Europäisches multizentrisches Register für den perkutanen paravalvulären Leckverschluss (EuroPVL)
Europäisches multizentrisches Register zum perkutanen paravalvulären Leckverschluss – EuroPVL-Studie
Paraprothetische Herzklappenlecks sind eine fortschreitende Komplikation nach einem chirurgischen oder perkutanen Herzklappenersatz. Diese Lecks können zu Herzversagen und/oder lebensbedrohlicher Hämolyse führen.
Der perkutane Verschluss paraprothetischer Leckagen wurde als Alternative zur Operation bei Hochrisikopatienten entwickelt. Diese Verfahren bleiben technisch herausfordernd mit einem erheblichen Misserfolgs- und Komplikationsrisiko, aber dieses Risiko hat sich seit der Entwicklung dedizierter Prothesen und der zunehmenden Erfahrung der Operateure verbessert. Die Daten in der Literatur zum perkutanen Leckverschluss bleiben begrenzt und uneinheitlich und größtenteils retrospektiv. Die Auswirkungen der Verfahren auf die Lebensqualität der Patienten sind nicht bekannt. Abgesehen von den technischen Aspekten und der Nachsorge schwerer kardiovaskulärer Ereignisse fragen sich die Forscher auch, welche Auswirkungen diese Verfahren auf die Lebensqualität der Patienten haben. Die Forscher gehen davon aus, dass sogar eine teilweise Verringerung der paraprothetischen Leckage mit einer Verbesserung der Lebensqualität durch Verringerung des Transfusionsbedarfs und/oder Verringerung der Dyspnoe einhergehen kann. Eine prospektive Studie ist gerechtfertigt, um die technischen und klinischen und klinischen Ergebnisse dieser Verfahren zusammen mit der Bewertung des möglichen Nutzens für die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE DER STUDIE HAUPTZIEL Bewertung der klinischen Ergebnisse des Transkatheter-Verschlusses von paraprothetischen Lecks.
ZWEITES ZIEL Technischer Erfolg des Verfahrens, definiert durch erfolgreiches Einsetzen der Prothese an der vorgesehenen Stelle mit einer Verringerung der Leckage um mindestens 1 Grad und der Restleckage Grad 0-1 Veränderung der Lebensqualität nach Verschluss der paraprothetischen Leckage nach 3 Monaten Evolution von klinischen und biologischen Markern für Hämolyse und Herzinsuffizienz zwischen nach 3 Monaten Entwicklung von klinischen Markern der funktionellen Kapazität 4. BEURTEILUNGSKRITERIEN 4.1 PRIMÄRER ENDPUNKT
-Klinischer Erfolg des Verfahrens:
Der klinische Erfolg wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts nach 2 Jahren bewertet:
- körperliche Verfassung,
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz,
- Bluttransfusion zur Hämolyse,
- chirurgischer oder perkutaner erneuter Eingriff an der behandelten Klappe. 4.2 SEKUNDÄRE ENDPUNKTE Die technischen, echographischen, biologischen und klinischen Daten des Verfahrens und des Nachverfahrens sowie die Komplikationsraten werden aufgezeichnet. Der EQ5D-5L-Lebensqualitäts-Score wird vor dem Eingriff, zwischen 1 und 3 Monaten und nach dem Eingriff bewertet.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE STUDIENPOPULATION
Um aufgenommen zu werden, muss jeder Patient alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Patienten ab 16 Jahren,
- Patienten oder der Erziehungsberechtigte des minderjährigen Patienten, der der Teilnahme an der Beobachtungsstelle nicht widerspricht,
- Patienten, die für ein paraprothetisches Leckverschlussverfahren überwiesen wurden NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien aufweisen, können nicht aufgenommen werden
- Patienten unter 16 Jahren,
- Weigerung des Patienten oder des Vertreters der elterlichen Sorge des minderjährigen Patienten, an der Beobachtungsstelle teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebastien Hascoet, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033140942429
- E-Mail: s.hascoet@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benoit Gerardin, MD
- E-Mail: b.gerardin@ghpsj.fr
Studienorte
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Charleroi, Belgien
- Rekrutierung
- CHU Charleroi
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Kontakt:
- Adel Aminian
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Laurent Leborgne
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Annecy, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital d Annecy
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Kontakt:
- Lionel MANGIN
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Créteil, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Henri Mondor
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Kontakt:
- EMMANUEL TEIGER
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Grenoble
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Kontakt:
- Helene Bouvaist
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Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Rekrutierung
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Kontakt:
- HASCOET SEBASTIEN, PI
- Telefonnummer: +33140942429
- E-Mail: s.hascoet@hml.fr
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Prive Brabois
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Kontakt:
- Regis Ketelers
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU La Timone
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Kontakt:
- Guillaume Bonnet
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Europeen
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Kontakt:
- Sebastien Armero
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Privé Clairval
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Kontakt:
- Frederic Collet
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nancy
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Kontakt:
- Batric Popovic
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Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Kontakt:
- Vlad Ciobotaru
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- HEGP
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Kontakt:
- Christian Spaulding
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Bichat
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Kontakt:
- Eric Brochet
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Kontakt:
- Gregory Ducrocq
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Kontakt:
- Nadjib Hammoudi
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Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Rennes
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Kontakt:
- GUILLAUME LEURENT
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Cardiologique du Nord
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Kontakt:
- Mohammed Nejjari
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Saint-Laurent-du-Var, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Arnault Tzanck
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Kontakt:
- Emmanuelle Arigon
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Toulouse
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Kontakt:
- Frederic Bouisset
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur
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Villeurbanne, Frankreich
- Rekrutierung
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Kontakt:
- DIDIER CHAMPAGNAC
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- National and Kapodistrian University of Athens
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Kontakt:
- Carmen Moldovan
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- University School of Milan
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Kontakt:
- Eustaquio Onorato
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Riga, Lettland
- Rekrutierung
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kontakt:
- Ainars Rudzitis
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Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- Vilnius University Hospital
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Kontakt:
- Aleksejus Zorinas
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Mexico City, Mexiko
- Rekrutierung
- hospital infantil de Mexico Frederico Gomez
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Kontakt:
- Juan Pablo Sandoval
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Katowice, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Silesia
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Kontakt:
- Grzegorz Smolka
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic of Barcelona
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Kontakt:
- Xavier Freixa
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Kocaeli, Truthahn
- Rekrutierung
- Kocaeli University Medical Faculty
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Kontakt:
- Teoman Kilic
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Třinec, Tschechien
- Rekrutierung
- Podlesi hospital
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Kontakt:
- Jaroslav Januska
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital
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Kontakt:
- Patrick Calvert
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Edinburgh Royal Infirmary
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Kontakt:
- Behan Miles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eingeschlossene Patienten werden als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung aufgenommen. Der perkutane Eingriff ist nicht für den Zweck der Studie indiziert, sondern gemäß den Richtlinien jedes Zentrums nach einer medizinisch-chirurgischen Besprechung.
Vor dem perkutanen Eingriff wird eine umfassende Untersuchung des Funktionsstatus, der Lebensqualität, der biologischen Untersuchung und der Echokardiographie durchgeführt. Diese Untersuchung wird nach 1 und 2 Jahren erneut durchgeführt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 16 Jahre alt Kein Widerspruch seitens des Patienten oder des Vertreters der elterlichen Autorität, wenn der Patient minderjährig ist Patient für ein perkutanes paraprothetisches Leckverschlussverfahren überwiesen
Ausschlusskriterien:
- < 16 Jahre Weigerung des Patienten, an der Sternwarte teilzunehmen, oder des gesetzlichen Vertreters, wenn der Patient minderjährig ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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paravalvuläres Leck
Patienten, die zum perkutanen paravalvulären Leckverschluss überwiesen wurden
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Das Verfahren besteht aus dem Einsetzen eines Okkluders oder eines Gefäßpfropfens in das paravalvuläre Leck des Herzens. Das Gerät wird perkutan von einem femoralen Gefäßzugang oder von einem transapikalen Zugang eingeführt. Das Gerät wird durch eine Einführschleuse innerhalb des Lecks eingesetzt. Stabilität und Wirksamkeit zum Verschließen des Lecks werden vor der Freisetzung des Geräts durch transösophageale Echokardiographie beurteilt. Art der einzufügenden Geräte unterschiedlich :
Die zu implantierenden Geräte liegen in der Verantwortung des lokalen Prüfarztes und basieren nicht auf dem Studiendesign.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Geräteerfolg ist ein zusammengesetztes Kriterium, das alle folgenden Bedingungen umfasst: Keine Rehospitalisierungen oder Reinterventionen wegen Hämolyse Keine Rehospitalisierungen oder Reinterventionen wegen Herzinsuffizienz Besserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Abnahme der NYHA-Funktionsklasse um mindestens eine Klasse gegenüber dem Ausgangswert |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der klinische Erfolg wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts nach 2 Jahren bewertet, einschließlich der folgenden Bedingungen:
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2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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Entwicklung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff auf dem EQ5D-5L-Score
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastien Hascoet, MD, PhD, s.hascoet@ghpsj.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02930-57
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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