Foley Balloon -tutkimus kohdunkaulan kypsymisestä – kustannusten vertailu avo- ja sairaalahoidossa kohdunkaulan kypsymisen välillä (Balloon)
Avohoidon kustannukset naisille, jotka ovat avohoidossa vs. paikan päällä oleva transservikaalipallo, kohdunkaulan kypsyminen synnytyksen aloittamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää avohoidossa tapahtuvan kohdunkaulan kypsytyksen ja synnytyksen käynnistämiseen tarkoitettujen ilmapallojen sijoittelun vaikutusta laitossairaalahoidon pituuteen ja kustannuksiin verrattuna paikan päällä tapahtuvaan kohdunkaulan kypsytykseen.
Erityiset tavoitteet
Tätä tutkimusta suorittaessaan tutkijat saavuttavat seuraavan erityisen tavoitteen:
Kohdunkaulan kypsymistä saavien naisten laitoshoidon pituuden vertaaminen avohoidossa ennen synnytyksen aloittamista sijoitettuun transservikaaliseen Foley-hoitoon.
- Kiinnostavat ensisijaiset tulokset
- Aika (mitattu minuutteina), joka kului potilasosastolla (L&D) kohdunkaulan kypsytystä ja/tai synnytyksen aloittamisesta synnytykseen.
Avohoito käsi:
Avohoitoryhmän osallistujien aikaa mitataan siitä hetkestä, kun osallistuja saapuu sairaalaan synnytyksen aloittamiseen, synnytykseen saakka.
Potilaskäsi:
Sairaalaryhmän osallistujan aikaa mitataan siitä hetkestä, kun osallistuja saapuu sairaalaan kohdunkaulan kypsytykseen ilmapallon asetuksella ja induktiolla synnytykseen saakka.
Aika L&D:hen saapumisesta toimitukseen = SAATTILAITOKSEN kokonaismäärä toimitukseen (tuntia)
• Kustannus analyysi
Kustannukset/maksut lasketaan molemmissa satunnaistusryhmissä avo- ja laitosyksikössä vietetystä ajasta.
Kustannukset perustuvat Enterprise Analytics -maksuista saatuihin tietoihin ajasta, jonka kukin osallistuja viettää avohoidossa, laitoshoidossa ja sairaalahoidossa L&D-yksikköön saapumisesta synnytykseen.
Tutkijat raportoivat avo- ja laitoshoidon keskimääräisten kustannusten delta/erosta tutkimuksen avo- ja sairaalaosastojen välillä.
Tietoja saadaan LVHN:n talousosastolta.
- Mielenkiintoisia toissijaisia tuloksia, joita satunnaistusryhmien on verrattava, ovat:
- äitien tuloksista
- synnytystapa, korioamnioniitti, endometriitti, istukan irtoaminen, virtsatieinfektio, preeklampsia, haavatulehdus, laskimotromboembolia, äidin hoito synnytyksen jälkeisillä antibiooteilla
- vastasyntyneiden tulokset
- vastasyntyneen syntymäpaino, Apgar-pisteet, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (ICU), vastasyntyneiden teho-osaston oleskelun kesto, vastasyntyneen hypoglykemia, vastasyntyneen sepsis, vastasyntyneen kouristukset, mekoniumin aspiraatio, intubaatio hengityksen tukemiseksi, vastasyntyneen oleskelun kesto (yhteensä), napanuora kaasun pH, vastasyntyneen kuolema tai kuolleena syntymä
- huumausaineiden annostelu ennen aluepuudutusta
- oksitosiinin kokonaisinfuusioannos
- äitien ja vastasyntyneiden oleskelun kokonaiskesto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Raskaana olevat naiset ≥ 39 raskausviikolla American College of Obstetricians and Gynecologists -yliopiston määrittämien luotettavien päivämääräkriteerien mukaan
- Suunniteltu synnytyksen aloittaminen indikaatiolla ja ajoituksella Lehigh Valleyn terveysverkoston työvoima- ja toimitusyksiköiden (Cedar Crest & Muhlenberg) tukemana
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Lapsivesiindeksi normaali
- Muodollinen synnytystä edeltävä ultraääni raskauden aikana, joka dokumentoi istukan previan puuttumisen
- Bishop-pistemäärä <6 ja kohdunkaulan laajeneminen <3 cm synnytyksen käynnistämispäätöksen aikaan
- Nainen pystyy antamaan asianmukaisen suostumuksen ja on käynyt tietoisen suostumusprosessin.
- Äidin ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit
- Käydään avohoidossa synnytystä edeltävässä testauksessa minkä tahansa lääketieteellisen tai synnytystaudin varalta
- Tarve sairaalahoitoon tai jatkuvaan sikiön seurantaan kohdunkaulan kypsymisen aikana
- Uusi diagnoosi, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa seurantaa varten (kuten uusi raskauden hypertensiivinen sairaus)
- Emättimen verenvuoto
- Aktiivinen työvoima
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Kohdun takysystole (> 5 supistusta 10 minuutissa)
- Ei-rahoittava sikiön sydämen jäljitys ennen Foley-sijoitusta
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema diagnosoitu ilmoittautumisen jälkeen ja ennen pallon asettamista
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe, suhteellinen tai absoluuttinen (esim. transfundaalinen kohdun leikkaus)
- Epänormaali istukka, mukaan lukien matalalla oleva istukka
- Aiempi keisarileikkaus
- Tunnettu sikiön suuri anomalia
- Ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C tai aktiivinen herpesinfektio
- Äidin sydän- ja keuhkosairaus, joka vaatii sydämen seurantaa synnytyksen aikana
- Esiraskausdiabetes tai GDMA2
- Rh-isoimmunisaatio
- Ei-englanninkielinen
- BMI > 40
- Etäisyys sairaalasta yli 60 minuuttia autolla, epäluotettava viestintä puhelimitse tai epäluotettava kuljetus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan avohoito
Transservikaalisen Foley-pallon sijoittaminen kohdunkaulan kypsytykseen avohoidossa
|
Kohdunkaulan kypsytys ilmapallon asetuksella avohoidossa
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan sairaalahoito
Transservikaalisen Foley-pallon sijoittaminen kohdunkaulan kypsytykseen sairaalahoidossa
|
Kohdunkaulan kypsytys ilmapallon asetuksella sairaalahoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaosastolla vietetty aika (minuutteina mitattuna) vastaanotosta kohdunkaulan kypsymisestä ja/tai synnytyksen aloittamisesta synnytykseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika (mitattu minuutteina), joka kului potilasosastolla (L&D) kohdunkaulan kypsytystä ja/tai synnytyksen aloittamisesta synnytykseen.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannusanalyysi dollareina Kustannukset/maksut lasketaan molemmissa satunnaistusryhmissä avo- ja laitosyksikössä vietetystä ajasta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannusanalyysi dollareissa Kustannukset/maksut lasketaan molemmissa satunnaistusryhmissä avo- ja laitosyksikössä vietetystä ajasta. Kustannukset perustuvat Enterprise Analytics -maksuista saatuihin tietoihin ajasta, jonka kukin nainen viettää avohoidossa, laitoshoidossa ja sairaalahoidossa L&D-yksikköön saapumisesta synnytykseen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimitustapa
|
12 kuukautta
|
|
Äidin tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äitiystulokset
|
12 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneiden tulokset
|
12 kuukautta
|
|
Äidin haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äiti Haittatapahtumat, kuten korioamnioniitti; endometriitti; istukan irtoaminen; virtsatieinfektio; preeklampsia,; haavatulehdus; laskimotromboembolia; synnytyksen jälkeisen antibiootin tarve
|
12 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneet Haittatapahtumat, kuten: hypoglykemia; sepsis; kohtaukset; mekonium pyrkimys; hengitysvajaus; kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vastasyntyneen syntymäpaino kilogrammoina
|
12 kuukautta
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vastasyntyneiden teho-osaston oleskelun kesto päivinä
|
12 kuukautta
|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto päivinä
|
12 kuukautta
|
|
Johto PH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Napanuoran kaasun pH raportoitu
|
12 kuukautta
|
|
Huumeiden annostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äidin huumausaineiden annostelu ennen aluepuudutusta
|
12 kuukautta
|
|
Oksitosiinin annostelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oksitosiiniannos per yksikkö
|
12 kuukautta
|
|
Äidin oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äidin sairaalahoidon kesto päivinä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000949
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .