Foley-ballongstudie for modning av livmorhalsen - Sammenligning av kostnader mellom poliklinisk og stasjonær modning av livmorhalsen (Balloon)
Kostnader for døgnbehandling for kvinner som gjennomgår poliklinisk vs. transcervikal ballong modning i livmorhalsen for induksjon av fødsel ved termin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme virkningen av poliklinisk modning av livmorhalsen med plassering av transcervikal ballong for induksjon av fødsel ved termin på lengden og kostnadene ved innleggelse på sykehus sammenlignet med modning av livmorhalsen.
Spesifikke mål
Ved å gjennomføre denne studien vil etterforskerne oppnå følgende spesifikke mål:
For å sammenligne lengden på døgnbehandling for kvinner som gjennomgår livmorhalsmodning med en transcervikal Foley plassert i poliklinisk vs. innleggelse før induksjon av fødsel.
- Primære resultater av interesse
- Tiden (målt i minutter) brukt på døgnavdelingen (L&D) fra innleggelse for livmorhalsmodning og/eller fødselsinduksjon til fødsel.
Ambulant arm:
Tid for deltakerne i poliklinisk gruppe vil bli målt fra det tidspunkt deltakeren er innlagt på sykehuset for induksjon av fødsel til hun føder.
Innlagt arm:
Tid for deltakeren i døgngruppen vil bli målt fra deltakeren er innlagt på sykehuset for livmorhalsmodning med ballongplassering og induksjon til hun føder.
Tid fra innleggelse til L&D til levering = totalt INPATIENT frem til levering (timer)
• Kostnadsanalyse
Kostnad/gebyr vil bli beregnet for tidsbruk i poliklinisk og døgnenhet for begge randomiseringsgruppene.
Kostnaden vil være basert på informasjon innhentet fra Enterprise Analytics-avgifter for tiden hver deltaker tilbringer i poliklinisk behandling, innleggelse på sykehus, fra innleggelse til L&D-enheten til levering.
Etterforskerne vil rapportere om delta/forskjellen i gjennomsnittlige kostnader ved poliklinisk og poliklinisk behandling mellom poliklinisk og stasjonær del av studien.
Informasjon vil bli innhentet fra økonomiavdelingen ved LVHN.
- Sekundære utfall av interesse som skal sammenlignes av randomiseringsgrupper inkluderer:
- mors utfall
- leveringsmåte, chorioamnionitt, endometritt, morkakeavbrudd, urinveisinfeksjon, svangerskapsforgiftning, sårinfeksjon, venøs tromboemboli, morsbehandling med postpartum antibiotika
- neonatale utfall
- neonatal fødselsvekt, Apgar-score, innleggelse på neonatal intensivavdeling (ICU), neonatal ICU liggetid, neonatal hypoglykemi, neonatal sepsis, neonatale anfall, mekoniumaspirasjon, intubasjon for respirasjonsstøtte, neonatal liggetid (totalt), navlestreng gass pH, neonatal død eller dødfødsel
- dosering av narkotiske medisiner før regional anestesi
- total oksytocininfusjonsdosering
- total liggetid for mødre og nyfødte
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gravide kvinner ved ≥39 svangerskapsuker etter pålitelige dateringskriterier bestemt av American College of Obstetricians and Gynecologists
- Planlagt induksjon av fødsel med indikasjon og timing støttet av Lehigh Valley Health Network - Labor and Delivery Units (Cedar Crest & Muhlenberg)
- Singleton svangerskap
- Kefalisk presentasjon
- Normal fostervannindeks
- Formell prenatal ultralyd under graviditeten som dokumenterer fravær av placenta previa
- Bishop score <6 og cervical dilatation <3cm på tidspunktet for beslutningen om å indusere fødsel
- Kvinnen er i stand til å gi passende samtykke og har gjennomgått en informert samtykkeprosess.
- Mors alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- engelsktalende
Eksklusjonskriterier
- Gjennomgår poliklinisk prenatal testing for enhver medisinsk eller obstetrisk tilstand
- Behov for stasjonær observasjon eller kontinuerlig fosterovervåking under livmorhalsmodningen
- Ny diagnose som krever umiddelbar sykehusinnleggelse for overvåking (som nyoppstått hypertensiv sykdom i svangerskapet)
- Vaginal blødning
- Aktiv arbeidskraft
- For tidlig ruptur av membraner
- Uterin tachysystole (>5 sammentrekninger på 10 minutter)
- Ikke-betryggende føtal hjertesporing før Foley-plassering
- Intrauterin fosterdød diagnostisert etter registrering og før plassering av ballong
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel, relativ eller absolutt (dvs. transfundal livmorkirurgi)
- Unormal morkake inkludert lavtliggende morkake
- Tidligere keisersnitt
- Kjent føtal større anomali
- Humant immunsviktvirus, hepatitt C eller aktiv herpesinfeksjon
- Mors hjerte- og lungesykdom som krever hjerteovervåking under fødselen
- Pregestasjonell diabetes eller GDMA2
- Rh isoimmunisering
- Ikke-engelsktalende
- BMI > 40
- Avstand fra sykehuset over 60 minutter med bil, upålitelig kommunikasjon via telefon eller upålitelig transport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambulant livmorhalsmodning
Plassering av transcervikal Foley-ballong for cervikal modning i poliklinisk setting
|
Livmorhalsmodning med ballongplassering i poliklinisk setting
|
|
Aktiv komparator: Daglig modning av livmorhalsen
Plassering av transcervikal Foley-ballong for livmorhalsmodning i døgnopphold
|
Livmorhalsmodning med ballongplassering i døgnopphold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid (målt i minutter) brukt på døgnavdelingen fra innleggelse fra livmorhalsmodning og/eller fødselsinduksjon til fødsel.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden (målt i minutter) brukt på døgnavdelingen (L&D) fra innleggelse for livmorhalsmodning og/eller fødselsinduksjon til fødsel.
|
12 måneder
|
|
Kostnadsanalyse i dollar Kostnad/gebyr vil bli beregnet for tidsbruk i poliklinisk og døgnenhet for begge randomiseringsgruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadsanalyse i dollar Kostnad/gebyr vil bli beregnet for tidsbruk i poliklinisk og døgnenhet for begge randomiseringsgruppene. Kostnaden vil være basert på informasjon innhentet fra Enterprise Analytics-avgifter for tiden hver kvinne tilbringer i poliklinisk behandling, innleggelse på sykehus, fra innleggelse til L&D-enheten til fødsel. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveranse
Tidsramme: 12 måneder
|
Leveringsmåte
|
12 måneder
|
|
Mors tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Mors utfall
|
12 måneder
|
|
Nyfødtstat
Tidsramme: 12 måneder
|
Neonatale utfall
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: 12 måneder
|
Maternale bivirkninger som chorioamnionitt; endometritt; morkakeavbrudd; urinveisinfeksjon; svangerskapsforgiftning,; sårinfeksjon; venøs tromboemboli; behov for postpartum antibiotika
|
12 måneder
|
|
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Neonatale bivirkninger som: hypoglykemi; sepsis; anfall; mekonium aspirasjon; respirasjonssvikt; død
|
12 måneder
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
neonatal fødselsvekt i kilo
|
12 måneder
|
|
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: 12 måneder
|
liggetid for neonatal intensivavdeling i dager
|
12 måneder
|
|
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: 12 måneder
|
neonatal Innlagt liggetid i dager
|
12 måneder
|
|
Ledning PH
Tidsramme: 12 måneder
|
Navlestrengsgass PH som rapportert
|
12 måneder
|
|
Narkotikadosering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mors dosering av narkotiske medisiner før regional anestesi
|
12 måneder
|
|
Oksytocindosering
Tidsramme: 12 måneder
|
Oksytocindose per enhet
|
12 måneder
|
|
Mors oppholdstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Mødres liggetid i dager
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00000949
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .