Registro multicéntrico europeo de cierre percutáneo de fugas paravalvulares (EuroPVL)
Registro multicéntrico europeo de cierre percutáneo de fugas paravalvulares - Estudio EuroPVL
Las fugas de válvulas cardíacas paraprotésicas son una complicación progresiva después del reemplazo valvular cardíaco quirúrgico o percutáneo. Estas fugas pueden provocar insuficiencia cardíaca y/o hemólisis potencialmente mortal.
El cierre percutáneo de fugas paraprotésicas se ha desarrollado como una alternativa a la cirugía en pacientes de alto riesgo. Estos procedimientos siguen siendo técnicamente desafiantes con un riesgo significativo de falla y complicaciones, pero este riesgo mejora desde el desarrollo de prótesis dedicadas y la mayor experiencia de los operadores. Los datos en la literatura sobre el cierre percutáneo de fugas siguen siendo limitados y dispares y en su mayoría retrospectivos. Se desconoce el impacto de los procedimientos en la calidad de vida de los pacientes. Más allá de los aspectos técnicos y del seguimiento de los grandes eventos cardiovasculares, los investigadores también se preguntan cuál es el impacto de estos procedimientos en la calidad de vida de los pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que incluso una reducción parcial de la fuga paraprotésica puede estar asociada con una mejora en la calidad de vida a través de la reducción de las necesidades de transfusión y/o la reducción de la disnea. Se justifica un estudio prospectivo para evaluar los resultados técnicos y clínicos de estos procedimientos, junto con la evaluación del posible beneficio sobre la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los resultados clínicos del cierre transcatéter de fugas paraprotésicas.
OBJETIVO SECUNDARIO Éxito técnico del procedimiento definido por la colocación exitosa de la prótesis en el sitio previsto con al menos una reducción de 1 grado en la fuga y fuga residual grado 0-1 Cambio en la calidad de vida después del cierre de la fuga paraprotésica a los 3 meses Evolución de marcadores clínicos y biológicos de hemólisis e insuficiencia cardiaca entre a los 3 meses de evolución de marcadores clínicos de capacidad funcional 4. CRITERIOS DE JUICIO 4.1 VALORACIÓN PRIMARIA
-Éxito clínico del procedimiento:
El éxito clínico se evaluará en un criterio de valoración compuesto a los 2 años:
- estado vital,
- hospitalización por insuficiencia cardíaca,
- transfusión de sangre para la hemólisis,
- reintervención quirúrgica o percutánea sobre la válvula tratada. 4.2 VALORACIONES SECUNDARIAS Se registrarán los datos técnicos, ecográficos, biológicos y clínicos del procedimiento y post procedimiento, así como las tasas de complicaciones. El puntaje de calidad de vida EQ5D-5L se evaluará antes del procedimiento, entre 1 y 3 meses, y después del procedimiento.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA POBLACIÓN DE ESTUDIO
Para ser incluido, cada paciente debe cumplir con todas las siguientes condiciones:
- Pacientes mayores de 16 años,
- Pacientes o el representante de la patria potestad del paciente menor de edad que no se oponga a la participación en el observatorio,
- Pacientes derivados para un procedimiento de cierre de fuga paraprotésico CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN No se pueden incluir pacientes que presenten al menos uno de los siguientes criterios
- Pacientes menores de 16 años,
- Negativa del paciente o del representante de la patria potestad del paciente menor de edad a participar en el observatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033140942429
- Correo electrónico: s.hascoet@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benoit Gerardin, MD
- Correo electrónico: b.gerardin@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU Charleroi
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Contacto:
- Adel Aminian
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Třinec, Chequia
- Reclutamiento
- Podlesi hospital
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Contacto:
- Jaroslav Januska
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contacto:
- Xavier Freixa
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Laurent Leborgne
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Annecy, Francia
- Reclutamiento
- Hopital d Annecy
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Contacto:
- Lionel MANGIN
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- CHU Henri Mondor
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Contacto:
- EMMANUEL TEIGER
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Chu Grenoble
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Contacto:
- Helene Bouvaist
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamiento
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Contacto:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Número de teléfono: +33140942429
- Correo electrónico: s.hascoet@hml.fr
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Prive Brabois
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Contacto:
- Regis Ketelers
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- CHU La Timone
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Contacto:
- Guillaume Bonnet
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Europeen
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Contacto:
- Sebastien Armero
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Clairval
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Contacto:
- Frederic Collet
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nancy
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Contacto:
- Batric Popovic
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Contacto:
- Vlad Ciobotaru
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- HEGP
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Contacto:
- Christian Spaulding
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat
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Contacto:
- Eric Brochet
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Contacto:
- Gregory Ducrocq
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Contacto:
- Nadjib Hammoudi
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Contacto:
- GUILLAUME LEURENT
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis, Francia
- Reclutamiento
- Centre Cardiologique du Nord
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Contacto:
- Mohammed Nejjari
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Saint-Laurent-du-Var, Francia
- Reclutamiento
- Institut Arnault Tzanck
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Contacto:
- Emmanuelle Arigon
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Frederic Bouisset
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Villeurbanne, Francia
- Reclutamiento
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Contacto:
- DIDIER CHAMPAGNAC
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Carmen Moldovan
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- University School of Milan
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Contacto:
- Eustaquio Onorato
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Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contacto:
- Ainars Rudzitis
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital
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Contacto:
- Aleksejus Zorinas
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Mexico City, México
- Reclutamiento
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
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Contacto:
- Juan Pablo Sandoval
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Kocaeli, Pavo
- Reclutamiento
- Kocaeli University Medical Faculty
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Contacto:
- Teoman Kilic
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia
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Contacto:
- Grzegorz Smolka
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Papworth Hospital
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Contacto:
- Patrick Calvert
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- Edinburgh Royal Infirmary
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Contacto:
- Behan Miles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes incluidos se incluyen como parte de su atención clínica habitual. La intervención percutánea no está indicada a efectos del estudio sino según la política de cada centro tras una cita médico-quirúrgica.
Antes de la intervención percutánea, se realiza una gran investigación del estado funcional, calidad de vida, examen biológico y ecocardiografía. Esta investigación se hace de nuevo a los 1 y 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 16 años Sin oposición del paciente o del representante de la patria potestad si el paciente es menor de edad Paciente derivado para procedimiento de cierre percutáneo de fuga paraprotésica
Criterio de exclusión:
- < 16 años Negativa del paciente a participar en el observatorio o del representante legal si el paciente es menor de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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fuga paravalvular
pacientes derivados para cierre percutáneo de fuga paravalvular
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el procedimiento consiste en el despliegue de un oclusor o un tapón vascular dentro de la fuga paravalvular cardíaca. El dispositivo se inserta percutáneamente desde un abordaje vascular femoral o desde un abordaje transapical. El dispositivo se despliega a través de una vaina de entrega dentro de la fuga. La estabilidad y la eficacia para ocluir la fuga se evalúan mediante ecocardiografía transesofágica antes de liberar el dispositivo. Tipo de dispositivos a insertar variado :
Los dispositivos a implantar están bajo la responsabilidad del investigador local y no se basan en el diseño del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito del dispositivo es un criterio compuesto que incluye todas las siguientes condiciones: Sin reingresos ni reintervenciones por hemólisis Sin reingresos ni reintervenciones por insuficiencia cardíaca Mejoría frente al valor inicial en los síntomas definidos como disminución en la clase funcional de la NYHA de al menos una clase frente al valor inicial |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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El éxito clínico se evaluará en un criterio de valoración compuesto a los 2 años, incluidas las siguientes condiciones:
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2 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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evolución de la calidad de vida entre el inicio y 3 meses después del procedimiento en la puntuación EQ5D-5L
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02930-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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