European Multicenter Registry of Percutaneous Paravalvular Leak Closure (EuroPVL)
European Multicenter Registry of Percutaneous Paravalvular Leak Closure - EuroPVL Study
Paraprotetiske hjerteklafflekkasjer er en progressiv komplikasjon etter kirurgisk eller perkutan hjerteklaffutskifting. Disse lekkasjene kan føre til hjertesvikt og/eller livstruende hemolyse.
Perkutan lukking av paraprotetiske lekkasjer er utviklet som et alternativ til kirurgi hos høyrisikopasienter. Disse prosedyrene er fortsatt teknisk utfordrende med en betydelig risiko for svikt og komplikasjoner, men denne risikoen er forbedret siden utviklingen av dedikerte proteser og økt erfaring fra operatørene. Dataene i litteraturen om perkutan lekkasjelukking er fortsatt begrenset og uensartet og for det meste retrospektiv. Virkningen av prosedyrene på pasientenes livskvalitet er ikke kjent. Utover de tekniske aspektene og oppfølgingen av store kardiovaskulære hendelser, lurer etterforskerne også på hva disse prosedyrene påvirker livskvaliteten til pasientene. Etterforskere antar at selv en delvis reduksjon i paraprotetisk lekkasje kan være assosiert med en forbedring i livskvalitet gjennom reduksjon av transfusjonsbehov og/eller reduksjon av dyspné. En prospektiv studie er berettiget for å vurdere de tekniske og kliniske og kliniske resultatene av disse prosedyrene, sammen med evalueringen av den mulige fordelen på livskvaliteten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL MED STUDIEN HOVEDMÅL Å evaluere de kliniske resultatene av transkateterlukkingen av paraprotetiske lekkasjer.
SEKUNDÆR MÅL Teknisk suksess for prosedyren definert av vellykket plassering av protesen på det tiltenkte stedet med minst 1 grads reduksjon i lekkasje og gjenværende lekkasje grad 0-1 Endring i livskvalitet etter lukking av paraproteselekkasje ved 3 måneder Evolution av kliniske og biologiske markører for hemolyse og hjertesvikt mellom 3 måneder utvikling av kliniske markører for funksjonell kapasitet 4. DOMSKRITERIER 4.1 PRIMÆRT ENDPUNKT
- Klinisk suksess for prosedyren:
Klinisk suksess vil bli vurdert på et sammensatt endepunkt etter 2 år:
- vital status,
- sykehusinnleggelse for hjertesvikt,
- blodoverføring for hemolyse,
- kirurgisk eller perkutan re-intervensjon på den behandlede klaffen. 4.2 SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER De tekniske, ekkografiske, biologiske og kliniske dataene for prosedyren og etterprosedyren vil bli registrert, så vel som komplikasjonsratene. EQ5D-5L livskvalitetspoeng vil bli evaluert før prosedyren, mellom 1 og 3 måneder, og etter prosedyren.
STUDIEBEFOLKNING INKLUDERINGSKRITERIER
For å bli inkludert, må hver pasient oppfylle alle følgende betingelser:
- Pasienter i alderen 16 år og eldre,
- Pasienter eller representanten for foreldremyndigheten til den mindreårige pasienten som ikke motsetter seg deltakelse i observatoriet,
- Pasienter henvist til en paraprotetisk lekkasjelukkingsprosedyre IKKE-INKLUSJONSKRITERIER Pasienter som presenterer minst ett av følgende kriterier kan ikke inkluderes
- Pasienter under 16 år,
- Avslag fra pasienten eller representanten for den mindreårige pasientens foreldremyndighet til å delta i observatoriet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033140942429
- E-post: s.hascoet@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benoit Gerardin, MD
- E-post: b.gerardin@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Rekruttering
- CHU Charleroi
-
Ta kontakt med:
- Adel Aminian
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Laurent Leborgne
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital d Annecy
-
Ta kontakt med:
- Lionel MANGIN
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- EMMANUEL TEIGER
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Helene Bouvaist
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Rekruttering
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Ta kontakt med:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Telefonnummer: +33140942429
- E-post: s.hascoet@hml.fr
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Prive Brabois
-
Ta kontakt med:
- Regis Ketelers
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU La Timone
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Bonnet
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Europeen
-
Ta kontakt med:
- Sebastien Armero
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Privé Clairval
-
Ta kontakt med:
- Frederic Collet
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Batric Popovic
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Ta kontakt med:
- Vlad Ciobotaru
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- HEGP
-
Ta kontakt med:
- Christian Spaulding
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Bichat
-
Ta kontakt med:
- Eric Brochet
-
Ta kontakt med:
- Gregory Ducrocq
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Nadjib Hammoudi
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- GUILLAUME LEURENT
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Nejjari
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Arnault Tzanck
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Arigon
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Frederic Bouisset
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Villeurbanne, Frankrike
- Rekruttering
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Ta kontakt med:
- DIDIER CHAMPAGNAC
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ta kontakt med:
- Carmen Moldovan
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- University School of Milan
-
Ta kontakt med:
- Eustaquio Onorato
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekruttering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ainars Rudzitis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aleksejus Zorinas
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
-
Ta kontakt med:
- Juan Pablo Sandoval
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Ta kontakt med:
- Grzegorz Smolka
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Xavier Freixa
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrick Calvert
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Behan Miles
-
-
-
-
-
Třinec, Tsjekkia
- Rekruttering
- Podlesi hospital
-
Ta kontakt med:
- Jaroslav Januska
-
-
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Ta kontakt med:
- Teoman Kilic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inkluderte pasienter er inkludert som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Den perkutane intervensjonen er ikke indisert for formålet med studien, men i henhold til hvert senters retningslinjer etter et medisinsk-kirurgisk møte.
Før perkutan intervensjon utføres en stor utredning av funksjonsstatus, livskvalitet, biologisk undersøkelse og ekkokardiografi. Denne undersøkelsen gjøres på nytt ved 1 og 2 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥16 år Ingen motstand fra pasienten eller representanten for foreldremyndigheten dersom pasienten er mindreårig Pasient henvist til en perkutan paraprotetisk lekkasjeprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- < 16 år gammel pasientens avslag på å delta i observatoriet eller den juridiske representanten hvis pasienten er mindreårig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
paravalvulær lekkasje
pasienter henvist for perkutan paravalvulær lekkasjelukking
|
prosedyren består av utplassering av en okkluder eller en vaskulær plugg i den kardiale paravalvulære lekkasjen. Enheten settes inn perkutant fra en femoral vaskulær tilnærming eller fra en trans-apikal tilnærming. Enheten utplasseres gjennom en leveringshylse i lekkasjen. Stabilitet og effektivitet for å okkludere lekkasjen vurderes ved transøsofageal ekkokardiografi før enheten frigjøres. Type enheter som skal settes inn varierte:
Enheter som skal implanteres er under den lokale etterforskerens ansvar og er ikke basert på studiedesignet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
Enhetssuksess er et sammensatt kriterium som inkluderer alle følgende forhold: Ingen rehospitaliseringer eller reintervensjoner for hemolyse Ingen rehospitaliseringer eller reintervensjoner for hjertesviktsforbedring versus baseline i symptomer definert som reduksjon i NYHA funksjonsklasse på minst én klasse vs. baseline |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk suksess
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk suksess vil bli vurdert på et sammensatt endepunkt etter 2 år, inkludert følgende forhold:
|
2 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
utvikling av livskvalitet mellom baseline og 3 måneder etter prosedyren på EQ5D-5L score
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02930-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .