Registro multicêntrico europeu de fechamento percutâneo de vazamento paravalvar (EuroPVL)
Registro Multicêntrico Europeu de Fechamento Percutâneo de Vazamento Paravalvular - Estudo EuroPVL
Os vazamentos de válvulas cardíacas paraprotéticas são uma complicação progressiva após a substituição cirúrgica ou percutânea da válvula cardíaca. Esses vazamentos podem levar à insuficiência cardíaca e/ou hemólise com risco de vida.
O fechamento percutâneo de vazamentos paraprotéticos foi desenvolvido como uma alternativa à cirurgia em pacientes de alto risco. Esses procedimentos permanecem tecnicamente desafiadores com um risco significativo de falha e complicações, mas esse risco é aprimorado com o desenvolvimento de próteses específicas e o aumento da experiência dos operadores. Os dados da literatura sobre fechamento percutâneo de vazamento permanecem limitados, díspares e em sua maioria retrospectivos. Não se conhece o impacto dos procedimentos na qualidade de vida dos pacientes. Além dos aspectos técnicos e do acompanhamento de grandes eventos cardiovasculares, os pesquisadores também se perguntam qual é o impacto desses procedimentos na qualidade de vida dos pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que mesmo uma redução parcial no vazamento paraprotético pode estar associada a uma melhora na qualidade de vida por meio da redução das necessidades de transfusão e/ou redução da dispnéia. Um estudo prospectivo se faz necessário para avaliar os resultados técnicos e clínicos desses procedimentos, juntamente com a avaliação do possível benefício na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO OBJETIVO PRINCIPAL Avaliar os resultados clínicos do fechamento transcateter de vazamentos paraprotéticos.
OBJETIVO SECUNDÁRIO Sucesso técnico do procedimento definido pela colocação bem-sucedida da prótese no local pretendido com redução de pelo menos 1 grau no vazamento e vazamento residual grau 0-1 Mudança na qualidade de vida após o fechamento do vazamento paraprotético em 3 meses Evolução de marcadores clínicos e biológicos de hemólise e insuficiência cardíaca entre 3 meses de evolução dos marcadores clínicos de capacidade funcional 4. CRITÉRIOS DE JULGAMENTO 4.1 ENDPOINT PRIMÁRIO
- Sucesso clínico do procedimento:
O sucesso clínico será avaliado em um endpoint composto em 2 anos:
- estado vital,
- hospitalização por insuficiência cardíaca,
- transfusão de sangue para hemólise,
- reintervenção cirúrgica ou percutânea na válvula tratada. 4.2 ENDPOINTS SECUNDÁRIOS Os dados técnicos, ecográficos, biológicos e clínicos do procedimento e pós-procedimento serão registrados, bem como as taxas de complicações. O escore de qualidade de vida EQ5D-5L será avaliado antes do procedimento, entre 1 e 3 meses, e pós procedimento.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DA POPULAÇÃO DO ESTUDO
Para ser incluído, cada paciente deve atender a todas as seguintes condições:
- Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos,
- Doentes ou do representante do poder paternal do menor que não se oponha à participação no observatório,
- Pacientes encaminhados para procedimento de fechamento de vazamento paraprotético CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO Pacientes apresentando pelo menos um dos seguintes critérios não podem ser incluídos
- Pacientes menores de 16 anos,
- Recusa do paciente ou do representante do poder paternal do menor em participar no observatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Número de telefone: 0033140942429
- E-mail: s.hascoet@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Benoit Gerardin, MD
- E-mail: b.gerardin@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica
- Recrutamento
- CHU Charleroi
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Contato:
- Adel Aminian
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contato:
- Xavier Freixa
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Laurent Leborgne
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Annecy, França
- Recrutamento
- Hopital d Annecy
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Contato:
- Lionel MANGIN
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Créteil, França
- Recrutamento
- CHU Henri Mondor
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Contato:
- EMMANUEL TEIGER
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Chu Grenoble
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Contato:
- Helene Bouvaist
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Contato:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Número de telefone: +33140942429
- E-mail: s.hascoet@hml.fr
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Lille, França
- Recrutamento
- Hopital Prive Brabois
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Contato:
- Regis Ketelers
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Marseille, França
- Recrutamento
- CHU La Timone
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Contato:
- Guillaume Bonnet
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hopital Europeen
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Contato:
- Sebastien Armero
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital Privé Clairval
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Contato:
- Frederic Collet
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHU Nancy
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Contato:
- Batric Popovic
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Nîmes, França
- Recrutamento
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Contato:
- Vlad Ciobotaru
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Paris, França
- Recrutamento
- HEGP
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Contato:
- Christian Spaulding
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Bichat
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Contato:
- Eric Brochet
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Contato:
- Gregory Ducrocq
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Contato:
- Nadjib Hammoudi
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Rennes, França
- Recrutamento
- Chu Rennes
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Contato:
- GUILLAUME LEURENT
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Rouen, França
- Recrutamento
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis, França
- Recrutamento
- Centre Cardiologique du Nord
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Contato:
- Mohammed Nejjari
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Saint-Laurent-du-Var, França
- Recrutamento
- Institut Arnault Tzanck
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Contato:
- Emmanuelle Arigon
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- Frederic Bouisset
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Villeurbanne, França
- Recrutamento
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Contato:
- DIDIER CHAMPAGNAC
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contato:
- Carmen Moldovan
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Milan, Itália
- Recrutamento
- University School of Milan
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Contato:
- Eustaquio Onorato
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contato:
- Ainars Rudzitis
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital
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Contato:
- Aleksejus Zorinas
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Mexico City, México
- Recrutamento
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
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Contato:
- Juan Pablo Sandoval
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Kocaeli, Peru
- Recrutamento
- Kocaeli University Medical Faculty
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Contato:
- Teoman Kilic
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Silesia
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Contato:
- Grzegorz Smolka
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital
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Contato:
- Patrick Calvert
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Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- Edinburgh Royal Infirmary
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Contato:
- Behan Miles
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Třinec, Tcheca
- Recrutamento
- Podlesi hospital
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Contato:
- Jaroslav Januska
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes incluídos são incluídos como parte de seus cuidados clínicos de rotina. A intervenção percutânea não é indicada para o propósito do estudo, mas de acordo com a política de cada centro após uma reunião médico-cirúrgica.
Antes da intervenção percutânea, é realizada uma ampla investigação do estado funcional, qualidade de vida, exame biológico e ecocardiografia. Esta investigação é feita novamente em 1 e 2 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥16 anos Sem oposição do paciente ou do representante da autoridade parental se o paciente for menor de idade Paciente encaminhado para procedimento percutâneo de fechamento de vazamento paraprotético
Critério de exclusão:
- < 16 anos Recusa do paciente em participar do observatório ou do representante legal se o paciente for menor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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vazamento paravalvar
pacientes encaminhados para fechamento percutâneo de vazamento paravalvar
|
o procedimento consiste na implantação de um oclusor ou tampão vascular dentro do vazamento paravalvar cardíaco. O dispositivo é inserido por via percutânea a partir de uma abordagem vascular femoral ou de uma abordagem transapical. O dispositivo é implantado através de uma bainha de entrega dentro do vazamento. A estabilidade e eficácia para ocluir o vazamento são avaliadas por ecocardiografia transesofágica antes da liberação do dispositivo. Tipo de dispositivos a serem inseridos variados:
Os dispositivos a serem implantados são de responsabilidade do investigador local e não são baseados no desenho do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso clínico
Prazo: 1 ano
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O sucesso do dispositivo é um critério composto, incluindo todas as seguintes condições: Sem reinternações ou reintervenções por hemólise Sem reinternações ou reintervenções para Insuficiência Cardíaca Melhora em relação à linha de base nos sintomas definidos como diminuição na classe funcional NYHA de pelo menos uma classe em relação à linha de base |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso clínico
Prazo: 2 anos
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O sucesso clínico será avaliado em um endpoint composto em 2 anos, incluindo as seguintes condições:
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2 anos
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qualidade de vida
Prazo: 30 dias
|
evolução da qualidade de vida entre o início e 3 meses após o procedimento no escore EQ5D-5L
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02930-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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