Evropský multicentrický registr uzávěru perkutánního paravalvulárního úniku (EuroPVL)
Evropský multicentrický registr uzávěru perkutánního paravalvulárního úniku – studie EuroPVL
Netěsnosti paraprotetické srdeční chlopně jsou progresivní komplikací po chirurgické nebo perkutánní náhradě srdeční chlopně. Tyto úniky mohou vést k srdečnímu selhání a/nebo život ohrožující hemolýze.
Perkutánní uzávěr paraprotetických netěsností byl vyvinut jako alternativa k chirurgickému zákroku u vysoce rizikových pacientů. Tyto postupy zůstávají technicky náročné s významným rizikem selhání a komplikací, ale toto riziko se zlepšilo díky vývoji specializovaných protéz a zvýšeným zkušenostem operátorů. Údaje v literatuře týkající se uzávěru perkutánního úniku zůstávají omezené a různorodé a většinou retrospektivní. Vliv postupů na kvalitu života pacientů není znám. Kromě technických aspektů a sledování závažných kardiovaskulárních příhod se vyšetřovatelé také zajímají o to, jaký je dopad těchto postupů na kvalitu života pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že i částečné snížení úniku paraprotetiky může být spojeno se zlepšením kvality života snížením potřeby transfuze a/nebo snížením dušnosti. Je zaručena prospektivní studie, která zhodnotí technické a klinické a klinické výsledky těchto postupů spolu s vyhodnocením možného přínosu pro kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE STUDIE HLAVNÍ CÍL Vyhodnotit klinické výsledky transkatétrového uzávěru paraprotetických netěsností.
SEKUNDÁRNÍ CÍL Technická úspěšnost procedury definovaná úspěšným umístěním protézy na zamýšlené místo s alespoň 1 stupněm snížení netěsnosti a zbytkové netěsnosti stupně 0-1 Změna kvality života po uzavření paraprotetického netěsnosti po 3 měsících Vývoj klinických a biologických markerů hemolýzy a srdečního selhání mezi 3. měsícem vývoj klinických markerů funkční kapacity 4. KRITÉRIA HODNOCENÍ 4.1 PRIMÁRNÍ CÍL
- Klinický úspěch postupu:
Klinický úspěch bude posouzen na základě složeného cílového bodu po 2 letech:
- vitální stav,
- hospitalizace pro srdeční selhání,
- krevní transfuze pro hemolýzu,
- chirurgickou nebo perkutánní reintervenci na léčené chlopni. 4.2 SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY Zaznamenají se technická, echografická, biologická a klinická data postupu a po výkonu, stejně jako míra komplikací. Skóre kvality života EQ5D-5L bude hodnoceno před výkonem, mezi 1 a 3 měsíci a po výkonu.
KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ STUDIE POPULACE
Aby byl pacient zařazen, musí splňovat všechny následující podmínky:
- Pacienti ve věku 16 let a starší,
- Pacienti nebo zástupce rodičovské autority nezletilého pacienta, který nevznese námitky proti účasti na observatoři,
- Pacienti odeslaní k paraprotetickému uzavření netěsnosti KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ Pacienti vykazující alespoň jedno z následujících kritérií nemohou být zahrnuti
- Pacienti mladší 16 let,
- Odmítnutí účasti pacienta nebo zástupce rodičovské autority nezletilého pacienta na observatoři.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033140942429
- E-mail: s.hascoet@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benoit Gerardin, MD
- E-mail: b.gerardin@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie
- Nábor
- CHU Charleroi
-
Kontakt:
- Adel Aminian
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Laurent Leborgne
-
Annecy, Francie
- Nábor
- Hopital d Annecy
-
Kontakt:
- Lionel MANGIN
-
Créteil, Francie
- Nábor
- Chu Henri Mondor
-
Kontakt:
- EMMANUEL TEIGER
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Helene Bouvaist
-
Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
- Nábor
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Telefonní číslo: +33140942429
- E-mail: s.hascoet@hml.fr
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hopital Prive Brabois
-
Kontakt:
- Regis Ketelers
-
Marseille, Francie
- Nábor
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Guillaume Bonnet
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital Européen
-
Kontakt:
- Sebastien Armero
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hopital Prive Clairval
-
Kontakt:
- Frederic Collet
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Batric Popovic
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Kontakt:
- Vlad Ciobotaru
-
Paris, Francie
- Nábor
- HEGP
-
Kontakt:
- Christian Spaulding
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Bichat
-
Kontakt:
- Eric Brochet
-
Kontakt:
- Gregory Ducrocq
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Nadjib Hammoudi
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- GUILLAUME LEURENT
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Francie
- Nábor
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Mohammed Nejjari
-
Saint-Laurent-du-Var, Francie
- Nábor
- Institut Arnault Tzanck
-
Kontakt:
- Emmanuelle Arigon
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Frederic Bouisset
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Villeurbanne, Francie
- Nábor
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Kontakt:
- DIDIER CHAMPAGNAC
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- University School of Milan
-
Kontakt:
- Eustaquio Onorato
-
-
-
-
-
Kocaeli, Krocan
- Nábor
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Teoman Kilic
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- Vilnius University Hospital
-
Kontakt:
- Aleksejus Zorinas
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Nábor
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Ainars Rudzitis
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
-
Kontakt:
- Juan Pablo Sandoval
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Grzegorz Smolka
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Calvert
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Behan Miles
-
-
-
-
-
Třinec, Česko
- Nábor
- Podlesi hospital
-
Kontakt:
- Jaroslav Januska
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Carmen Moldovan
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Xavier Freixa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zařazení pacienti jsou zahrnuti jako součást jejich běžné klinické péče. Perkutánní intervence není indikována pro účely studie, ale podle zásad každého centra po lékařsko-chirurgickém setkání.
Před perkutánní intervencí se provádí rozsáhlé vyšetření funkčního stavu, kvality života, biologické vyšetření a echokardiografie. Toto šetření se provádí znovu po 1 a 2 letech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥16 let Žádný odpor ze strany pacienta nebo zástupce rodičovské autority, pokud je pacient nezletilý pacient doporučený k perkutánnímu paraprotetickému uzavření netěsnosti
Kritéria vyloučení:
- < 16 let Odmítnutí účasti pacienta na observatoři nebo zákonného zástupce, pokud je pacient nezletilý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
paravalvulární únik
pacientům doporučeným k uzavření perkutánního paravalvulárního úniku
|
postup spočívá v rozvinutí okluzoru nebo cévní zátky do srdečního paravalvulárního úniku. Zařízení se zavádí perkutánně z femorálního vaskulárního přístupu nebo z transapikálního přístupu. Zařízení je nasazeno přes zaváděcí pouzdro v netěsnosti. Stabilita a účinnost uzavření netěsnosti se před uvolněním přístroje hodnotí transezofageální echokardiografií. Různé typy zařízení, která mají být vložena:
Zařízení, která mají být implantována, jsou v odpovědnosti místního zkoušejícího a nejsou založena na designu studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšnost zařízení je složená kritéria zahrnující všechny následující podmínky: Žádné rehospitalizace nebo reintervence pro hemolýzu Žádné rehospitalizace nebo reintervence pro srdeční selhání Zlepšení oproti výchozí hodnotě u příznaků definovaných jako snížení funkční třídy NYHA alespoň o jednu třídu vs. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Klinický úspěch bude posouzen na základě složeného cílového bodu po 2 letech včetně následujících podmínek:
|
2 roky
|
|
kvalita života
Časové okno: 30 dní
|
vývoj kvality života mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po výkonu na skóre EQ5D-5L
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02930-57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno