자궁경부 성숙을 위한 폴리 풍선 연구 - 외래 및 입원 환자 자궁경부 성숙 간의 비용 비교 (Balloon)
기간 중 분만 유도를 위한 경경부 풍선 자궁경부 성숙을 위한 외래 환자 대 입원 환자의 입원 치료 비용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 입원환자 자궁경부 성숙과 비교했을 때 만기 분만 유도를 위한 경경부 풍선 배치와 함께 외래환자 자궁경부 성숙이 입원 기간 및 비용에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
특정 목표
이 연구를 수행하면서 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다.
분만 유도 전에 외래 환자 대 입원 환자 환경에 배치된 경경부 폴리와 자궁 경부 성숙을 겪고 있는 여성의 입원 치료 기간을 비교합니다.
- 주요 관심 결과
- 자궁 경부 성숙 및/또는 분만 유도를 위한 입원부터 분만까지 입원 환자 단위(L&D)에서 소요된 시간(분 단위로 측정).
외래 팔:
외래 환자 그룹의 참가자에 대한 시간은 참가자가 분만 유도를 위해 병원에 입원한 시간부터 분만까지 측정됩니다.
입원환자 팔:
입원 환자 그룹의 참가자를 위한 시간은 참가자가 풍선 배치 및 유도와 함께 자궁 경부 숙성을 위해 병원에 입원한 시간부터 그녀가 분만할 때까지 측정됩니다.
L&D 입원부터 분만까지의 시간 = 분만까지 총 INPATIENT(시간)
• 비용 분석
비용/요금은 두 무작위 그룹 모두에 대해 외래 환자 및 입원 환자 단위에서 소요된 시간에 대해 계산됩니다.
비용은 각 참가자가 외래 진료, 입원 환자 진료, L&D 병동 입원에서 분만까지 입원한 시간에 대해 Enterprise Analytics 요금에서 얻은 정보를 기반으로 합니다.
조사관은 연구의 외래 환자와 입원 환자 부문 간의 평균 외래 환자 및 입원 환자 치료 비용의 델타/차이에 대해 보고합니다.
정보는 LVHN의 재무 부서에서 얻을 수 있습니다.
- 무작위화 그룹에서 비교할 2차 관심 결과는 다음과 같습니다.
- 모성 결과
- 분만 방식, 맥락양막염, 자궁내막염, 태반 조기 박리, 요로 감염, 자간전증, 상처 감염, 정맥 혈전색전증, 산후 항생제를 사용한 산모 치료
- 신생아 결과
- 신생아 출생 체중, 아프가 점수, 신생아 집중 치료실(ICU) 입원, 신생아 ICU 재원 기간, 신생아 저혈당증, 신생아 패혈증, 신생아 발작, 태변 흡인, 호흡 보조를 위한 삽관, 신생아 재원 기간(총), 탯줄 가스 pH, 신생아 사망 또는 사산
- 국소 마취 전 마약 투약
- 총 옥시토신 주입 용량
- 산모와 신생아의 총 체류 기간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Lehigh Valley Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- American College of Obstetricians and Gynecologists에서 결정한 신뢰할 수 있는 날짜 기준에 따라 임신 39주 이상인 임산부
- Lehigh Valley Health Network -Labor and Delivery Units(Cedar Crest & Muhlenberg)에서 지원하는 적응증 및 시기와 함께 예정된 분만 유도
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 양수 지수 정상
- 전치 태반의 부재를 문서화하는 임신 중 공식 산전 초음파
- 분만을 유도하기로 결정한 시점에서 Bishop 점수 <6 및 자궁경부 확장 <3cm
- 해당 여성은 적절한 동의를 할 수 있으며 정보에 입각한 동의 절차를 거쳤습니다.
- 동의 당시 산모 연령 ≥ 18세
- 영어로 말하기
제외 기준
- 의학적 또는 산과적 상태에 대해 외래 산전 검사를 받는 경우
- 자궁경부 성숙 기간 동안 입원 관찰 또는 지속적인 태아 모니터링이 필요함
- 모니터링을 위해 즉각적인 입원이 필요한 새로운 진단(예: 임신 중 새로 발병한 고혈압 질환)
- 질 출혈
- 활동적인 노동
- 막의 조기 파열
- 자궁 수축기(10분에 >5회 수축)
- Foley 배치 전에 안심할 수 없는 태아 심장 추적
- 등록 후 및 풍선 배치 전에 진단된 자궁내 태아 사망
- 상대적 또는 절대적인 질 분만에 대한 금기(예: 자궁 경유 수술)
- 낮은 태반을 포함한 비정상적인 태반
- 이전 제왕절개 분만
- 알려진 태아 주요 기형
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 활동성 헤르페스 감염
- 분만 중 심장 모니터링이 필요한 산모의 심폐 질환
- 임신 전 당뇨병 또는 GDMA2
- Rh 동종면역
- 비영어권
- BMI > 40
- 병원에서 자동차로 60분 이상 거리, 전화를 통한 신뢰할 수 없는 통신 또는 신뢰할 수 없는 교통편
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 외래 경추 숙성
외래 환자 환경에서 자궁경부 성숙을 위한 경경부 폴리 풍선 배치
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외래 환자 환경에서 풍선 배치를 통한 자궁 경부 숙성
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활성 비교기: 입원 환자 자궁 경부 숙성
입원 환자 환경에서 자궁경부 성숙을 위한 경경부 폴리 풍선 배치
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입원 환자 환경에서 풍선 배치를 통한 자궁 경부 숙성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 경부 숙성 및/또는 분만 유도부터 분만까지 입원 환자 단위에서 소요된 시간(분 단위로 측정).
기간: 12 개월
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자궁 경부 성숙 및/또는 분만 유도를 위한 입원부터 분만까지 입원 환자 단위(L&D)에서 소요된 시간(분 단위로 측정).
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12 개월
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비용 분석(달러) 비용/요금은 두 무작위 그룹 모두에 대해 외래 환자 및 입원 환자 병동에서 보낸 시간에 대해 계산됩니다.
기간: 12 개월
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비용 분석(달러) 비용/요금은 두 무작위 그룹 모두에 대해 외래 환자 및 입원 환자 단위에서 소요된 시간에 대해 계산됩니다. 비용은 각 여성이 외래 진료, 입원 환자 진료, L&D 병동 입원에서 분만까지 입원한 시간에 대해 Enterprise Analytics 요금에서 얻은 정보를 기반으로 합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배달
기간: 12 개월
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전달 방식
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12 개월
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모성 상태
기간: 12 개월
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모성 결과
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12 개월
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신생아 상태
기간: 12 개월
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신생아 결과
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12 개월
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산모 부작용
기간: 12 개월
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융모양막염과 같은 산모의 부작용; 자궁내막염; 태반 박리; 요로 감염; 자간전증; 상처 감염; 정맥 혈전색전증; 산후 항생제의 필요성
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12 개월
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신생아 부작용
기간: 12 개월
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신생아 부작용: 저혈당; 부패; 발작; 태변 흡인; 호흡 부전; 죽음
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12 개월
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출생 체중
기간: 12 개월
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신생아 출생 체중(kg)
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12 개월
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ICU 입원 기간
기간: 12 개월
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신생아 ICU 체류 기간(일)
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12 개월
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총 체류 기간
기간: 12 개월
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신생아 입원 기간(일)
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12 개월
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코드 PH
기간: 12 개월
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보고된 탯줄 가스 PH
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12 개월
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마약 투약
기간: 12 개월
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국소 마취 전 산모의 마약 투약
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12 개월
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옥시토신 투여
기간: 12 개월
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단위당 옥시토신 복용량
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12 개월
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산모 체류 기간
기간: 12 개월
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산모 입원 기간(일)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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