Estudio con globo de Foley para la maduración cervical: comparación de costos entre la maduración cervical ambulatoria y hospitalaria (Balloon)
Costo de la atención hospitalaria para mujeres que se someten a maduración cervical con balón transcervical ambulatorio versus internación para la inducción del trabajo de parto a término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar el impacto de la maduración cervical ambulatoria con colocación de balón transcervical para la inducción del trabajo de parto a término sobre la duración y el costo de la hospitalización en comparación con la maduración cervical intrahospitalaria.
Objetivos Específicos
Al realizar este estudio, los investigadores lograrán el siguiente objetivo específico:
Comparar la duración de la atención hospitalaria de mujeres que se someten a maduración cervical con un Foley transcervical colocado en el ámbito ambulatorio versus hospitalario antes de la inducción del trabajo de parto.
- Resultados primarios de interés
- El tiempo (medido en minutos) pasado en la unidad de hospitalización (L&D) desde la admisión para maduración cervical y/o inducción del trabajo de parto hasta el parto.
Brazo ambulatorio:
El tiempo para las participantes en el grupo de pacientes ambulatorias se medirá desde el momento en que la participante es admitida en el hospital para la inducción del trabajo de parto hasta que da a luz.
Brazo de hospitalización:
El tiempo para la participante en el grupo de pacientes hospitalizados se medirá desde el momento en que la participante es admitida en el hospital para maduración cervical con colocación de globo e inducción hasta que da a luz.
Tiempo desde el ingreso a L&D hasta el parto = total de PACIENTE INTERNADO hasta el parto (horas)
• Análisis de costos
Los costos/cargos se calcularán por el tiempo pasado en la unidad de pacientes ambulatorios y hospitalizados para ambos grupos de aleatorización.
El costo se basará en la información obtenida de los cargos de Enterprise Analytics por el tiempo que cada participante pasa en atención ambulatoria, atención hospitalaria, hospitalización desde la admisión a la unidad de L&D hasta el parto.
Los investigadores informarán sobre el delta/diferencia en los costos promedio de la atención ambulatoria y hospitalaria entre los brazos del estudio de pacientes ambulatorios y hospitalizados.
La información se obtendrá del departamento de finanzas de LVHN.
- Los resultados secundarios de interés que deben comparar los grupos de aleatorización incluyen:
- resultados maternos
- tipo de parto, corioamnionitis, endometritis, desprendimiento de placenta, infección del tracto urinario, preeclampsia, infección de heridas, tromboembolismo venoso, tratamiento materno con antibióticos posparto
- resultados neonatales
- peso al nacer neonatal, puntuaciones de Apgar, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCI), duración de la estancia en la UCI neonatal, hipoglucemia neonatal, sepsis neonatal, convulsiones neonatales, aspiración de meconio, intubación para asistencia respiratoria, duración de la estancia neonatal (total), cordón umbilical gas pH, muerte neonatal o muerte fetal
- dosificación de medicamentos narcóticos antes de la anestesia regional
- dosis de infusión de oxitocina total
- duración total de la estancia de madres y recién nacidos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres embarazadas con ≥39 semanas de gestación según criterios de datación confiables según lo determinado por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos
- Inducción programada del trabajo de parto con indicación y tiempo respaldado por Lehigh Valley Health Network - Unidades de trabajo de parto y parto (Cedar Crest y Muhlenberg)
- gestación única
- presentación cefálica
- Índice de líquido amniótico normal
- Ultrasonido prenatal formal durante el embarazo que documenta la ausencia de placenta previa
- Puntaje de Bishop <6 y dilatación cervical <3cm en el momento de la decisión de inducir el parto
- La mujer es capaz de dar el consentimiento apropiado y se ha sometido a un proceso de consentimiento informado.
- Edad materna ≥ 18 años en el momento del consentimiento
- Habla ingles
Criterio de exclusión
- Someterse a pruebas prenatales ambulatorias para cualquier condición médica u obstétrica
- Necesidad de observación hospitalaria o monitoreo fetal continuo durante su maduración cervical
- Nuevo diagnóstico que requiere hospitalización inmediata para seguimiento (como enfermedad hipertensiva del embarazo de nueva aparición)
- Sangrado vaginal
- trabajo de parto activo
- Rotura prematura de membranas
- Taquisistolia uterina (>5 contracciones en 10 minutos)
- Trazado cardíaco fetal poco tranquilizador antes de la colocación de Foley
- Muerte fetal intrauterina diagnosticada después de la inscripción y antes de la colocación del balón
- Contraindicación para el parto vaginal, relativa o absoluta (es decir, cirugía uterina transfundal)
- Placentación anormal, incluida una placenta baja
- Parto por cesárea anterior
- Anomalía fetal mayor conocida
- Virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o infección activa por herpes
- Enfermedad cardiopulmonar materna que requiere monitorización cardíaca durante el trabajo de parto
- Diabetes pregestacional o GDMA2
- isoinmunización Rh
- No hablan inglés
- IMC > 40
- Distancia desde el hospital de más de 60 minutos en automóvil, comunicación no confiable por teléfono o transporte no confiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Maduración cervical ambulatoria
Colocación de balón de Foley transcervical para maduración cervical en el ámbito ambulatorio
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Maduración cervical con colocación de balón en el ámbito ambulatorio
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Comparador activo: Maduración cervical para pacientes hospitalizados
Colocación de balón de Foley transcervical para la maduración cervical en el ámbito hospitalario
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Maduración cervical con colocación de balón en el ámbito hospitalario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo (medido en minutos) pasado en la unidad de hospitalización desde la admisión desde la maduración cervical y/o la inducción del trabajo de parto hasta el parto.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo (medido en minutos) pasado en la unidad de hospitalización (L&D) desde la admisión para maduración cervical y/o inducción del trabajo de parto hasta el parto.
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12 meses
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Análisis de costos en dólares Los costos/cargos se calcularán por el tiempo pasado en la unidad de pacientes ambulatorios y hospitalizados para ambos grupos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de costos en dólares Los costos/cargos se calcularán por el tiempo pasado en la unidad de pacientes ambulatorios y hospitalizados para ambos grupos de aleatorización. El costo se basará en la información obtenida de los cargos de Enterprise Analytics por el tiempo que cada mujer pasa en atención ambulatoria, atención hospitalaria, hospitalizada desde la admisión a la unidad de L&D hasta el parto. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega
Periodo de tiempo: 12 meses
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Modo de entrega
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12 meses
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Estado materno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados maternos
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12 meses
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Estado Neonatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados neonatales
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12 meses
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Eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos maternos como corioamnionitis; endometritis; desprendimiento de la placenta; infección del tracto urinario; preeclampsia; Infección en la herida; Tromboembolismo venoso; necesidad de antibióticos posparto
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12 meses
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Eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos neonatales como: hipoglucemia; septicemia; convulsiones; aspiración de meconio; insuficiencia respiratoria; muerte
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12 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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peso al nacer neonatal en kilogramos
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12 meses
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UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la estancia en la UCI neonatal en días
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12 meses
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Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria neonatal en días
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12 meses
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Cordón PH
Periodo de tiempo: 12 meses
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PH del gas del cordón umbilical según lo informado
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12 meses
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Dosificación de narcóticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dosificación materna de medicamentos narcóticos antes de la anestesia regional
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12 meses
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Dosificación de oxitocina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dosis de oxitocina por unidad
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12 meses
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Duración de la estancia materna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la hospitalización materna en días
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00000949
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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