Европейский многоцентровый регистр чрескожных параклапанных несостоятельностей (EuroPVL)
Европейский многоцентровый регистр чрескожных параклапанных несостоятельностей - исследование EuroPVL
Негерметичность парапротезного клапана сердца является прогрессирующим осложнением после хирургического или чрескожного протезирования клапана сердца. Эти утечки могут привести к сердечной недостаточности и/или опасному для жизни гемолизу.
Чрескожное закрытие парапротезных утечек было разработано как альтернатива хирургическому вмешательству у пациентов с высоким риском. Эти процедуры остаются технически сложными со значительным риском неудач и осложнений, но этот риск снижается с появлением специальных протезов и повышением опыта операторов. Имеющиеся в литературе данные о чрескожном закрытии утечки остаются ограниченными, разрозненными и в основном ретроспективными. Влияние процедур на качество жизни пациентов неизвестно. Помимо технических аспектов и наблюдения за основными сердечно-сосудистыми событиями, исследователи также задаются вопросом, как эти процедуры влияют на качество жизни пациентов. Исследователи предполагают, что даже частичное снижение парапротезной несостоятельности может быть связано с улучшением качества жизни за счет снижения потребности в переливании крови и/или уменьшения одышки. Необходимо провести проспективное исследование для оценки технических и клинических результатов этих процедур, а также для оценки их возможного положительного влияния на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ ОСНОВНАЯ ЗАДАЧА Оценить клинические результаты транскатетерного закрытия парапротезных несостоятельностей.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ Технический успех процедуры, определяемый успешным размещением протеза в предполагаемом месте со снижением несостоятельности не менее чем на 1 степень и остаточной степенью несостоятельности 0-1 Изменение качества жизни после закрытия парапротезной несостоятельности через 3 месяца Эволюция клинических и биологических маркеров гемолиза и сердечной недостаточности между 3-месячной эволюцией клинических маркеров функциональной работоспособности 4. КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ 4.1 ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА
-Клинический успех процедуры:
Клинический успех будет оцениваться по комбинированной конечной точке через 2 года:
- жизненный статус,
- госпитализация по поводу сердечной недостаточности,
- переливание крови для гемолиза,
- хирургическое или чрескожное повторное вмешательство на леченном клапане. 4.2 ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ Будут зарегистрированы технические, эхографические, биологические и клинические данные процедуры и постпроцедуры, а также частота осложнений. Оценка качества жизни по шкале EQ5D-5L будет оцениваться до процедуры, между 1 и 3 месяцами и после процедуры.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ИССЛЕДУЕМОЙ НАСЕЛЕНИЯ
Чтобы быть включенным, каждый пациент должен соответствовать всем следующим условиям:
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше,
- Пациенты или представитель родительской власти несовершеннолетнего пациента, не возражающий против участия в обсервации,
- Пациенты, направленные на процедуру закрытия парапротезной утечки КРИТЕРИИ НЕ ВКЛЮЧЕНИЯ Пациенты, имеющие хотя бы один из следующих критериев, не могут быть включены
- Пациенты в возрасте до 16 лет,
- Отказ пациента или представителя органов попечительства несовершеннолетнего пациента от участия в обсервации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Номер телефона: 0033140942429
- Электронная почта: s.hascoet@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benoit Gerardin, MD
- Электронная почта: b.gerardin@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия
- Рекрутинг
- CHU Charleroi
-
Контакт:
- Adel Aminian
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Контакт:
- Carmen Moldovan
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Контакт:
- Xavier Freixa
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- University School of Milan
-
Контакт:
- Eustaquio Onorato
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Рекрутинг
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Контакт:
- Ainars Rudzitis
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital
-
Контакт:
- Aleksejus Zorinas
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Рекрутинг
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
-
Контакт:
- Juan Pablo Sandoval
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Silesia
-
Контакт:
- Grzegorz Smolka
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital
-
Контакт:
- Patrick Calvert
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Контакт:
- Behan Miles
-
-
-
-
-
Kocaeli, Турция
- Рекрутинг
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Контакт:
- Teoman Kilic
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Laurent Leborgne
-
Annecy, Франция
- Рекрутинг
- Hopital d Annecy
-
Контакт:
- Lionel MANGIN
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- CHU Henri Mondor
-
Контакт:
- EMMANUEL TEIGER
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Chu Grenoble
-
Контакт:
- Helene Bouvaist
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Рекрутинг
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Контакт:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Номер телефона: +33140942429
- Электронная почта: s.hascoet@hml.fr
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Prive Brabois
-
Контакт:
- Regis Ketelers
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- CHU La Timone
-
Контакт:
- Guillaume Bonnet
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Europeen
-
Контакт:
- Sebastien Armero
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Clairval
-
Контакт:
- Frederic Collet
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nancy
-
Контакт:
- Batric Popovic
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Контакт:
- Vlad Ciobotaru
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- HEGP
-
Контакт:
- Christian Spaulding
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat
-
Контакт:
- Eric Brochet
-
Контакт:
- Gregory Ducrocq
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Контакт:
- Nadjib Hammoudi
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- GUILLAUME LEURENT
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Франция
- Рекрутинг
- Centre Cardiologique du Nord
-
Контакт:
- Mohammed Nejjari
-
Saint-Laurent-du-Var, Франция
- Рекрутинг
- Institut Arnault Tzanck
-
Контакт:
- Emmanuelle Arigon
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Frederic Bouisset
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Villeurbanne, Франция
- Рекрутинг
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Контакт:
- DIDIER CHAMPAGNAC
-
-
-
-
-
Třinec, Чехия
- Рекрутинг
- Podlesi hospital
-
Контакт:
- Jaroslav Januska
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Включенные пациенты включены как часть их обычной клинической помощи. Чрескожное вмешательство показано не для целей исследования, а в соответствии с политикой каждого центра после медико-хирургического совещания.
Перед чрескожным вмешательством проводится обширное исследование функционального состояния, качества жизни, биологическое исследование и эхокардиография. Это исследование проводится повторно через 1 и 2 года.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет Отсутствие возражений со стороны пациента или представителя родительской власти, если пациент является несовершеннолетним Пациент направлен на чрескожное парапротезное закрытие утечки
Критерий исключения:
- < 16 лет Отказ пациента от участия в обсерватории или законного представителя, если пациент несовершеннолетний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
параклапанная утечка
пациенты, направленные на чрескожное закрытие параклапанной утечки
|
процедура состоит из развертывания окклюдера или сосудистой пробки в параклапанной утечке сердца. Устройство вводится чрескожно из бедренного сосудистого доступа или трансапикального доступа. Устройство развертывается через доставочный интродьюсер внутри утечки. Стабильность и эффективность окклюзии утечки оценивают с помощью чреспищеводной эхокардиографии до выпуска устройства. Типы вставляемых устройств разнообразны:
Имплантируемые устройства находятся под ответственностью местного исследователя и не зависят от дизайна исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический успех
Временное ограничение: 1 год
|
Успех устройства — это составной критерий, включающий все следующие условия: Отсутствие повторных госпитализаций или повторных вмешательств по поводу гемолиза Отсутствие повторных госпитализаций или повторных вмешательств по поводу сердечной недостаточности Улучшение по сравнению с исходным уровнем симптомов, определяемых как снижение функционального класса NYHA по крайней мере на один класс по сравнению с исходным уровнем |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический успех
Временное ограничение: 2 года
|
Клинический успех будет оцениваться по комбинированной конечной точке через 2 года, включая следующие состояния:
|
2 года
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
изменение качества жизни между исходным уровнем и через 3 месяца после процедуры по шкале EQ5D-5L
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02930-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .