Europees multicentrisch register van percutane paravalvulaire lekafsluiting (EuroPVL)
Europees multicentrisch register van percutane paravalvulaire leksluiting - EuroPVL-onderzoek
Paraprothetische hartkleplekkage is een progressieve complicatie na chirurgische of percutane hartklepvervanging. Deze lekken kunnen leiden tot hartfalen en/of levensbedreigende hemolyse.
Percutane sluiting van para-prothetische lekken is ontwikkeld als alternatief voor chirurgie bij patiënten met een hoog risico. Deze procedures blijven technisch uitdagend met een aanzienlijk risico op falen en complicaties, maar dit risico is verbeterd sinds de ontwikkeling van speciale prothesen en de toegenomen ervaring van de operators. De gegevens in de literatuur over percutane lekdichting blijven beperkt en ongelijksoortig en zijn meestal retrospectief. De impact van de procedures op de kwaliteit van leven van patiënten is niet bekend. Naast de technische aspecten en de opvolging van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, vragen onderzoekers zich ook af wat de impact is van deze procedures op de levenskwaliteit van patiënten. Onderzoekers veronderstellen dat zelfs een gedeeltelijke vermindering van paraprothetische lekkage kan worden geassocieerd met een verbetering van de kwaliteit van leven door vermindering van de behoefte aan transfusies en/of vermindering van kortademigheid. Een prospectieve studie is gerechtvaardigd om de technische en klinische en klinische resultaten van deze procedures te beoordelen, samen met de evaluatie van het mogelijke voordeel voor de levenskwaliteit van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN VAN DE STUDIE HOOFDDOEL Het evalueren van de klinische resultaten van de transkathetersluiting van paraprothetische lekken.
SECUNDAIRE DOELSTELLING Technisch succes van de procedure gedefinieerd door succesvolle plaatsing van de prothese op de beoogde plaats met ten minste 1 graad vermindering van lekkage en restlekkage Graad 0-1 Verandering in kwaliteit van leven na sluiting van paraprothetische lekkage na 3 maanden Evolutie van klinische en biologische markers van hemolyse en hartfalen tussen 3 maanden evolutie van klinische markers van functionele capaciteit 4. BEOORDELINGSCRITERIA 4.1 PRIMAIRE EINDPUNT
-Klinisch succes van de procedure:
Klinisch succes zal worden beoordeeld op een samengesteld eindpunt na 2 jaar:
- vitale status,
- ziekenhuisopname voor hartfalen,
- bloedtransfusie voor hemolyse,
- chirurgische of percutane herinterventie op de behandelde klep. 4.2 SECUNDAIRE EINDPUNTEN De technische, echografische, biologische en klinische gegevens van de procedure en postprocedure worden geregistreerd, evenals de complicaties. De EQ5D-5L-kwaliteit van leven-score wordt geëvalueerd vóór de procedure, tussen 1 en 3 maanden, en na de procedure.
STUDIEBEVOLKING INCLUSIECRITERIA
Om te worden opgenomen, moet elke patiënt aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Patiënten van 16 jaar en ouder,
- Patiënten of de vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag van de minderjarige patiënt die geen bezwaar heeft tegen deelname aan het observatorium,
- Patiënten verwezen voor een para-prothetische lekdichtingsprocedure NIET-OPNAMECRITERIA Patiënten die ten minste een van de volgende criteria vertonen, kunnen niet worden opgenomen
- Patiënten jonger dan 16 jaar,
- Weigering van de patiënt of de vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag van de minderjarige patiënt om deel te nemen aan het observatorium.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033140942429
- E-mail: s.hascoet@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Benoit Gerardin, MD
- E-mail: b.gerardin@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Charleroi, België
- Werving
- CHU Charleroi
-
Contact:
- Adel Aminian
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Laurent Leborgne
-
Annecy, Frankrijk
- Werving
- Hopital d Annecy
-
Contact:
- Lionel MANGIN
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- CHU Henri Mondor
-
Contact:
- EMMANUEL TEIGER
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Chu Grenoble
-
Contact:
- Helene Bouvaist
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Contact:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Telefoonnummer: +33140942429
- E-mail: s.hascoet@hml.fr
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hopital Prive Brabois
-
Contact:
- Regis Ketelers
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- CHU La Timone
-
Contact:
- Guillaume Bonnet
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hopital Europeen
-
Contact:
- Sebastien Armero
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Privé Clairval
-
Contact:
- Frederic Collet
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHU Nancy
-
Contact:
- Batric Popovic
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Contact:
- Vlad Ciobotaru
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- HEGP
-
Contact:
- Christian Spaulding
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Bichat
-
Contact:
- Eric Brochet
-
Contact:
- Gregory Ducrocq
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Contact:
- Nadjib Hammoudi
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Chu Rennes
-
Contact:
- GUILLAUME LEURENT
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Werving
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contact:
- Mohammed Nejjari
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk
- Werving
- Institut Arnault Tzanck
-
Contact:
- Emmanuelle Arigon
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Frederic Bouisset
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Clinique Pasteur
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Werving
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Contact:
- DIDIER CHAMPAGNAC
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Contact:
- Carmen Moldovan
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- University School of Milan
-
Contact:
- Eustaquio Onorato
-
-
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Werving
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Contact:
- Teoman Kilic
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Werving
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Contact:
- Ainars Rudzitis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Werving
- Vilnius University Hospital
-
Contact:
- Aleksejus Zorinas
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
-
Contact:
- Juan Pablo Sandoval
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Werving
- Medical University of Silesia
-
Contact:
- Grzegorz Smolka
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Contact:
- Xavier Freixa
-
-
-
-
-
Třinec, Tsjechië
- Werving
- Podlesi hospital
-
Contact:
- Jaroslav Januska
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Papworth Hospital
-
Contact:
- Patrick Calvert
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Contact:
- Behan Miles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Geïncludeerde patiënten worden opgenomen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. De percutane ingreep is niet geïndiceerd voor het doel van de studie, maar volgens het beleid van elk centrum na een medisch-chirurgisch overleg.
Voorafgaand aan percutane interventie wordt een groot onderzoek uitgevoerd naar de functionele status, kwaliteit van leven, biologisch onderzoek en echocardiografie. Dit onderzoek wordt opnieuw gedaan op 1 en 2 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥16 jaar Geen bezwaar van de patiënt of de vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag als de patiënt minderjarig is Patiënt doorverwezen voor een percutane paraprothetische lekdichtingsprocedure
Uitsluitingscriteria:
- < 16 jaar Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het observatorium of van de wettelijke vertegenwoordiger als de patiënt minderjarig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
paravalvulair lek
patiënten verwezen voor percutane paravalvulaire leksluiting
|
de procedure bestaat uit het plaatsen van een occluder of een vasculaire plug in het cardiale paravalvulaire lek. Het hulpmiddel wordt percutaan ingebracht via een femorale vasculaire benadering of via een transapicale benadering. Het apparaat wordt ingezet via een afleverhuls in het lek. Stabiliteit en werkzaamheid om het lek te dichten worden beoordeeld door middel van transoesofageale echocardiografie voordat het hulpmiddel wordt vrijgegeven. Soorten apparaten die moeten worden ingevoegd variëren:
Apparaten die moeten worden geïmplanteerd vallen onder de verantwoordelijkheid van de lokale onderzoeker en zijn niet gebaseerd op het onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het succes van het apparaat is een samengesteld criterium dat alle volgende voorwaarden omvat: Geen heropnames of herinterventies voor hemolyse Geen heropnames of herinterventies voor hartfalen Verbetering ten opzichte van baseline in symptomen gedefinieerd als afname in NYHA functionele klasse van ten minste één klasse vs. baseline |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinisch succes zal worden beoordeeld op een samengesteld eindpunt na 2 jaar, inclusief de volgende voorwaarden:
|
2 jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
evolutie van de kwaliteit van leven tussen baseline en 3 maanden na de procedure op de EQ5D-5L-score
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02930-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .