Foley-ballonstudie voor cervicale rijping - kostenvergelijking tussen poliklinische en intramurale cervicale rijping (Balloon)
Kosten van intramurale zorg voor vrouwen die ambulant worden versus intramuraal Transcervicale ballon Cervicale rijping voor inductie van bevalling op termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de impact te bepalen van poliklinische cervicale rijping met transcervicale ballonplaatsing voor inductie van weeën op termijn op de duur en kosten van intramurale ziekenhuisopname in vergelijking met intramurale cervicale rijping.
Specifieke doelen
Bij het uitvoeren van dit onderzoek zullen de onderzoekers het volgende specifieke doel bereiken:
Om de duur van intramurale zorg voor vrouwen die cervicale rijping ondergaan te vergelijken met een transcervicale Foley die in de poliklinische versus intramurale setting is geplaatst voorafgaand aan de inleiding van de bevalling.
- Primaire uitkomsten van belang
- De tijdsduur (gemeten in minuten) die op de intramurale afdeling (L&D) is doorgebracht vanaf opname voor cervicale rijping en/of bevalling tot bevalling.
Ambulante arm:
De tijd voor de deelnemers aan de poliklinische groep wordt gemeten vanaf het moment dat de deelnemer in het ziekenhuis wordt opgenomen voor het inleiden van de bevalling tot aan de bevalling.
Ziekenhuisarm:
De tijd voor de deelnemer aan de intramurale groep wordt gemeten vanaf het moment dat de deelnemer in het ziekenhuis wordt opgenomen voor baarmoederhalsrijping met plaatsing van een ballon en inductie tot aan de bevalling.
Tijd vanaf opname op L&D tot bevalling = totale INPATIËNT tot bevalling (uren)
• Kostenanalyse
Voor beide randomisatiegroepen worden kosten/lasten berekend voor de tijd doorgebracht op de polikliniek en de intramurale afdeling.
De kosten zijn gebaseerd op informatie verkregen uit Enterprise Analytics-kosten voor de tijd die elke deelnemer besteedt aan poliklinische zorg, intramurale zorg, ziekenhuisopname vanaf de opname op de L&D-afdeling tot aan de bevalling.
De onderzoekers zullen rapporteren over de delta/het verschil in gemiddelde kosten van poliklinische en intramurale zorg tussen de poliklinische en intramurale armen van het onderzoek.
Informatie wordt verkregen bij de financiële afdeling van LVHN.
- Secundaire resultaten die van belang zijn om door randomisatiegroepen te worden vergeleken, zijn onder meer:
- moederlijke uitkomsten
- toedieningswijze, chorioamnionitis, endometritis, placenta-abruptie, urineweginfectie, pre-eclampsie, wondinfectie, veneuze trombo-embolie, maternale behandeling met postpartum antibiotica
- neonatale uitkomsten
- neonataal geboortegewicht, Apgar-scores, opname op de neonatale intensive care (ICU), neonatale IC-verblijfsduur, neonatale hypoglykemie, neonatale sepsis, neonatale insulten, meconiumaspiratie, intubatie ter ondersteuning van de ademhaling, neonatale verblijfsduur (totaal), navelstreng gas-pH, overlijden bij pasgeborenen of doodgeboorte
- dosering van verdovende medicijnen vóór regionale anesthesie
- totale oxytocine-infusiedosering
- totale verblijfsduur voor moeders en pasgeborenen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≥39 weken volgens betrouwbare dateringscriteria zoals bepaald door het American College of Obstetricians and Gynecologists
- Geplande bevalling met indicatie en timing ondersteund door Lehigh Valley Health Network - Labor and Delivery Units (Cedar Crest & Muhlenberg)
- Singleton draagtijd
- Cefalische presentatie
- Vruchtwaterindex normaal
- Formele prenatale echografie tijdens de zwangerschap die de afwezigheid van placenta previa documenteert
- Bishop-score <6 en cervicale verwijding <3 cm op het moment van beslissing om weeën op te wekken
- De vrouw is in staat om de juiste toestemming te geven en heeft een proces van geïnformeerde toestemming ondergaan.
- Leeftijd moeder ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria
- Poliklinische prenatale tests ondergaan voor een medische of verloskundige aandoening
- Behoefte aan intramurale observatie of continue foetale monitoring tijdens hun cervicale rijping
- Nieuwe diagnose die onmiddellijke ziekenhuisopname vereist voor monitoring (zoals nieuwe beginnende hypertensieve zwangerschapsziekte)
- Vaginale bloeding
- Actieve arbeid
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Baarmoedertachysystole (>5 weeën in 10 minuten)
- Niet-geruststellende foetale harttracering vóór plaatsing van Foley
- Intra-uteriene foetale dood gediagnosticeerd na inschrijving en vóór plaatsing van de ballon
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling, relatief of absoluut (d.w.z. transfundale baarmoederchirurgie)
- Abnormale placentatie inclusief een laagliggende placenta
- Voorafgaande keizersnede
- Bekende foetale majeure anomalie
- Humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C of actieve herpesinfectie
- Maternale cardiopulmonale ziekte die hartmonitoring vereist tijdens de bevalling
- Pregestationele diabetes of GDMA2
- Rh iso-immunisatie
- Niet-Engels sprekend
- BMI > 40
- Afstand van het ziekenhuis meer dan 60 minuten met de auto, onbetrouwbare communicatie via de telefoon of onbetrouwbaar vervoer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poliklinische cervicale rijping
Plaatsing van transcervicale Foley-ballon voor cervicale rijping in een poliklinische setting
|
Cervicale rijping met ballonplaatsing in de poliklinische setting
|
|
Actieve vergelijker: Intramurale cervicale rijping
Plaatsing van transcervicale Foley-ballon voor cervicale rijping in intramurale setting
|
Cervicale rijping met ballonplaatsing in de intramurale setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsduur (gemeten in minuten) die op de intramurale afdeling is doorgebracht vanaf de opname vanaf het rijpen van de baarmoederhals en/of bevalling tot de bevalling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijdsduur (gemeten in minuten) die op de intramurale afdeling (L&D) is doorgebracht vanaf opname voor cervicale rijping en/of bevalling tot bevalling.
|
12 maanden
|
|
Kostenanalyse in dollars Kosten/vergoedingen worden berekend voor de tijd doorgebracht op de poliklinische en intramurale afdeling voor beide randomisatiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kostenanalyse in dollars Voor beide randomisatiegroepen worden kosten/lasten berekend voor de tijd doorgebracht op de polikliniek en de intramurale afdeling. De kosten zijn gebaseerd op informatie verkregen uit Enterprise Analytics-kosten voor de tijd die elke vrouw doorbrengt in poliklinische zorg, intramurale zorg, in het ziekenhuis vanaf de opname op de L&D-afdeling tot de bevalling. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wijze van levering
|
12 maanden
|
|
Moederlijke staat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Moederlijke uitkomsten
|
12 maanden
|
|
Neonatale staat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neonatale uitkomsten
|
12 maanden
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maternale bijwerkingen zoals chorioamnionitis; endometritis; placenta-abruptie; urineweginfectie; zwangerschapsvergiftiging; wond infectie; veneuze trombo-embolie; behoefte aan post partum antibiotica
|
12 maanden
|
|
Neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neonatale bijwerkingen zoals: hypoglykemie; bloedvergiftiging; toevallen; meconium aspiratie; ademhalingsfalen; dood
|
12 maanden
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
neonatale geboortegewicht in kilogram
|
12 maanden
|
|
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ligduur neonatale IC in dagen
|
12 maanden
|
|
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
neonatale opnameduur in dagen
|
12 maanden
|
|
Koord PH
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Navelstrenggas PH zoals gerapporteerd
|
12 maanden
|
|
Narcotische dosering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maternale dosering van narcotische medicijnen vóór regionale anesthesie
|
12 maanden
|
|
Oxytocine dosering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oxytocine dosis per eenheid
|
12 maanden
|
|
Verblijfsduur moeder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verblijfsduur van de moeder in dagen in dagen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00000949
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .