Studio Foley Balloon per la maturazione cervicale - Confronto dei costi tra maturazione cervicale ambulatoriale e ospedaliera (Balloon)
Costo dell'assistenza ospedaliera per le donne sottoposte a ricovero ambulatoriale rispetto a ricovero Pallone transcervicale Maturazione cervicale per l'induzione del travaglio a termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare l'impatto della maturazione cervicale ambulatoriale con posizionamento del palloncino transcervicale per l'induzione del travaglio a termine sulla durata e sul costo del ricovero ospedaliero rispetto alla maturazione cervicale ospedaliera.
Obiettivi specifici
Nel condurre questo studio, i ricercatori raggiungeranno il seguente obiettivo specifico:
Confrontare la durata dell'assistenza ospedaliera per le donne in fase di maturazione cervicale con un Foley transcervicale collocato in regime ambulatoriale rispetto a quello ospedaliero prima dell'induzione del travaglio.
- Esiti primari di interesse
- Il periodo di tempo (misurato in minuti) trascorso nell'unità di degenza (L&D) dall'ammissione per la maturazione cervicale e/o l'induzione del travaglio fino al parto.
Braccio ambulatoriale:
Il tempo per i partecipanti al gruppo ambulatoriale sarà misurato dal momento in cui la partecipante viene ricoverata in ospedale per l'induzione del travaglio fino al parto.
Braccio ricoverato:
Il tempo per il partecipante nel gruppo ricoverato sarà misurato dal momento in cui il partecipante viene ricoverato in ospedale per la maturazione cervicale con posizionamento del palloncino e induzione fino al parto.
Tempo dal ricovero in L&D fino al parto = totale DEGUSTATI fino al parto (ore)
• Analisi dei costi
I costi/oneri saranno calcolati per il tempo trascorso nell'unità ambulatoriale e ospedaliera per entrambi i gruppi di randomizzazione.
Il costo si baserà sulle informazioni ottenute dagli addebiti di Enterprise Analytics per il tempo che ciascun partecipante trascorre in cure ambulatoriali, cure ospedaliere, ricoverato in ospedale dall'ammissione all'unità L&D al parto.
Gli investigatori riferiranno sul delta/differenza nei costi medi delle cure ambulatoriali e ospedaliere tra i bracci ambulatoriali e ospedalieri dello studio.
Le informazioni saranno ottenute dal dipartimento finanziario di LVHN.
- Gli esiti secondari di interesse da confrontare con i gruppi di randomizzazione includono:
- esiti materni
- modalità di parto, corioamnionite, endometrite, distacco della placenta, infezione del tratto urinario, preeclampsia, infezione della ferita, tromboembolia venosa, trattamento materno con antibiotici postpartum
- esiti neonatali
- peso neonatale alla nascita, punteggio di Apgar, ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (ICU), durata della degenza in terapia intensiva neonatale, ipoglicemia neonatale, sepsi neonatale, convulsioni neonatali, aspirazione di meconio, intubazione per supporto respiratorio, durata della degenza neonatale (totale), cordone ombelicale pH del gas, morte neonatale o natimortalità
- dosaggio di farmaci narcotici prima dell'anestesia regionale
- dosaggio totale dell'infusione di ossitocina
- durata totale della degenza per madri e neonati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne in gravidanza a ≥39 settimane di gestazione in base a criteri di datazione affidabili determinati dall'American College of Obstetricians and Gynecologists
- Induzione programmata del travaglio con indicazione e tempistica supportata da Lehigh Valley Health Network -Labor and Delivery Units (Cedar Crest & Muhlenberg)
- Gestazione singola
- Presentazione cefalica
- Indice del liquido amniotico normale
- Ecografia prenatale formale durante la gravidanza che documenta l'assenza di placenta previa
- Punteggio Bishop <6 e dilatazione cervicale <3 cm al momento della decisione di indurre il travaglio
- La donna è in grado di dare il consenso appropriato ed è stata sottoposta a un processo di consenso informato.
- Età materna ≥ 18 anni al momento del consenso
- parlando inglese
Criteri di esclusione
- Sottoporsi a test prenatali ambulatoriali per qualsiasi condizione medica o ostetrica
- Necessità di osservazione ospedaliera o monitoraggio fetale continuo durante la loro maturazione cervicale
- Nuova diagnosi che richiede il ricovero immediato per il monitoraggio (come la malattia ipertensiva della gravidanza di nuova insorgenza)
- Sanguinamento vaginale
- Lavoro attivo
- Rottura prematura delle membrane
- Tachisistole uterina (>5 contrazioni in 10 minuti)
- Tracciato cardiaco fetale non rassicurante prima del posizionamento di Foley
- Morte fetale intrauterina diagnosticata dopo l'arruolamento e prima del posizionamento del palloncino
- Controindicazione al parto vaginale, relativa o assoluta (es. chirurgia uterina transfondale)
- Placentazione anormale inclusa una placenta bassa
- Previo parto cesareo
- Anomalia fetale maggiore nota
- Virus dell'immunodeficienza umana, epatite C o infezione da herpes attiva
- Malattia cardiopolmonare materna che richiede monitoraggio cardiaco durante il travaglio
- Diabete pregestazionale o GDMA2
- Isoimmunizzazione Rh
- Non di lingua inglese
- IMC > 40
- Distanza dall'ospedale superiore a 60 minuti in auto, comunicazione telefonica inaffidabile o trasporto inaffidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maturazione cervicale ambulatoriale
Posizionamento del palloncino di Foley transcervicale per la maturazione cervicale in ambito ambulatoriale
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Maturazione cervicale con posizionamento del palloncino in regime ambulatoriale
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Comparatore attivo: Maturazione cervicale ospedaliera
Posizionamento del palloncino di Foley transcervicale per la maturazione cervicale in ambito ospedaliero
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Maturazione cervicale con posizionamento del palloncino in ambito ospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il periodo di tempo (misurato in minuti) trascorso nell'unità di degenza dall'ammissione dalla maturazione cervicale e/o dall'induzione del travaglio fino al parto.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il periodo di tempo (misurato in minuti) trascorso nell'unità di degenza (L&D) dall'ammissione per la maturazione cervicale e/o l'induzione del travaglio fino al parto.
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12 mesi
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Analisi dei costi in dollari I costi/addebiti saranno calcolati per il tempo trascorso nell'unità ambulatoriale e ospedaliera per entrambi i gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi dei costi in dollari I costi/oneri saranno calcolati per il tempo trascorso nell'unità ambulatoriale e ospedaliera per entrambi i gruppi di randomizzazione. Il costo si baserà sulle informazioni ottenute dagli addebiti di Enterprise Analytics per il tempo che ciascuna donna trascorre in cure ambulatoriali, cure ospedaliere, ricoverate in ospedale dall'ammissione all'unità L&D al parto. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modalità di spedizione
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12 mesi
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Stato materno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esiti materni
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12 mesi
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Stato neonatale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esiti neonatali
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12 mesi
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Eventi avversi materni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi materni come la corioamnionite; endometrite; distacco della placenta; infezione del tratto urinario; preeclampsia,; infezione della ferita; tromboembolia venosa; necessità di antibiotici post partum
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12 mesi
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Eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi neonatali quali: ipoglicemia; sepsi; convulsioni; aspirazione del meconio; insufficienza respiratoria; morte
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12 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 12 mesi
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peso neonatale alla nascita in chilogrammi
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12 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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durata della degenza in terapia intensiva neonatale in giorni
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12 mesi
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Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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durata del ricovero neonatale in giorni
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12 mesi
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Cavo PH
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gas del cordone ombelicale PH come riportato
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12 mesi
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Dosaggio narcotico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dosaggio materno di farmaci narcotici prima dell'anestesia regionale
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12 mesi
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Dosaggio di ossitocina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dose di ossitocina per unità
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12 mesi
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Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata del ricovero materno in giorni
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000949
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