Foley Balonová studie pro zrání děložního čípku – srovnání nákladů mezi ambulantním a hospitalizovaným cervikálním zráním (Balloon)
Náklady na lůžkovou péči o ženy podstupující ambulantní ambulantní vs. lůžkovou péči s transcervikálním balónkem Cervikální zrání pro indukci porodu v termínu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zjistit vliv ambulantního cervikálního dozrávání s transcervikálním umístěním balónku pro indukci porodu v termínu na délku a cenu hospitalizace v hospitalizaci ve srovnání s hospitalizovaným cervikálním zráním.
Specifické cíle
Při provádění této studie výzkumníci dosáhnou následujícího specifického cíle:
Porovnat délku ústavní péče u žen podstupujících dozrávání děložního čípku s transcervikálním Foleyem umístěným v ambulantním prostředí oproti hospitalizaci před indukcí porodu.
- Primární výstupy zájmu
- Doba (měřená v minutách) strávená na lůžkové jednotce (L&D) od přijetí za účelem dozrání děložního hrdla a/nebo indukce porodu do porodu.
Ambulantní rameno:
Čas pro účastnice v ambulantní skupině bude měřen od doby, kdy je účastnice přijata do nemocnice za účelem indukce porodu, až do porodu.
Stacionární paže:
Čas pro účastnici ve skupině hospitalizovaných pacientů bude měřen od doby, kdy je účastnice přijata do nemocnice za účelem dozrání děložního čípku s umístěním balónku a indukcí až do porodu.
Čas od přijetí do L&D do porodu = celkový NEMOCNÝ POSTUP do porodu (hodiny)
• Analýza nákladů
Náklady/poplatky budou vypočítány za dobu strávenou na ambulantní a lůžkové jednotce pro obě randomizované skupiny.
Náklady budou založeny na informacích získaných z poplatků za Enterprise Analytics za dobu, kterou každý účastník stráví v ambulantní péči, lůžkové péči, hospitalizaci od přijetí na L&D jednotku až po porod.
Vyšetřovatelé podají zprávu o delta/rozdílu průměrných nákladů na ambulantní a ústavní péči mezi ambulantní a ústavní částí studie.
Informace získáte na finančním oddělení LVHN.
- Sekundární výsledky zájmu, které mají být porovnány randomizačními skupinami, zahrnují:
- mateřské výsledky
- způsob porodu, chorioamnionitida, endometritida, abrupce placenty, infekce močových cest, preeklampsie, infekce rány, žilní tromboembolismus, léčba matky poporodními antibiotiky
- novorozenecké výsledky
- novorozenecká porodní hmotnost, Apgar skóre, příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP), délka pobytu na novorozenecké JIP, novorozenecká hypoglykémie, novorozenecká sepse, novorozenecké záchvaty, aspirace mekonia, intubace pro podporu dýchání, délka pobytu novorozence (celkem), pupeční šňůra pH plynu, úmrtí novorozence nebo narození mrtvého dítěte
- dávkování narkotik před regionální anestezií
- celkové dávkování infuze oxytocinu
- celková délka pobytu pro matky a novorozence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Těhotné ženy ve věku ≥ 39 týdnů těhotenství podle spolehlivých datovacích kritérií, jak stanoví American College of Obstetricians and Gynecologists
- Plánovaná indukce porodu s indikací a načasováním podporovaná Lehigh Valley Health Network – pracovní a porodní jednotky (Cedar Crest & Muhlenberg)
- Singletonové těhotenství
- Cefalická prezentace
- Index plodové vody v normě
- Formální prenatální ultrazvuk během těhotenství dokumentující nepřítomnost placenty previa
- Bishopovo skóre <6 a dilatace děložního hrdla <3 cm v době rozhodnutí o vyvolání porodu
- Žena je schopna dát vhodný souhlas a prošla procesem informovaného souhlasu.
- Věk matky ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení
- Absolvování ambulantního předporodního testování pro jakýkoli zdravotní nebo porodnický stav
- Nutnost hospitalizace nebo nepřetržité sledování plodu během jejich dozrávání děložního hrdla
- Nová diagnóza vyžadující okamžitou hospitalizaci za účelem sledování (jako je nově vzniklá hypertenzní choroba v těhotenství)
- Vaginální krvácení
- Aktivní práce
- Předčasné protržení membrán
- Děložní tachysystolie (>5 kontrakcí za 10 minut)
- Neuklidňující sledování srdce plodu před umístěním Foleyho
- Intrauterinní zánik plodu diagnostikovaný po zařazení a před umístěním balónku
- Kontraindikace vaginálního porodu, relativní nebo absolutní (tj. transfundální operace dělohy)
- Abnormální placenta včetně nízko položené placenty
- Předchozí porod císařským řezem
- Známá velká anomálie plodu
- Virus lidské imunodeficience, hepatitida C nebo aktivní herpetická infekce
- Kardiopulmonální onemocnění matky vyžadující monitorování srdce během porodu
- Pregestační diabetes nebo GDMA2
- Rh izoimunizace
- Neanglicky mluvící
- BMI > 40
- Vzdálenost od nemocnice přes 60 minut autem, nespolehlivá komunikace po telefonu, nebo nespolehlivá doprava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní cervikální zrání
Umístění transcervikálního Foleyho balónku pro cervikální dozrávání v ambulantním prostředí
|
Cervikální dozrávání s umístěním balónku v ambulantním prostředí
|
|
Aktivní komparátor: Stacionární cervikální zrání
Umístění transcervikálního Foleyho balónku pro cervikální dozrávání na lůžkovém zařízení
|
Cervikální dozrávání s umístěním balónku na lůžkovém zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (měřená v minutách) strávená na lůžkové jednotce od přijetí od dozrání děložního hrdla a/nebo indukce porodu do porodu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba (měřená v minutách) strávená na lůžkové jednotce (L&D) od přijetí za účelem dozrání děložního hrdla a/nebo indukce porodu do porodu.
|
12 měsíců
|
|
Analýza nákladů v dolarech Náklady/poplatky budou vypočítány za dobu strávenou na ambulantním a lůžkovém oddělení pro obě randomizované skupiny.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza nákladů v dolarech Náklady/poplatky budou vypočítány za dobu strávenou na ambulantní a lůžkové jednotce pro obě randomizované skupiny. Náklady budou založeny na informacích získaných z poplatků Enterprise Analytics za čas, který každá žena stráví v ambulantní péči, lůžkové péči, hospitalizaci od přijetí na L&D jednotku až po porod. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávka
Časové okno: 12 měsíců
|
Způsob dodání
|
12 měsíců
|
|
Mateřský stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Mateřské výsledky
|
12 měsíců
|
|
Novorozenecký stát
Časové okno: 12 měsíců
|
Neonatální výsledky
|
12 měsíců
|
|
Mateřské nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Matka Nežádoucí účinky, jako je chorioamnionitida; endometritida; abrupce placenty; Infekce močových cest; preeklampsie; infekce rány; žilní tromboembolismus; potřeba poporodních antibiotik
|
12 měsíců
|
|
Neonatální nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Neonatální Nežádoucí účinky jako: hypoglykémie; sepse; záchvaty; aspirace mekonia; respirační selhání; smrt
|
12 měsíců
|
|
Váha při narození
Časové okno: 12 měsíců
|
novorozenecká porodní hmotnost v kilogramech
|
12 měsíců
|
|
JIP Délka pobytu
Časové okno: 12 měsíců
|
novorozenecká JIP délka pobytu ve dnech
|
12 měsíců
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: 12 měsíců
|
novorozenec Délka pobytu na stacionáři ve dnech
|
12 měsíců
|
|
Šňůra PH
Časové okno: 12 měsíců
|
PH pupečníkového plynu, jak bylo uvedeno
|
12 měsíců
|
|
Dávkování narkotik
Časové okno: 12 měsíců
|
Dávkování narkotik pro matku před regionální anestezií
|
12 měsíců
|
|
Dávkování oxytocinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Dávka oxytocinu na jednotku
|
12 měsíců
|
|
Délka mateřského pobytu
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka pobytu matky na stacionáři ve dnech
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00000949
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .