경피적 판막 주위 누출 폐쇄의 유럽 다기관 등록 (EuroPVL)
경피적 판막 주위 누출 폐쇄의 유럽 다기관 등록부 - EuroPVL 연구
인공 삽입물 심장 판막 누출은 외과적 또는 경피적 심장 판막 교체 후 진행성 합병증입니다. 이러한 누출은 심부전 및/또는 생명을 위협하는 용혈로 이어질 수 있습니다.
고위험 환자의 수술에 대한 대안으로 파라 보철 누출의 경피적 봉합이 개발되었습니다. 이러한 절차는 실패 및 합병증의 상당한 위험으로 인해 기술적으로 어려운 상태로 남아 있지만 전용 보철물의 개발과 시술자의 경험 증가로 인해 이러한 위험이 개선되었습니다. 경피 누출 폐쇄에 관한 문헌의 데이터는 제한적이고 이질적이며 대부분 후향적입니다. 환자의 삶의 질에 대한 절차의 영향은 알려져 있지 않습니다. 기술적인 측면과 주요 심혈관 사건의 후속 조치를 넘어 연구자들은 이러한 절차가 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 궁금해합니다. 조사관은 의지 보조기 누출이 부분적으로 감소하더라도 수혈 필요성 감소 및/또는 호흡곤란 감소를 통한 삶의 질 향상과 관련이 있을 수 있다고 가정합니다. 환자의 삶의 질에 대한 가능한 이점에 대한 평가와 함께 이러한 절차의 기술적, 임상적 및 임상적 결과를 평가하기 위해 전향적 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적 주요 목적 인공 보철물 누출의 경피적 폐쇄의 임상 결과를 평가합니다.
2차 목표 누출이 최소 1등급 감소하고 잔여 누출 등급이 0-1인 의도된 부위에 보철물을 성공적으로 배치하여 정의된 절차의 기술적 성공 3개월에서 인공 보철물 누출 폐쇄 후 삶의 질 변화 진화 3개월 사이의 용혈 및 심부전의 임상 및 생물학적 지표의 기능적 능력의 임상 지표 진화 4. 판단 기준 4.1 일차 종료점
- 절차의 임상적 성공:
임상적 성공은 2년 후 복합 종점에서 평가됩니다.
- 중요한 상태,
- 심부전으로 입원,
- 용혈에 대한 수혈,
- 치료된 판막에 대한 외과적 또는 경피적 재개입. 4.2 2차 종료점 절차 및 사후 절차의 기술, 초음파, 생물학적 및 임상 데이터는 합병증 비율과 함께 기록됩니다. EQ5D-5L 삶의 질 점수는 시술 전, 1개월에서 3개월 사이, 시술 후 평가됩니다.
연구 모집단 포함 기준
포함되려면 각 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 만 16세 이상 환자,
- 천문대 참여에 반대하지 않는 환자 또는 미성년 환자의 친권자 대리인,
- 보철물 누출 폐쇄 절차를 위해 의뢰된 환자 비포함 기준 다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 환자는 포함될 수 없습니다.
- 16세 미만의 환자,
- 환자 또는 미성년 환자의 친권자 대표가 천문대에 참여하는 것을 거부합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- 전화번호: 0033140942429
- 이메일: s.hascoet@ghpsj.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Benoit Gerardin, MD
- 이메일: b.gerardin@ghpsj.fr
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- National and Kapodistrian University of Athens
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연락하다:
- Carmen Moldovan
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Riga, 라트비아
- 모병
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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연락하다:
- Ainars Rudzitis
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnius University Hospital
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연락하다:
- Aleksejus Zorinas
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Mexico City, 멕시코
- 모병
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
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연락하다:
- Juan Pablo Sandoval
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Charleroi, 벨기에
- 모병
- CHU Charleroi
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연락하다:
- Adel Aminian
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic of Barcelona
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연락하다:
- Xavier Freixa
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Cambridge, 영국
- 모병
- Royal Papworth Hospital
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연락하다:
- Patrick Calvert
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Edinburgh Royal Infirmary
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연락하다:
- Behan Miles
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Milan, 이탈리아
- 모병
- University School of Milan
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연락하다:
- Eustaquio Onorato
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Třinec, 체코
- 모병
- Podlesi hospital
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연락하다:
- Jaroslav Januska
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Kocaeli, 칠면조
- 모병
- Kocaeli University Medical Faculty
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연락하다:
- Teoman Kilic
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Medical University of Silesia
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연락하다:
- Grzegorz Smolka
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens
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연락하다:
- Laurent Leborgne
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Annecy, 프랑스
- 모병
- Hopital d Annecy
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연락하다:
- Lionel MANGIN
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Créteil, 프랑스
- 모병
- CHU Henri Mondor
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연락하다:
- EMMANUEL TEIGER
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Chu Grenoble
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연락하다:
- Helene Bouvaist
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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연락하다:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- 전화번호: +33140942429
- 이메일: s.hascoet@hml.fr
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hopital Prive Brabois
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연락하다:
- Regis Ketelers
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Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU La Timone
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연락하다:
- Guillaume Bonnet
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hopital Europeen
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연락하다:
- Sebastien Armero
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Privé Clairval
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연락하다:
- Frederic Collet
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Nancy, 프랑스
- 모병
- CHU Nancy
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연락하다:
- Batric Popovic
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- Hopital Prive Les Franciscaines
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연락하다:
- Vlad Ciobotaru
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Paris, 프랑스
- 모병
- HEGP
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연락하다:
- Christian Spaulding
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Bichat
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연락하다:
- Eric Brochet
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연락하다:
- Gregory Ducrocq
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Pitie Salpetriere
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연락하다:
- Nadjib Hammoudi
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Chu Rennes
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연락하다:
- GUILLAUME LEURENT
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis, 프랑스
- 모병
- Centre Cardiologique du Nord
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연락하다:
- Mohammed Nejjari
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Saint-Laurent-du-Var, 프랑스
- 모병
- Institut Arnault Tzanck
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연락하다:
- Emmanuelle Arigon
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Chu Toulouse
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연락하다:
- Frederic Bouisset
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur
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Villeurbanne, 프랑스
- 모병
- Médipole Lyon Villeurbanne
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연락하다:
- DIDIER CHAMPAGNAC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함된 환자는 일상적인 임상 치료의 일부로 포함됩니다. 경피적 개입은 연구 목적을 위한 것이 아니라 각 센터 정책에 따라 내과/외과 회의를 거친 후 시행합니다.
경피적 개입에 앞서 기능적 상태, 삶의 질, 생물학적 검사 및 심초음파에 대한 대규모 조사가 수행됩니다. 이 조사는 1년과 2년에 다시 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥16세 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 친권자의 대리인의 반대가 없음
제외 기준:
- < 만 16세 환자의 관람 거부 또는 미성년자의 경우 법정대리인의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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판막 주위 누출
경피적 판막 주위 누출 폐쇄를 위해 의뢰된 환자
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절차는 심장판막주변 누출 내에 폐색기 또는 혈관 플러그를 배치하는 것으로 구성됩니다. 이 장치는 대퇴 혈관 접근 방식 또는 경첨단 접근 방식을 통해 경피적으로 삽입됩니다. 이 장치는 누출 내부의 전달 덮개를 통해 배치됩니다. 누출을 막는 안정성과 효능은 장치를 놓기 전에 경식도 심초음파로 평가합니다. 삽입할 장치의 종류는 다양합니다.
이식할 장치는 현지 조사자의 책임 하에 있으며 연구 설계를 기반으로 하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 일년
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장치 성공은 다음 조건을 모두 포함하는 복합 기준입니다. 용혈에 대한 재입원 또는 재중재 없음 심부전에 대한 재입원 또는 재중재 없음 NYHA 기능 등급이 기준선 대비 최소 한 등급 감소로 정의된 증상의 기준선 대비 개선 개선 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 2 년
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임상적 성공은 다음 조건을 포함하여 2년차 복합 종점에서 평가됩니다.
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2 년
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삶의 질
기간: 30 일
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EQ5D-5L 점수에 대한 절차 후 기준선과 3개월 사이의 삶의 질의 진화
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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