Registre européen multicentrique de la fermeture des fuites paravalvulaires percutanées (EuroPVL)
Registre Européen Multicentrique de Fermeture de Fuite Paravalvulaire Percutanée - Etude EuroPVL
Les fuites de valves cardiaques paraprothétiques sont une complication progressive après un remplacement chirurgical ou percutané d'une valve cardiaque. Ces fuites peuvent entraîner une insuffisance cardiaque et/ou une hémolyse potentiellement mortelle.
La fermeture percutanée des fuites para-prothétiques a été développée comme alternative à la chirurgie chez les patients à haut risque. Ces procédures restent techniquement difficiles avec un risque important d'échec et de complications, mais ce risque est amélioré depuis le développement de prothèses dédiées et l'expérience accrue des opérateurs. Les données de la littérature concernant la fermeture percutanée des fuites restent limitées et disparates et le plus souvent rétrospectives. L'impact des gestes sur la qualité de vie des patients n'est pas connu. Au-delà des aspects techniques et du suivi des événements cardiovasculaires majeurs, les enquêteurs s'interrogent également sur l'impact de ces procédures sur la qualité de vie des patients. Les chercheurs émettent l'hypothèse que même une réduction partielle des fuites paraprothétiques peut être associée à une amélioration de la qualité de vie grâce à la réduction des besoins de transfusion et/ou à la réduction de la dyspnée. Une étude prospective est justifiée pour évaluer les résultats techniques et cliniques de ces procédures, ainsi que l'évaluation du bénéfice possible sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ETUDE OBJECTIF PRINCIPAL Evaluer les résultats cliniques de la fermeture transcathéter des fuites para-prothétiques.
OBJECTIF SECONDAIRE Réussite technique de l'intervention définie par la mise en place réussie de la prothèse au site prévu avec au moins une réduction de 1 grade des fuites et des fuites résiduelles grade 0-1 Modification de la qualité de vie après fermeture de la fuite para-prothétique à 3 mois Evolution des marqueurs cliniques et biologiques de l'hémolyse et de l'insuffisance cardiaque entre à 3 mois l'évolution des marqueurs cliniques de la capacité fonctionnelle 4. CRITÈRES DE JUGEMENT 4.1 CRITÈRE PRINCIPAL
-Succès clinique de la procédure :
Le succès clinique sera évalué sur un critère composite à 2 ans :
- statut vital,
- hospitalisation pour insuffisance cardiaque,
- transfusion sanguine pour hémolyse,
- réintervention chirurgicale ou percutanée sur la valve traitée. 4.2 CRITÈRES SECONDAIRES Les données techniques, échographiques, biologiques et cliniques de la procédure et post-procédure seront enregistrées ainsi que les taux de complications. Le score de qualité de vie EQ5D-5L sera évalué avant l'intervention, entre 1 et 3 mois, et après l'intervention.
CRITÈRES D'INCLUSION DE LA POPULATION À L'ÉTUDE
Pour être inclus, chaque patient doit remplir toutes les conditions suivantes :
- Patients âgés de 16 ans et plus,
- Les patients ou le représentant de l'autorité parentale du patient mineur qui ne s'oppose pas à la participation à l'observatoire,
- Patients adressés pour une procédure de colmatage de fuites para-prothétiques CRITÈRES DE NON-INCLUSION Les patients présentant au moins un des critères suivants ne peuvent pas être inclus
- Patients de moins de 16 ans,
- Refus du patient ou du représentant de l'autorité parentale du patient mineur de participer à l'observatoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0033140942429
- E-mail: s.hascoet@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benoit Gerardin, MD
- E-mail: b.gerardin@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Charleroi, Belgique
- Recrutement
- Chu Charleroi
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Contact:
- Adel Aminian
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contact:
- Xavier Freixa
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Amiens, France
- Recrutement
- CHU Amiens
-
Contact:
- Laurent Leborgne
-
Annecy, France
- Recrutement
- Hopital d Annecy
-
Contact:
- Lionel MANGIN
-
Créteil, France
- Recrutement
- CHU Henri Mondor
-
Contact:
- EMMANUEL TEIGER
-
Grenoble, France
- Recrutement
- CHU Grenoble
-
Contact:
- Helene Bouvaist
-
Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Recrutement
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Contact:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Numéro de téléphone: +33140942429
- E-mail: s.hascoet@hml.fr
-
Lille, France
- Recrutement
- Hopital Prive Brabois
-
Contact:
- Regis Ketelers
-
Marseille, France
- Recrutement
- CHU La Timone
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Contact:
- Guillaume Bonnet
-
Marseille, France
- Recrutement
- Hôpital Européen
-
Contact:
- Sebastien Armero
-
Marseille, France
- Recrutement
- Hôpital privé Clairval
-
Contact:
- Frederic Collet
-
Nancy, France
- Recrutement
- CHU Nancy
-
Contact:
- Batric Popovic
-
Nîmes, France
- Recrutement
- Hôpital Privé Les Franciscaines
-
Contact:
- Vlad Ciobotaru
-
Paris, France
- Recrutement
- HEGP
-
Contact:
- Christian Spaulding
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Bichat
-
Contact:
- Eric Brochet
-
Contact:
- Gregory Ducrocq
-
Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Nadjib Hammoudi
-
Rennes, France
- Recrutement
- CHU Rennes
-
Contact:
- GUILLAUME LEURENT
-
Rouen, France
- Recrutement
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, France
- Recrutement
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contact:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Saint-Laurent-du-Var, France
- Recrutement
- Institut Arnault Tzanck
-
Contact:
- Emmanuelle Arigon
-
Toulouse, France
- Recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Frederic Bouisset
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Clinique PASTEUR
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Villeurbanne, France
- Recrutement
- Médipôle Lyon Villeurbanne
-
Contact:
- DIDIER CHAMPAGNAC
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Athens, Grèce
- Recrutement
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contact:
- Carmen Moldovan
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Milan, Italie
- Recrutement
- University School of Milan
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Contact:
- Eustaquio Onorato
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Riga, Lettonie
- Recrutement
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contact:
- Ainars Rudzitis
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Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Vilnius University Hospital
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Contact:
- Aleksejus Zorinas
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Mexico City, Mexique
- Recrutement
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
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Contact:
- Juan Pablo Sandoval
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Silesia
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Contact:
- Grzegorz Smolka
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Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Papworth Hospital
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Contact:
- Patrick Calvert
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- Edinburgh Royal Infirmary
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Contact:
- Behan Miles
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Třinec, Tchéquie
- Recrutement
- Podlesi hospital
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Contact:
- Jaroslav Januska
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Kocaeli, Turquie
- Recrutement
- Kocaeli University Medical Faculty
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Contact:
- Teoman Kilic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients inclus sont inclus dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. L'intervention percutanée n'est pas indiquée dans le cadre de l'étude mais selon la politique de chaque centre après un rendez-vous médico-chirurgical.
Avant l'intervention percutanée, une vaste enquête sur l'état fonctionnel, la qualité de vie, l'examen biologique et l'échocardiographie est effectuée. Cette investigation est refaite à 1 et 2 ans
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 16 ans Pas d'opposition du patient ou du représentant de l'autorité parentale si le patient est mineur Patient adressé pour un geste de colmatage percutané de fuites paraprothétiques
Critère d'exclusion:
- < 16 ans Refus du patient de participer à l'observatoire ou du représentant légal si le patient est mineur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
fuite paravalvulaire
patients référés pour une fermeture de fuite paravalvulaire percutanée
|
la procédure consiste en la mise en place d'un obturateur ou d'un bouchon vasculaire au sein de la fuite paravalvulaire cardiaque. Le dispositif est inséré par voie percutanée à partir d'un abord vasculaire fémoral ou d'un abord trans-apical. Le dispositif est déployé à travers une gaine de mise en place à l'intérieur de la fuite. La stabilité et l'efficacité de l'obturation de la fuite sont évaluées par échocardiographie transoesophagienne avant la libération du dispositif. Type d'appareils à insérer varié :
Les dispositifs à implanter sont sous la responsabilité de l'investigateur local et ne sont pas basés sur la conception de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès clinique
Délai: 1 an
|
Le succès de l'appareil est un critère composite comprenant toutes les conditions suivantes : Aucune réhospitalisation ou réintervention pour hémolyse Aucune réhospitalisation ou réintervention pour l'insuffisance cardiaque Amélioration par rapport au départ des symptômes définis comme une diminution de la classe fonctionnelle NYHA d'au moins une classe par rapport au départ |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès clinique
Délai: 2 ans
|
Le succès clinique sera évalué sur un critère composite à 2 ans incluant les conditions suivantes :
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2 ans
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qualité de vie
Délai: 30 jours
|
évolution de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après la procédure sur le score EQ5D-5L
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02930-57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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