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Registro multicentrico europeo della chiusura delle perdite paravalvolari percutanee (EuroPVL)

16 agosto 2022 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Registro multicentrico europeo della chiusura delle perdite paravalvolari percutanee - Studio EuroPVL

Le perdite paraprotesiche della valvola cardiaca sono una complicanza progressiva dopo la sostituzione chirurgica o percutanea della valvola cardiaca. Queste perdite possono portare a insufficienza cardiaca e/o emolisi pericolosa per la vita.

La chiusura percutanea delle perdite paraprotesiche è stata sviluppata come alternativa alla chirurgia nei pazienti ad alto rischio. Queste procedure rimangono tecnicamente impegnative con un rischio significativo di fallimento e complicanze, ma questo rischio è migliorato dallo sviluppo di protesi dedicate e dalla maggiore esperienza degli operatori. I dati in letteratura riguardanti la chiusura della perdita percutanea rimangono limitati e disparati e per lo più retrospettivi. L'impatto delle procedure sulla qualità della vita dei pazienti non è noto. Al di là degli aspetti tecnici e del follow-up dei principali eventi cardiovascolari, gli investigatori si chiedono anche quale sia l'impatto di queste procedure sulla qualità della vita dei pazienti. Gli investigatori ipotizzano che anche una riduzione parziale delle perdite paraprotesiche possa essere associata a un miglioramento della qualità della vita attraverso la riduzione del fabbisogno trasfusionale e/o la riduzione della dispnea. Uno studio prospettico è giustificato per valutare i risultati tecnici e clinici di queste procedure, insieme alla valutazione del possibile beneficio sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DELLO STUDIO OBIETTIVO PRINCIPALE Valutare i risultati clinici della chiusura transcatetere di perdite paraprotesiche.

OBIETTIVO SECONDARIO Successo tecnico della procedura definito dal corretto posizionamento della protesi nel sito previsto con una riduzione di almeno 1 grado della perdita e perdita residua di grado 0-1 Cambiamento della qualità della vita dopo la chiusura della perdita paraprotesica a 3 mesi Evoluzione dei marcatori clinici e biologici di emolisi e scompenso cardiaco a 3 mesi evoluzione dei marcatori clinici della capacità funzionale 4. CRITERI DI GIUDIZIO 4.1 ENDPOINT PRIMARIO

- Successo clinico della procedura:

Il successo clinico sarà valutato su un endpoint composito a 2 anni:

  • stato vitale,
  • ricovero per scompenso cardiaco,
  • trasfusione di sangue per emolisi,
  • reintervento chirurgico o percutaneo sulla valvola trattata. 4.2 ENDPOINT SECONDARI Saranno registrati i dati tecnici, ecografici, biologici e clinici della procedura e post-procedura così come i tassi di complicanze. Il punteggio della qualità della vita EQ5D-5L sarà valutato prima della procedura, tra 1 e 3 mesi, e dopo la procedura.

CRITERI DI INCLUSIONE DELLA POPOLAZIONE DI STUDIO

Per essere incluso, ogni paziente deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:

  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni,
  • Pazienti o il rappresentante della patria potestà del paziente minorenne che non si oppone alla partecipazione all'osservatorio,
  • Pazienti inviati per una procedura di chiusura delle perdite paraprotesiche CRITERI DI NON INCLUSIONE Non possono essere inclusi i pazienti che presentano almeno uno dei seguenti criteri
  • Pazienti di età inferiore a 16 anni,
  • Rifiuto del paziente o del rappresentante della patria potestà del paziente minorenne a partecipare all'osservatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastien Hascoet, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0033140942429
  • Email: s.hascoet@ghpsj.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU Charleroi
        • Contatto:
          • Adel Aminian
  • Cechia
      • Třinec, Cechia
        • Reclutamento
        • Podlesi hospital
        • Contatto:
          • Jaroslav Januska
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
          • Laurent Leborgne
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital d Annecy
        • Contatto:
          • Lionel MANGIN
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Henri Mondor
        • Contatto:
          • EMMANUEL TEIGER
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • Helene Bouvaist
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
        • Contatto:
          • HASCOET SEBASTIEN, PI
          • Numero di telefono: +33140942429
          • Email: s.hascoet@hml.fr
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Brabois
        • Contatto:
          • Regis Ketelers
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU La Timone
        • Contatto:
          • Guillaume Bonnet
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen
        • Contatto:
          • Sebastien Armero
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Clairval
        • Contatto:
          • Frederic Collet
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
          • Batric Popovic
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Les Franciscaines
        • Contatto:
          • Vlad Ciobotaru
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • HEGP
        • Contatto:
          • Christian Spaulding
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat
        • Contatto:
          • Eric Brochet
        • Contatto:
          • Gregory Ducrocq
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contatto:
          • Nadjib Hammoudi
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Contatto:
          • GUILLAUME LEURENT
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
          • Mohammed Nejjari
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contatto:
          • Emmanuelle Arigon
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
          • Frederic Bouisset
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
      • Villeurbanne, Francia
        • Reclutamento
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Contatto:
          • DIDIER CHAMPAGNAC
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
          • Carmen Moldovan
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • University School of Milan
        • Contatto:
          • Eustaquio Onorato
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contatto:
          • Ainars Rudzitis
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital
        • Contatto:
          • Aleksejus Zorinas
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
        • Contatto:
          • Juan Pablo Sandoval
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
          • Grzegorz Smolka
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contatto:
          • Patrick Calvert
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Edinburgh Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Behan Miles
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
          • Xavier Freixa
  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kocaeli University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Teoman Kilic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi sono inclusi come parte della loro assistenza clinica di routine. L'intervento percutaneo non è indicato ai fini dello studio ma secondo le policy di ciascun centro dopo incontro medico-chirurgico.

Prima dell'intervento percutaneo, viene eseguita un'ampia indagine sullo stato funzionale, sulla qualità della vita, sull'esame biologico e sull'ecocardiografia. Questa indagine viene ripetuta a 1 e 2 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥16 anni Nessuna opposizione da parte del paziente o del rappresentante della potestà genitoriale se il paziente è minorenne Paziente indirizzato a procedura percutanea di chiusura paraprotesica della perdita

Criteri di esclusione:

  • < 16 anni Rifiuto del paziente a partecipare all'osservatorio o del legale rappresentante se il paziente è minorenne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
perdita paravalvolare
pazienti sottoposti a chiusura percutanea della perdita paravalvolare
Procedura: chiusura della perdita paravalvolare percutanea

la procedura consiste nel dispiegamento di un occlusore o di un tappo vascolare all'interno della perdita paravalvolare cardiaca. Il dispositivo viene inserito per via percutanea da un approccio vascolare femorale o da un approccio trans-apicale. Il dispositivo viene distribuito attraverso una guaina di consegna all'interno della perdita. La stabilità e l'efficacia nell'occludere la perdita vengono valutate mediante ecocardiografia transesofagea prima del rilascio del dispositivo.

Tipo di dispositivi da inserire varia:

  • Tappo vascolare di Amplatzer 3
  • dispositivo di perdita paravalvolare occlutech
  • tappo vascolare amplatzer 2
  • Difetto del setto interventricolare muscolare di Amplatzer
  • tappo vascolare amplatzer 4

I dispositivi da impiantare sono sotto la responsabilità del ricercatore locale e non sono basati sul disegno dello studio.

Altri nomi:
  • chiusura della perdita paravalvolare transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno

Il successo del dispositivo è un criterio composito che include tutte le seguenti condizioni:

Nessuna riospedalizzazione o reintervento per emolisi Nessuna riospedalizzazione o reintervento per insufficienza cardiaca Miglioramento rispetto al basale dei sintomi definiti come diminuzione della classe funzionale NYHA di almeno una classe rispetto al basale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico
Lasso di tempo: 2 anni

Il successo clinico sarà valutato su un endpoint composito a 2 anni, comprese le seguenti condizioni:

  • nessuna morte
  • nessun ricovero per scompenso cardiaco,
  • nessuna trasfusione di sangue per emolisi,
  • nessun reintervento chirurgico o percutaneo sulla valvola trattata.
2 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
evoluzione della qualità della vita tra il basale e 3 mesi dopo la procedura sul punteggio EQ5D-5L
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Collaboratori

Easy-CRF

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02930-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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