiko er forbedret siden udviklingen af ​​dedikerede proteser og operatørernes øgede erfaring. Dataene i litteraturen vedrørende perkutan lækagelukning forbliver begrænsede og uensartede og for det meste retrospektive. Indvirkningen af ​​procedurerne på patienternes livskvalitet kendes ikke. Ud over de tekniske aspekter og opfølgningen af ​​større kardiovaskulære hændelser, spekulerer efterforskerne også på, hvad disse procedurers indvirkning har på patienternes livskvalitet. Efterforskere antager, at selv en delvis reduktion af paraprotetisk lækage kan være forbundet med en forbedring af livskvaliteten gennem reduktion af transfusionsbehov og/eller reduktion af dyspnø. En prospektiv undersøgelse er berettiget til at vurdere de tekniske og kliniske og kliniske resultater af disse procedurer sammen med evalueringen af ​​den mulige fordel for patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSENS MÅL HOVEDFORMÅL At evaluere de kliniske resultater af transkateterlukningen af ​​paraprotetiske lækager.

SEKUNDÆR MÅL Teknisk succes for proceduren defineret ved vellykket placering af protesen på det tilsigtede sted med mindst 1 grads reduktion i lækage og resterende lækage grad 0-1 Ændring i livskvalitet efter lukning af paraprotetisk lækage efter 3 måneder Evolution af kliniske og biologiske markører for hæmolyse og hjertesvigt mellem 3 måneders udvikling af kliniske markører for funktionel kapacitet 4. VURDERINGSKRITERIER 4.1 PRIMÆRT ENDPOINT

- Klinisk succes af proceduren:

Klinisk succes vil blive vurderet på et sammensat endepunkt efter 2 år:

  • vital status,
  • hospitalsindlæggelse for hjertesvigt,
  • blodtransfusion til hæmolyse,
  • kirurgisk eller perkutan re-intervention på den behandlede klap. 4.2 SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER De tekniske, ekkografiske, biologiske og kliniske data for proceduren og postproceduren vil blive registreret såvel som komplikationsraterne. EQ5D-5L livskvalitetsscore vil blive evalueret før proceduren, mellem 1 og 3 måneder, og efter proceduren.

INKLUSIONSKRITERIER FOR STUDIEBEFOLKNING

For at blive inkluderet skal hver patient opfylde alle følgende betingelser:

  • Patienter i alderen 16 år og ældre,
  • Patienter eller repræsentanten for den mindreåriges forældremyndighed, som ikke gør indsigelse mod deltagelse i observatoriet,
  • Patienter henvist til en paraprotetisk lækage lukning procedure IKKE-INKLUSIONSKRITERIER Patienter med mindst et af følgende kriterier kan ikke inkluderes
  • Patienter under 16 år,
  • Afvisning af patienten eller repræsentanten for den mindreåriges forældremyndighed til at deltage i observatoriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sebastien Hascoet, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0033140942429
  • E-mail: s.hascoet@ghpsj.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Rekruttering
        • Chu Charleroi
        • Kontakt:
          • Adel Aminian
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Calvert
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Edinburgh Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Behan Miles
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Laurent Leborgne
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital d Annecy
        • Kontakt:
          • Lionel MANGIN
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • EMMANUEL TEIGER
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Helene Bouvaist
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Brabois
        • Kontakt:
          • Regis Ketelers
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Guillaume Bonnet
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen
        • Kontakt:
          • Sebastien Armero
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Clairval
        • Kontakt:
          • Frederic Collet
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Batric Popovic
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
        • Kontakt:
          • Vlad Ciobotaru
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • HEGP
        • Kontakt:
          • Christian Spaulding
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Eric Brochet
        • Kontakt:
          • Gregory Ducrocq
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Nadjib Hammoudi
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • GUILLAUME LEURENT
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • MOHAMMED NEJJARI
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Arigon
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Frederic Bouisset
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • Kontakt:
          • DIDIER CHAMPAGNAC
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Carmen Moldovan
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • University School of Milan
        • Kontakt:
          • Eustaquio Onorato
  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Teoman Kilic
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ainars Rudzitis
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital
        • Kontakt:
          • Aleksejus Zorinas
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Sandoval
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Grzegorz Smolka
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Xavier Freixa
  • Tjekkiet
      • Třinec, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Podlesi hospital
        • Kontakt:
          • Jaroslav Januska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkluderede patienter er inkluderet som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Den perkutane intervention er ikke indiceret med henblik på undersøgelsen, men i henhold til hvert centers politik efter et medicinsk-kirurgisk møde.

Forud for perkutan intervention udføres en stor undersøgelse af funktionsstatus, livskvalitet, biologisk undersøgelse og ekkokardiografi. Denne undersøgelse foretages igen efter 1 og 2 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥16 år Ingen indsigelse fra patienten eller repræsentanten for forældremyndigheden, hvis patienten er mindreårig Patient henvist til en perkutan paraprotetisk lækagelukningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år gammel patientens afvisning af at deltage i observatoriet eller den juridiske repræsentant, hvis patienten er mindreårig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
paravalvulær lækage
patienter henvist til perkutan paravalvulær lækagelukning
Procedure: perkutan paravalvulær lækagelukning

proceduren består af udsættelse af en okkluder eller en vaskulær prop i den paravalvulære kardiale lækage. Enheden indsættes perkutant fra en femoral vaskulær tilgang eller fra en trans-apikal tilgang. Enheden udfoldes gennem en leveringshylster i lækagen. Stabilitet og effektivitet til at okkludere lækagen vurderes ved transoesophageal ekkokardiografi før frigivelse af enheden.

Type af enheder, der skal indsættes, varierede:

  • Amplatzer karprop 3
  • occlutech paravalvulær lækageanordning
  • amplatzer karprop 2
  • amplatzer muskel ventrikulær septal defekt
  • amplatzer karprop 4

Enheder, der skal implanteres, er under den lokale efterforskers ansvar og er ikke baseret på undersøgelsens design.

Andre navne:
  • transkateter paravalvulær lækagelukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes
Tidsramme: 1 år

Enhedens succes er et sammensat kriterium, der omfatter alle følgende forhold:

Ingen genindlæggelser eller genindgreb for hæmolyse Ingen genindlæggelser eller genindgreb for hjertesvigtsforbedring versus baseline i symptomer defineret som fald i NYHA funktionsklasse på mindst én klasse vs. baseline
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes
Tidsramme: 2 år

Klinisk succes vil blive vurderet på et sammensat effektmål efter 2 år, herunder følgende forhold:

  • ingen død
  • ingen indlæggelse på grund af hjertesvigt,
  • ingen blodtransfusion til hæmolyse,
  • ingen kirurgisk eller perkutan re-intervention på den behandlede klap.
2 år
livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
udvikling af livskvalitet mellem baseline og 3 måneder efter proceduren på EQ5D-5L score
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Samarbejdspartnere

Easy-CRF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02930-57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner