Исследование с использованием баллона Фоли для созревания шейки матки - сравнение стоимости амбулаторного и стационарного созревания шейки матки (Balloon)
8 декабря 2023 г. обновлено: Joanne Quinones, MD, Lehigh Valley Hospital
Стоимость стационарного лечения женщин, проходящих амбулаторное лечение, по сравнению со стационарным трансцервикальным баллоном Созревание шейки матки для индукции родов в срок
Целью данного исследования является определение влияния амбулаторного созревания шейки матки с установкой трансцервикального баллона для индукции родов в срок на продолжительность и стоимость стационарной госпитализации по сравнению с стационарным созреванием шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель исследования — определить влияние амбулаторного созревания шейки матки с установкой трансцервикального баллона для индукции родов в срок на продолжительность и стоимость стационарной госпитализации по сравнению с стационарным созреванием шейки матки.
Конкретные цели
При проведении данного исследования исследователи преследуют следующую конкретную цель:
Сравнить продолжительность стационарного лечения женщин, перенесших созревание шейки матки с трансцервикальной установкой Фолея в амбулаторных и стационарных условиях до индукции родов.
- Основные интересующие результаты
- Продолжительность времени (измеряемого в минутах), проведенного в стационарном отделении (L&D) с момента госпитализации для созревания шейки матки и/или индукции родов до родов.
Амбулаторное отделение:
Время для участниц амбулаторной группы будет измеряться с момента госпитализации участницы для индукции родов до родов.
Стационарная рука:
Время для участницы стационарной группы будет измеряться с момента поступления участницы в больницу для созревания шейки матки с размещением баллона и индукцией до родов.
Время от госпитализации в L&D до родов = общее количество СТАЦИОНАРНЫХ до родов (часы)
• Анализ затрат
Затраты/платежи будут рассчитываться за время, проведенное в амбулаторном и стационарном отделениях для обеих групп рандомизации.
Стоимость будет основываться на информации, полученной от сборов Enterprise Analytics за время, которое каждый участник проводит на амбулаторном лечении, стационарном лечении, госпитализации с момента поступления в отделение L&D до родов.
Исследователи сообщат о дельта/разнице в средних затратах на амбулаторное и стационарное лечение между амбулаторными и стационарными группами исследования.
Информация будет получена в финансовом отделе LVHN.
- Вторичные исходы, представляющие интерес для сравнения группами рандомизации, включают:
- материнские исходы
- родоразрешение, хориоамнионит, эндометрит, отслойка плаценты, инфекция мочевыводящих путей, преэклампсия, раневая инфекция, венозная тромбоэмболия, послеродовое лечение матери антибиотиками
- неонатальные исходы
- масса тела новорожденного при рождении, баллы по шкале Апгар, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТ), продолжительность пребывания новорожденных в ОИТ, неонатальная гипогликемия, неонатальный сепсис, неонатальные судороги, аспирация мекония, интубация для респираторной поддержки, неонатальная продолжительность пребывания в ОИТ (общая), пуповина pH газа, неонатальная смерть или мертворождение
- дозирование наркотических препаратов перед регионарной анестезией
- дозировка общей инфузии окситоцина
- общая продолжительность пребывания матерей и новорожденных
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
412
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- Рекрутинг
- Lehigh Valley Health Network
-
Контакт:
- Joanne N Quinones, MD MSCE
- Номер телефона: 484-664-7521
- Электронная почта: joanne_n.quinones@lvhn.org
-
Главный следователь:
- Joanne N Quinones, MD MSCE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Беременные женщины со сроком гестации ≥39 недель по надежным критериям датирования, определенным Американским колледжем акушеров и гинекологов.
- Запланированная индукция родов с показаниями и сроками при поддержке Lehigh Valley Health Network — Отделения родовспоможения (Cedar Crest & Muhlenberg)
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Индекс амниотической жидкости в норме
- Формальное пренатальное УЗИ во время беременности, подтверждающее отсутствие предлежания плаценты
- Оценка по шкале Бишопа <6 и раскрытие шейки матки <3 см на момент принятия решения о стимуляции родов.
- Женщина может дать соответствующее согласие и прошла процедуру получения информированного согласия.
- Возраст матери ≥ 18 лет на момент согласия
- англоговорящий
Критерий исключения
- Прохождение амбулаторного дородового тестирования на любое медицинское или акушерское заболевание
- Необходимость стационарного наблюдения или постоянного наблюдения за плодами в период их созревания шейки матки
- Новый диагноз, требующий немедленной госпитализации для наблюдения (например, новое начало гипертонической болезни беременных)
- Вагинальное кровотечение
- Активный труд
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Тахисистолия матки (> 5 сокращений за 10 минут)
- Необнадеживающая трассировка сердца плода перед размещением по Фолею
- Внутриутробная гибель плода, диагностированная после включения в исследование и до установки баллона
- Противопоказания к вагинальным родам, относительные или абсолютные (т. трансфундальная хирургия матки)
- Аномальная плацентация, включая низкое расположение плаценты
- Предшествующее кесарево сечение
- Известная большая аномалия плода
- Вирус иммунодефицита человека, гепатит С или активная герпесная инфекция
- Сердечно-легочное заболевание матери, требующее кардиомониторинга во время родов
- Прегестационный диабет или GDMA2
- резус-изоиммунизация
- Не говорящий по-английски
- ИМТ > 40
- Расстояние от больницы более 60 минут на машине, ненадежная связь по телефону или ненадежный транспорт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторное созревание шейки матки
Установка трансцервикального баллона Фолея для созревания шейки матки в амбулаторных условиях
|
Созревание шейки матки с установкой баллона в амбулаторных условиях
|
|
Активный компаратор: Стационарное созревание шейки матки
Установка трансцервикального баллона Фолея для созревания шейки матки в условиях стационара
|
Созревание шейки матки с установкой баллона в стационарных условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени (измеряемого в минутах), проведенного в стационаре с момента поступления с момента созревания шейки матки и/или индукции родов до родов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность времени (измеряемого в минутах), проведенного в стационарном отделении (L&D) с момента госпитализации для созревания шейки матки и/или индукции родов до родов.
|
12 месяцев
|
|
Анализ затрат в долларах Стоимость/плата будет рассчитываться за время, проведенное в амбулаторном и стационарном отделениях для обеих групп рандомизации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ затрат в долларах Затраты/платежи будут рассчитываться за время, проведенное в амбулаторном и стационарном отделениях для обеих групп рандомизации. Стоимость будет основываться на информации, полученной от сборов Enterprise Analytics за время, которое каждая женщина тратит на амбулаторное лечение, стационарное лечение, госпитализацию с момента поступления в отделение L&D до родов. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Способ доставки
|
12 месяцев
|
|
Материнское состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Материнские исходы
|
12 месяцев
|
|
Неонатальное состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неонатальные исходы
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления для матери
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Материнские побочные эффекты, такие как хориоамнионит; эндометрит; отслойка плаценты; инфекции мочевыводящих путей; преэклампсия; заражение раны; Венозная тромбоэмболия; потребность в послеродовых антибиотиках
|
12 месяцев
|
|
Неонатальные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неонатальные нежелательные явления, такие как: гипогликемия; сепсис; судороги; аспирация мекония; нарушение дыхания; смерть
|
12 месяцев
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
масса тела новорожденного в килограммах
|
12 месяцев
|
|
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
продолжительность пребывания новорожденных в отделении интенсивной терапии в днях
|
12 месяцев
|
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
неонатальный Продолжительность стационарного пребывания в днях
|
12 месяцев
|
|
Шнур РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пуповинный газ PH, как сообщалось
|
12 месяцев
|
|
Наркотическое дозирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Введение матерям наркотических препаратов перед регионарной анестезией
|
12 месяцев
|
|
Дозирование окситоцина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доза окситоцина на единицу
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания матери в стационаре в днях
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00000949
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .