Estudo com balão de Foley para amadurecimento cervical - comparação de custos entre amadurecimento cervical ambulatorial e hospitalar (Balloon)
Custo de internação para mulheres em tratamento ambulatorial vs. internação Balão transcervical Amadurecimento cervical para indução do trabalho de parto a termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar o impacto do amadurecimento cervical ambulatorial com colocação de balão transcervical para indução do trabalho de parto a termo na duração e custo da internação hospitalar quando comparado ao amadurecimento cervical internado.
Objetivos Específicos
Ao conduzir este estudo, os investigadores cumprirão o seguinte objetivo específico:
Comparar o tempo de internação para mulheres submetidas a amadurecimento cervical com um Foley transcervical colocado em ambulatório versus internação antes da indução do trabalho de parto.
- Resultados primários de interesse
- O tempo (medido em minutos) gasto na unidade de internação (L&D) desde a admissão para amadurecimento cervical e/ou indução do parto até o parto.
Braço ambulatorial:
O tempo para as participantes no grupo ambulatorial será medido a partir do momento em que a participante for internada no hospital para indução do trabalho de parto até o parto.
Braço de internação:
O tempo para a participante no grupo de internação será medido a partir do momento em que a participante for internada no hospital para amadurecimento cervical com colocação de balão e indução até o parto.
Tempo desde a admissão em L&D até o parto = total INTERNADO até o parto (horas)
• Análise de custos
Os custos/taxas serão calculados pelo tempo gasto no ambulatório e na unidade de internação para ambos os grupos de randomização.
O custo será baseado nas informações obtidas das cobranças do Enterprise Analytics pelo tempo que cada participante passa em atendimento ambulatorial, internação, internação, desde a admissão na unidade de L&D até o parto.
Os investigadores relatarão o delta/diferença nos custos médios de atendimento ambulatorial e hospitalar entre os braços ambulatorial e hospitalar do estudo.
As informações serão obtidas junto ao departamento financeiro da LVHN.
- Os resultados secundários de interesse a serem comparados por grupos de randomização incluem:
- resultados maternos
- tipo de parto, corioamnionite, endometrite, descolamento prematuro da placenta, infecção do trato urinário, pré-eclâmpsia, infecção da ferida, tromboembolismo venoso, tratamento materno com antibióticos pós-parto
- resultados neonatais
- peso ao nascer neonatal, escores de Apgar, admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) neonatal, tempo de internação na UTI neonatal, hipoglicemia neonatal, sepse neonatal, convulsões neonatais, aspiração de mecônio, intubação para suporte respiratório, tempo de internação neonatal (total), cordão umbilical pH gasoso, morte neonatal ou natimorto
- dosagem de medicamentos narcóticos antes da anestesia regional
- dosagem total de infusão de ocitocina
- tempo total de permanência para mães e recém-nascidos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Recrutamento
- Lehigh Valley Health Network
-
Contato:
- Joanne N Quinones, MD MSCE
- Número de telefone: 484-664-7521
- E-mail: joanne_n.quinones@lvhn.org
-
Investigador principal:
- Joanne N Quinones, MD MSCE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres grávidas com ≥39 semanas de gestação por critérios de datação confiáveis, conforme determinado pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas
- Indução programada do trabalho de parto com indicação e tempo suportados pela Lehigh Valley Health Network - Unidades de Parto e Parto (Cedar Crest & Muhlenberg)
- gestação única
- apresentação cefálica
- Índice de líquido amniótico normal
- Ultrassom pré-natal formal durante a gravidez documentando a ausência de placenta prévia
- Pontuação de Bishop <6 e dilatação cervical <3cm no momento da decisão de induzir o parto
- A mulher é capaz de dar o consentimento apropriado e foi submetida a um processo de consentimento informado.
- Idade materna ≥ 18 anos no momento do consentimento
- falando inglês
Critério de exclusão
- Submetendo-se a testes pré-natais ambulatoriais para qualquer condição médica ou obstétrica
- Necessidade de observação hospitalar ou monitoramento fetal contínuo durante o amadurecimento cervical
- Novo diagnóstico que requer hospitalização imediata para monitoramento (como novo início de doença hipertensiva da gravidez)
- sangramento vaginal
- trabalho de parto ativo
- Ruptura prematura de membranas
- Taquissistolia uterina (>5 contrações em 10 minutos)
- Traçado cardíaco fetal não tranquilizador antes da colocação de Foley
- Morte fetal intrauterina diagnosticada após a inscrição e antes da colocação do balão
- Contra-indicação ao parto vaginal, relativa ou absoluta (i.e. cirurgia uterina transfundal)
- Placentação anormal, incluindo placenta baixa
- Cesárea prévia
- Anomalia fetal maior conhecida
- Vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou infecção ativa por herpes
- Doença cardiopulmonar materna que requer monitoramento cardíaco durante o trabalho de parto
- Diabetes pré-gestacional ou GDMA2
- isoimunização Rh
- não fala inglês
- IMC > 40
- Distância do hospital superior a 60 minutos de carro, comunicação não confiável por telefone ou transporte não confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amadurecimento cervical ambulatorial
Colocação de balão de Foley transcervical para amadurecimento cervical em ambiente ambulatorial
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Amadurecimento cervical com colocação de balão em ambiente ambulatorial
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Comparador Ativo: Amadurecimento cervical em internação
Colocação de balão de Foley transcervical para amadurecimento cervical em ambiente hospitalar
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Amadurecimento cervical com colocação de balão no ambiente hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo (medido em minutos) gasto na unidade de internação desde a admissão desde o amadurecimento cervical e/ou indução do parto até o parto.
Prazo: 12 meses
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O tempo (medido em minutos) gasto na unidade de internação (L&D) desde a admissão para amadurecimento cervical e/ou indução do parto até o parto.
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12 meses
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Análise de custos em dólares Os custos/taxas serão calculados pelo tempo gasto no ambulatório e na unidade de internação para ambos os grupos de randomização.
Prazo: 12 meses
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Análise de custos em dólares Os custos/taxas serão calculados pelo tempo gasto no ambulatório e na unidade de internação para ambos os grupos de randomização. O custo será baseado nas informações obtidas das cobranças do Enterprise Analytics pelo tempo que cada mulher passa em atendimento ambulatorial, internação, internação, desde a admissão na unidade de L&D até o parto. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega
Prazo: 12 meses
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Modo de entrega
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12 meses
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Estado materno
Prazo: 12 meses
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Resultados maternos
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12 meses
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Estado neonatal
Prazo: 12 meses
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Resultados neonatais
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12 meses
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Eventos adversos maternos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos maternos como corioamnionite; endometrite; descolamento prematuro da placenta; infecção do trato urinário; pré-eclâmpsia,; infecção da ferida; tromboembolismo venoso; necessidade de antibióticos pós-parto
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12 meses
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Eventos adversos neonatais
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos neonatais como: hipoglicemia; sepse; convulsões; aspiração de mecônio; Parada respiratória; morte
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12 meses
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Peso ao nascer
Prazo: 12 meses
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peso ao nascer neonatal em quilogramas
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12 meses
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Duração da internação na UTI
Prazo: 12 meses
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tempo de internação na UTI neonatal em dias
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12 meses
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Duração total da estadia
Prazo: 12 meses
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Tempo de internação do paciente neonatal em dias
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12 meses
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Cabo PH
Prazo: 12 meses
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PH do gás do cordão umbilical conforme relatado
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12 meses
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Dosagem de narcóticos
Prazo: 12 meses
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Dosagem materna de medicamentos narcóticos antes da anestesia regional
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12 meses
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Dosagem de ocitocina
Prazo: 12 meses
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Dose de ocitocina por unidade
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12 meses
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Duração da internação materna
Prazo: 12 meses
|
Tempo de internação da mãe em dias
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00000949
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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