Europejski wieloośrodkowy rejestr przezskórnego zamykania przecieku okołozastawkowego (EuroPVL)
Europejski wieloośrodkowy rejestr przezskórnego zamykania przecieku okołozastawkowego - badanie EuroPVL
Paraprotezowe przecieki zastawek serca są postępującym powikłaniem po chirurgicznej lub przezskórnej wymianie zastawek serca. Te przecieki mogą prowadzić do niewydolności serca i/lub zagrażającej życiu hemolizy.
Przezskórne zamykanie przecieków okołoprotezowych zostało opracowane jako alternatywa dla operacji u pacjentów wysokiego ryzyka. Procedury te nadal stanowią wyzwanie techniczne i wiążą się ze znacznym ryzykiem niepowodzenia i powikłań, ale ryzyko to uległo poprawie od czasu opracowania dedykowanych protez i zwiększonego doświadczenia operatorów. Dane w piśmiennictwie dotyczące przezskórnego zamykania przecieków są ograniczone i zróżnicowane, w większości retrospektywne. Wpływ zabiegów na jakość życia pacjentów nie jest znany. Poza aspektami technicznymi i obserwacją poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, badacze zastanawiają się również, jaki jest wpływ tych procedur na jakość życia pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że nawet częściowe zmniejszenie przecieku paraprotezy może wiązać się z poprawą jakości życia poprzez zmniejszenie konieczności transfuzji i/lub zmniejszenie duszności. Uzasadnione jest przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny technicznych, klinicznych i klinicznych wyników tych procedur, wraz z oceną możliwej korzyści dla jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE PRACY CEL GŁÓWNY Ocena wyników klinicznych przezcewnikowego zamykania nieszczelności okołoprotezowych.
CEL DRUGI Powodzenie techniczne zabiegu definiowane przez pomyślne umieszczenie protezy w miejscu docelowym z redukcją przecieku co najmniej o 1 stopień i wyciekiem resztkowym stopień 0-1 Zmiana jakości życia po zamknięciu przecieku okołoprotezowego po 3 miesiącach Ewolucja klinicznych i biologicznych markerów hemolizy i niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy ewolucja klinicznych markerów wydolności funkcjonalnej 4. KRYTERIA OCENY 4.1 PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY
-Powodzenie kliniczne zabiegu:
Sukces kliniczny zostanie oceniony na podstawie złożonego punktu końcowego po 2 latach:
- stan życiowy,
- hospitalizacja z powodu niewydolności serca,
- transfuzja krwi do hemolizy,
- ponowna interwencja chirurgiczna lub przezskórna na leczonej zastawce. 4.2 DRUGORZĘDNE PUNKTY KOŃCOWE Zarejestrowane zostaną techniczne, echograficzne, biologiczne i kliniczne dane dotyczące zabiegu i po zabiegu, a także odsetek powikłań. Wynik jakości życia EQ5D-5L zostanie oceniony przed zabiegiem, między 1 a 3 miesiącem, oraz po zabiegu.
BADANA POPULACJA KRYTERIA WŁĄCZENIA
Aby zostać uwzględnionym, każdy pacjent musi spełniać wszystkie następujące warunki:
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi,
- Pacjenci lub przedstawiciel władzy rodzicielskiej małoletniego pacjenta, który nie sprzeciwia się uczestnictwu w obserwatorium,
- Pacjenci skierowani na zabieg paraprotetycznego zamknięcia przecieku KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączeni
- Pacjenci poniżej 16 roku życia,
- Odmowa udziału pacjenta lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej małoletniego pacjenta w obserwatorium.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033140942429
- E-mail: s.hascoet@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benoit Gerardin, MD
- E-mail: b.gerardin@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHU Charleroi
-
Kontakt:
- Adel Aminian
-
-
-
-
-
Třinec, Czechy
- Rekrutacyjny
- Podlesi hospital
-
Kontakt:
- Jaroslav Januska
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Laurent Leborgne
-
Annecy, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital d Annecy
-
Kontakt:
- Lionel MANGIN
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- EMMANUEL TEIGER
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Helene Bouvaist
-
Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
- Rekrutacyjny
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Numer telefonu: +33140942429
- E-mail: s.hascoet@hml.fr
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive Brabois
-
Kontakt:
- Regis Ketelers
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Guillaume Bonnet
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Europeen
-
Kontakt:
- Sebastien Armero
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive Clairval
-
Kontakt:
- Frederic Collet
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Batric Popovic
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Kontakt:
- Vlad Ciobotaru
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- HEGP
-
Kontakt:
- Christian Spaulding
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Eric Brochet
-
Kontakt:
- Gregory Ducrocq
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Nadjib Hammoudi
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- GUILLAUME LEURENT
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Mohammed Nejjari
-
Saint-Laurent-du-Var, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Arnault Tzanck
-
Kontakt:
- Emmanuelle Arigon
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Frederic Bouisset
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur
-
Villeurbanne, Francja
- Rekrutacyjny
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Kontakt:
- DIDIER CHAMPAGNAC
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Carmen Moldovan
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Xavier Freixa
-
-
-
-
-
Kocaeli, Indyk
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Teoman Kilic
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital
-
Kontakt:
- Aleksejus Zorinas
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
-
Kontakt:
- Juan Pablo Sandoval
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Grzegorz Smolka
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- University School of Milan
-
Kontakt:
- Eustaquio Onorato
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Calvert
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Behan Miles
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Rekrutacyjny
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Ainars Rudzitis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Włączeni pacjenci są objęci rutynową opieką kliniczną. Interwencja przezskórna nie jest wskazana dla celów badania, ale zgodnie z polityką każdego ośrodka po spotkaniu medyczno-chirurgicznym.
Przed przezskórną interwencją przeprowadza się szeroko zakrojone badanie stanu funkcjonalnego, jakości życia, badanie biologiczne i echokardiografię. Badanie to przeprowadza się ponownie po 1 i 2 latach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥16 lat Brak sprzeciwu ze strony pacjenta lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej, jeśli pacjent jest niepełnoletni Pacjent skierowany na zabieg przezskórnego zamknięcia przecieku paraprotezy
Kryteria wyłączenia:
- < 16 lat Odmowa udziału pacjenta w obserwatorium lub przedstawiciela ustawowego, jeśli pacjent jest niepełnoletni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przeciek okołozastawkowy
pacjentów kierowanych na przezskórne zamknięcie przecieku okołozastawkowego
|
zabieg polega na założeniu okludera lub czopu naczyniowego w obrębie przecieku okołozastawkowego serca. Urządzenie jest wprowadzane przezskórnie z dostępu naczyniowego kości udowej lub z dostępu przezkoniuszkowego. Urządzenie jest wprowadzane przez koszulkę wprowadzającą w obrębie przecieku. Stabilność i skuteczność zamknięcia przecieku ocenia się za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przed zwolnieniem urządzenia. Rodzaj urządzeń, które mają być włożone, był różny:
Za urządzenia, które mają zostać wszczepione, odpowiada lokalny badacz i nie są one oparte na projekcie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powodzenie urządzenia to złożone kryterium obejmujące wszystkie poniższe warunki: Brak rehospitalizacji lub reinterwencji z powodu hemolizy Brak rehospitalizacji lub reinterwencji z powodu niewydolności serca Poprawa w stosunku do stanu początkowego w zakresie objawów zdefiniowanych jako obniżenie klasy czynnościowej NYHA o co najmniej jedną klasę w stosunku do stanu wyjściowego |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sukces kliniczny zostanie oceniony na podstawie złożonego punktu końcowego po 2 latach, uwzględniając następujące warunki:
|
2 lata
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
ewolucja jakości życia między punktem wyjściowym a 3 miesiącami po zabiegu w skali EQ5D-5L
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02930-57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .