Badanie Foley Balloon dotyczące dojrzewania szyjki macicy — porównanie kosztów dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych (Balloon)
Koszt opieki szpitalnej nad kobietami w trybie ambulatoryjnym i szpitalnym z balonem przezszyjkowym Dojrzewanie szyjki macicy do indukcji porodu o czasie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy z przezszyjkowym założeniem balonu do indukcji porodu o czasie na długość i koszt hospitalizacji w porównaniu z dojrzewaniem szyjki macicy w szpitalu.
Konkretne cele
Przeprowadzając to badanie, badacze osiągną następujący konkretny cel:
Porównanie długości opieki szpitalnej nad kobietami poddawanymi dojrzewaniu szyjki macicy z przezszyjkowym wszczepieniem Foleya umieszczonym w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych przed indukcją porodu.
- Główne wyniki zainteresowania
- Długość czasu (mierzona w minutach) spędzonego na oddziale szpitalnym (L&D) od przyjęcia w celu dojrzewania szyjki macicy i/lub indukcji porodu do porodu.
Ramię ambulatoryjne:
Czas dla uczestniczek grupy ambulatoryjnej będzie mierzony od momentu przyjęcia uczestniczki do szpitala w celu wywołania porodu do porodu.
Ramię pacjenta szpitalnego:
Czas uczestnika w grupie hospitalizowanej będzie mierzony od momentu przyjęcia uczestnika do szpitala na dojrzewanie szyjki macicy z umieszczeniem balonu i indukcją do porodu.
Czas od przyjęcia do L&D do porodu = ogółem INPATIENT do porodu (godz.)
• Analiza kosztów
Koszt/opłaty zostaną obliczone dla czasu spędzonego w oddziale ambulatoryjnym i szpitalnym dla obu grup randomizacyjnych.
Koszt zostanie obliczony na podstawie informacji uzyskanych z Enterprise Analytics opłat za czas spędzony przez każdego uczestnika w opiece ambulatoryjnej, szpitalnej, hospitalizacji od przyjęcia na oddział L&D do porodu.
Badacze przedstawią raport na temat delta/różnicy w średnich kosztach opieki ambulatoryjnej i szpitalnej między ramionami badania ambulatoryjnego i szpitalnego.
Informacje można uzyskać w dziale finansowym LVHN.
- Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania, które mają być porównywane przez grupy randomizacyjne, obejmują:
- wyniki matczyne
- sposób porodu, zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, odklejenie łożyska, zakażenie dróg moczowych, stan przedrzucawkowy, zakażenie rany, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, antybiotykoterapia matki po porodzie
- wyniki noworodków
- masa urodzeniowa noworodka, punktacja Apgar, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), długość pobytu na OIT noworodków, hipoglikemia noworodków, posocznica noworodków, drgawki noworodków, aspiracja smółki, intubacja do wspomagania oddechu, długość pobytu noworodka (łącznie), pępowina pH gazu, śmierć noworodka lub poród martwego dziecka
- dawkowanie środków odurzających przed znieczuleniem regionalnym
- całkowite dawkowanie infuzji oksytocyny
- łączny czas pobytu matek i noworodków
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w ciąży w ≥39 tygodniu ciąży według wiarygodnych kryteriów datowania określonych przez American College of Obstetricians and Gynecologists
- Zaplanowana indukcja porodu ze wskazaniem i terminem wspierana przez Lehigh Valley Health Network - Labor and Delivery Units (Cedar Crest & Muhlenberg)
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Wskaźnik płynu owodniowego w normie
- Formalne USG prenatalne w czasie ciąży dokumentujące brak łożyska przodującego
- Wskaźnik Bishopa <6 i rozwarcie szyjki macicy <3 cm w momencie podjęcia decyzji o wywołaniu porodu
- Kobieta jest w stanie wyrazić odpowiednią zgodę i przeszła procedurę świadomej zgody.
- Wiek matki ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia
- Przechodzenie ambulatoryjnych badań przedporodowych w celu wykrycia jakiegokolwiek stanu medycznego lub położniczego
- Konieczność obserwacji szpitalnej lub ciągłego monitorowania płodu w okresie dojrzewania szyjki macicy
- Nowa diagnoza wymagająca natychmiastowej hospitalizacji w celu monitorowania (np. nowo rozpoznana choroba nadciśnieniowa w ciąży)
- Krwawienie z pochwy
- Aktywna praca
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Tachysystole macicy (> 5 skurczów w ciągu 10 minut)
- Nieuspokajające śledzenie serca płodu przed umieszczeniem Foleya
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu rozpoznane po włączeniu do szpitala i przed założeniem balonu
- Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową, względne lub bezwzględne (tj. przezfundalna operacja macicy)
- Nieprawidłowe położenie łożyska, w tym nisko położone łożysko
- Wcześniejsze cesarskie cięcie
- Znana poważna wada płodu
- Ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub aktywna infekcja wirusem opryszczki
- Choroba sercowo-płucna matki wymagająca monitorowania pracy serca podczas porodu
- Cukrzyca przedciążowa lub GDMA2
- izoimmunizacja Rh
- Nieanglojęzyczny
- BMI > 40
- Odległość od szpitala powyżej 60 minut jazdy samochodem, zawodna komunikacja telefoniczna lub zawodny transport
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy
Założenie przezszyjkowego balonu Foleya do dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych
|
Dojrzewanie szyjki macicy z umieszczeniem balonu w warunkach ambulatoryjnych
|
|
Aktywny komparator: Dojrzewanie szyjki macicy w szpitalu
Umieszczenie przezszyjkowego balonu Foleya w celu dojrzewania szyjki macicy w warunkach szpitalnych
|
Dojrzewanie szyjki macicy z umieszczeniem balonu w warunkach szpitalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu (mierzona w minutach) spędzonego na oddziale szpitalnym od przyjęcia od dojrzewania szyjki macicy i/lub indukcji porodu do porodu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość czasu (mierzona w minutach) spędzonego na oddziale szpitalnym (L&D) od przyjęcia w celu dojrzewania szyjki macicy i/lub indukcji porodu do porodu.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza kosztów w dolarach Koszt/opłaty zostaną obliczone za czas spędzony w oddziale ambulatoryjnym i szpitalnym dla obu grup randomizacyjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza kosztów w dolarach Koszt/opłaty zostaną obliczone dla czasu spędzonego w oddziale ambulatoryjnym i szpitalnym dla obu grup randomizacyjnych. Koszt będzie oparty na informacjach uzyskanych z Enterprise Analytics opłat za czas, jaki każda kobieta spędza w opiece ambulatoryjnej, stacjonarnej, hospitalizacji od przyjęcia na oddział L&D do porodu. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sposób dostawy
|
12 miesięcy
|
|
Stan macierzyński
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki matczyne
|
12 miesięcy
|
|
Stan noworodkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki noworodków
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane u matki, takie jak zapalenie błon płodowych; zapalenie błony śluzowej macicy; oderwanie łożyska; zakażenie dróg moczowych; stan przedrzucawkowy; infekcja rany; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; konieczność stosowania antybiotyków poporodowych
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Noworodki Zdarzenia niepożądane, takie jak: hipoglikemia; posocznica; drgawki; aspiracja smółki; niewydolność oddechowa; śmierć
|
12 miesięcy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
masa urodzeniowa noworodka w kilogramach
|
12 miesięcy
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
długość pobytu na OIOM-ie noworodków w dniach
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
noworodek Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
12 miesięcy
|
|
PH przewodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PH gazu pępowinowego zgodnie z raportem
|
12 miesięcy
|
|
Dawkowanie narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dawkowanie matczynych środków odurzających przed znieczuleniem regionalnym
|
12 miesięcy
|
|
Dawkowanie oksytocyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dawka oksytocyny na jednostkę
|
12 miesięcy
|
|
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas pobytu matki w szpitalu w dniach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000949
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .