子宮頸部の成熟に関するフォーリー バルーン研究 - 外来患者と入院患者の子宮頸部の成熟のコスト比較 (Balloon)
正期産で陣痛誘発のための子宮頸部成熟術を外来患者と入院患者で受けている女性の入院治療の費用
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、入院患者の子宮頸部の成熟と比較した場合に、入院期間の長さと費用に対する正期産の陣痛誘発のための経子宮頸部バルーン配置による外来の子宮頸部の成熟の影響を判断することです。
具体的な目的
この研究を実施するにあたり、研究者は次の特定の目的を達成します。
子宮頸部成熟期の女性の入院治療の長さを、陣痛誘発前に外来患者と入院患者の設定で配置された経子宮頸部フォーリーと比較すること。
- 関心のある主要な結果
- 子宮頸部成熟および/または分娩誘発のための入院から分娩までの入院ユニット (L&D) で費やされた時間の長さ (分単位で測定)。
外来患者の腕:
外来患者グループの参加者の時間は、参加者が陣痛誘発のために入院してから出産するまで測定されます。
入院患者の腕:
入院グループの参加者の時間は、参加者がバルーンの配置と誘導による子宮頸部の成熟のために病院に入院してから出産まで測定されます。
入院からL&Dまでの時間＝INPATIENTの合計（時間）
• コスト分析
コスト/料金は、両方の無作為化グループの外来および入院ユニットで費やされた時間に対して計算されます。
費用は、各参加者が L&D ユニットへの入院から出産までの外来治療、入院治療、入院に費やした時間の Enterprise Analytics 料金から得られた情報に基づいています。
研究者は、研究の外来患者群と入院患者群の間の外来患者と入院患者のケアの平均費用のデルタ/差について報告します。
情報はLVHNの財務部門から入手します。
- 無作為化グループによって比較される関心のある副次的結果には、次のものがあります。
- 母体の転帰
- 分娩様式、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、胎盤剥離、尿路感染症、子癇前症、創傷感染症、静脈血栓塞栓症、産後の抗生物質による母体の治療
- 新生児転帰
- 新生児出生時体重、アプガースコア、新生児集中治療室 (ICU) への入院、新生児 ICU 滞在期間、新生児低血糖、新生児敗血症、新生児発作、胎便吸引、呼吸補助のための挿管、新生児滞在期間 (合計)、臍帯ガスの pH、新生児の死亡または死産
- 局所麻酔前の麻薬の投与
- 総オキシトシン注入投与量
- 母親と新生児の合計滞在期間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -米国産科婦人科学会によって決定された信頼できる日付基準による妊娠39週以上の妊婦
- Lehigh Valley Health Network - 分娩および分娩ユニット (Cedar Crest & Muhlenberg) によってサポートされている指示とタイミングでの分娩開始の予定
- シングルトン妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 羊水指数正常
- 前置胎盤がないことを記録する妊娠中の正式な出生前超音波検査
- -分娩誘発の決定時のビショップスコア<6および子宮頸管拡張<3cm
- 女性は適切な同意を与えることができ、インフォームドコンセントのプロセスを経ています。
- -同意時の母親の年齢が18歳以上
- 英語を話す
除外基準
- 医学的または産科的状態の外来出生前検査を受けている
- 子宮頸部成熟期の入院観察または継続的な胎児モニタリングの必要性
- 経過観察のための緊急入院が必要な新たな診断（妊娠による高血圧症の新規発症など）
- 膣出血
- アクティブな労働
- 膜の早期破裂
- 子宮の頻収縮 (10 分間に 5 回以上の収縮)
- フォーリー配置前の安心できない胎児心臓追跡
- 登録後、バルーン留置前に診断された子宮内胎児死亡
- -経膣分娩の禁忌、相対的または絶対的（すなわち 経底子宮手術）
- 低置胎盤を含む胎盤異常
- 以前の帝王切開
- 既知の胎児大奇形
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎、または活動性ヘルペス感染
- -分娩中に心臓モニタリングを必要とする母体の心肺疾患
- 妊娠前糖尿病またはGDMA2
- Rh同種免疫
- 非英語圏
- BMI > 40
- 病院から車で60分以上の距離、電話での連絡が不安定、または交通機関が不安定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来子宮頸管熟成
外来での子宮頸部成熟のための経頸部フォーリーバルーンの配置
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外来でのバルーン留置による子宮頸部の成熟
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アクティブコンパレータ：入院子宮頸部成熟
入院患者での子宮頸部成熟のための経頸部フォーリーバルーンの配置
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入院環境でのバルーン配置による子宮頸部の成熟
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部成熟および/または分娩誘発からの入院から分娩までの入院ユニットで費やされた時間の長さ (分単位で測定)。
時間枠：12ヶ月
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子宮頸部成熟および/または分娩誘発のための入院から分娩までの入院ユニット (L&D) で費やされた時間の長さ (分単位で測定)。
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12ヶ月
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ドルでのコスト分析 両方の無作為化グループについて、外来ユニットと入院ユニットで費やされた時間のコスト/料金が計算されます。
時間枠：12ヶ月
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ドルでのコスト分析 コスト/料金は、両方の無作為化グループの外来および入院ユニットで費やされた時間に対して計算されます。 コストは、各女性が外来治療、入院治療、入院から L&D ユニットへの入院から出産までに費やした時間の Enterprise Analytics 料金から得られた情報に基づいています。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配達
時間枠：12ヶ月
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配送方法
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12ヶ月
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母体の状態
時間枠：12ヶ月
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母体の転帰
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12ヶ月
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新生児の状態
時間枠：12ヶ月
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新生児転帰
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12ヶ月
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母体の有害事象
時間枠：12ヶ月
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絨毛膜羊膜炎などの母体の有害事象;子宮内膜炎;胎盤剥離;尿路感染;子癇前症;創傷感染;静脈血栓塞栓症;産後の抗生物質の必要性
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12ヶ月
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新生児の有害事象
時間枠：12ヶ月
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新生児の有害事象：低血糖。敗血症;発作;胎便吸引;呼吸不全;死
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12ヶ月
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出生時体重
時間枠：12ヶ月
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キログラム単位の新生児出生時体重
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12ヶ月
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ICU滞在期間
時間枠：12ヶ月
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新生児 ICU 滞在日数
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12ヶ月
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総滞在時間
時間枠：12ヶ月
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新生児入院日数
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12ヶ月
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コードPH
時間枠：12ヶ月
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報告された臍帯ガスPH
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12ヶ月
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麻薬投与
時間枠：12ヶ月
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局所麻酔前の母体への麻薬投薬
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12ヶ月
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オキシトシン投与
時間枠：12ヶ月
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単位あたりのオキシトシン投与量
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12ヶ月
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母親の滞在期間
時間枠：12ヶ月
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母体の入院日数
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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