European Multicentre Registry of Percutaneous Paravalvular Leak Closure (EuroPVL)
European Multicentre Registry of perkutaanisen paravalvulaarisen vuodon sulkemisesta - EuroPVL-tutkimus
Paraprosteettiset sydänläpän vuodot ovat progressiivinen komplikaatio leikkauksen tai perkutaanisen sydänläpän vaihdon jälkeen. Nämä vuodot voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan ja/tai hengenvaaralliseen hemolyysiin.
Paraproteesivuotojen perkutaaninen sulkeminen on kehitetty vaihtoehdoksi suuren riskin potilaiden leikkaukselle. Nämä toimenpiteet ovat edelleen teknisesti haastavia, ja niissä on merkittävä epäonnistumis- ja komplikaatioriski, mutta tämä riski on parantunut erityisten proteesien kehittämisen ja käyttäjien lisääntyneen kokemuksen ansiosta. Perkutaanista vuodon sulkemista koskeva kirjallisuustieto on edelleen rajallista ja hajanaista ja enimmäkseen takautuvaa. Toimenpiteiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ei tunneta. Teknisten näkökohtien ja suurten sydän- ja verisuonitapahtumien seurannan lisäksi tutkijat ihmettelevät myös näiden toimenpiteiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Tutkijat olettavat, että jopa paraproteesivuotojen osittainen väheneminen voi liittyä elämänlaadun paranemiseen verensiirtotarpeiden ja/tai hengenahdistuksen vähenemisen vuoksi. Prospektiivinen tutkimus on perusteltu arvioida näiden toimenpiteiden teknisiä ja kliinisiä ja kliinisiä tuloksia sekä arvioida mahdollisia hyötyjä potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET PÄÄTAVOITE Arvioida kliinisiä tuloksia paraproteesivuotojen transkatetrisulkemisesta.
TOISsijainen TAVOITE Toimenpiteen tekninen menestys, jonka määrittelee proteesin onnistunut sijoittaminen aiotuun paikkaan siten, että vuoto ja jäännösvuodot vähenevät vähintään 1 asteen luokka 0-1 Muutos elämänlaadussa paraproteesin vuodon sulkemisen jälkeen 3 kuukauden kuluttua Evoluutio hemolyysin ja sydämen vajaatoiminnan kliinisistä ja biologisista markkereista 3 kuukauden ikäisen toimintakyvyn kliinisten merkkiaineiden kehitys
- Toimenpiteen kliininen onnistuminen:
Kliininen menestys arvioidaan yhdistetyn päätepisteen perusteella 2 vuoden kuluttua:
- elintärkeä tila,
- sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi,
- verensiirto hemolyysiä varten,
- kirurginen tai perkutaaninen uudelleeninterventio hoidettuun venttiiliin. 4.2 TOISIJAISET PÄÄKOHDAT Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeiset tekniset, kaikukuvat, biologiset ja kliiniset tiedot sekä komplikaatioiden määrät tallennetaan. EQ5D-5L elämänlaadun pisteet arvioidaan ennen toimenpidettä, 1-3 kuukautta ja toimenpiteen jälkeen.
TUTKIMUSVÄESTÖN SISÄLTÖPERUSTEET
Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
- Potilaat tai alaikäisen potilaan vanhempainviranomaisen edustaja, joka ei vastusta osallistumista observatorioon,
- Potilaat, jotka on lähetetty paraproteesin vuodon sulkemismenettelyyn EI SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT Potilaita, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan
- Alle 16-vuotiaat potilaat,
- Potilaan tai alaikäisen potilaan vanhempainviranomaisen edustajan kieltäytyminen osallistumasta observatorioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033140942429
- Sähköposti: s.hascoet@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benoit Gerardin, MD
- Sähköposti: b.gerardin@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Rekrytointi
- Chu Charleroi
-
Ottaa yhteyttä:
- Adel Aminian
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Freixa
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- University School of Milan
-
Ottaa yhteyttä:
- Eustaquio Onorato
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Moldovan
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekrytointi
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ainars Rudzitis
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Vilnius University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksejus Zorinas
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Pablo Sandoval
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Grzegorz Smolka
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Leborgne
-
Annecy, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital d Annecy
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel MANGIN
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- EMMANUEL TEIGER
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Helene Bouvaist
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Rekrytointi
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Ottaa yhteyttä:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Puhelinnumero: +33140942429
- Sähköposti: s.hascoet@hml.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Prive Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Regis Ketelers
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Bonnet
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Européen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien Armero
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Clairval
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Collet
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Batric Popovic
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Les Franciscaines
-
Ottaa yhteyttä:
- Vlad Ciobotaru
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- HEGP
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Spaulding
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Brochet
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Ducrocq
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadjib Hammoudi
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- GUILLAUME LEURENT
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Saint-Laurent-du-Var, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Arnault Tzanck
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Arigon
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Bouisset
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Villeurbanne, Ranska
- Rekrytointi
- Médipôle Lyon Villeurbanne
-
Ottaa yhteyttä:
- DIDIER CHAMPAGNAC
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkki
- Rekrytointi
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Teoman Kilic
-
-
-
-
-
Třinec, Tšekki
- Rekrytointi
- Podlesi hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaroslav Januska
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Papworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Calvert
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Behan Miles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukana olevat potilaat otetaan mukaan osana heidän rutiinihoitoaan. Perkutaanista interventiota ei ole indikoitu tutkimuksen tarkoitukseen, vaan kunkin keskuksen politiikan mukaisesti lääketieteellis-kirurgisen kokouksen jälkeen.
Ennen perkutaanista interventiota tehdään laaja toiminnallinen tila, elämänlaatu, biologinen tutkimus ja kaikukardiografia. Tämä tutkimus tehdään uudelleen 1 ja 2 vuoden kuluttua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥16-vuotias Ei vastusta potilaalta tai vanhempainviranomaisen edustajalta, jos potilas on alaikäinen Potilas lähetellään perkutaaniseen paraproteesin vuodonsulkutoimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- < 16-vuotias Potilaan tai laillisen edustajan kieltäytyminen osallistumasta observatorioon, jos potilas on alaikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paravalvulaarinen vuoto
potilaat, jotka on lähetetty perkutaaniseen paravalvulaarisen vuodon sulkemiseen
|
toimenpide koostuu tukkijan tai verisuonitulpan käyttöönotosta sydämen paravalvulaariseen vuotoon. Laite asetetaan perkutaanisesti femoraalisen verisuonen tai trans-apikaalisen lähestymistavan kautta. Laite levitetään vuodon sisällä olevan jakelusuojuksen kautta. Stabiilisuus ja tehokkuus vuodon tukkimiseksi arvioidaan transesofageaalisella kaikukardiografialla ennen laitteen vapauttamista. Lisättävät laitteet vaihtelevat:
Implantoitavat laitteet ovat paikallisen tutkijan vastuulla, eivätkä ne perustu tutkimuksen suunnitteluun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen onnistuminen on yhdistetty kriteeri, joka sisältää kaikki seuraavat ehdot: Ei uudelleensairaalahoitoja tai uudelleeninterventioita hemolyysin vuoksi Ei uudelleensairaalahoitoja tai uudelleeninterventioita sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi lähtötasoon verrattuna oireissa, jotka määritellään NYHA-toiminnallisen luokan laskuna vähintään yhden luokan verran verrattuna lähtötilanteeseen |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kliininen menestys arvioidaan yhdistetyllä päätepisteellä 2 vuoden kuluttua, mukaan lukien seuraavat olosuhteet:
|
2 vuosi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
elämänlaadun kehitys lähtötilanteen ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen EQ5D-5L-pisteillä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02930-57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa