Foley-Ballon-Studie zur Gebärmutterhalsreifung – Kostenvergleich zwischen ambulanter und stationärer Gebärmutterhalsreifung (Balloon)
Kosten der stationären Versorgung von Frauen, die sich einer ambulanten vs. einer stationären transzervikalen Ballonzervixreifung zur Geburtseinleitung am Termin unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, den Einfluss der ambulanten Zervixreifung mit transzervikaler Ballonplatzierung zur termingerechten Geburtseinleitung auf die Dauer und die Kosten eines stationären Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur stationären Zervixreifung zu bestimmen.
Spezifische Ziele
Bei der Durchführung dieser Studie werden die Forscher das folgende spezifische Ziel erreichen:
Vergleich der Dauer der stationären Behandlung von Frauen, die sich einer zervikalen Reifung unterziehen, wobei ein transzervikaler Foley vor der Geburtseinleitung im ambulanten mit dem stationären Setting platziert wird.
- Primäre Ergebnisse von Interesse
- Die Zeit (gemessen in Minuten), die auf der stationären Einheit (L&D) von der Aufnahme zur Zervixreifung und/oder Geburtseinleitung bis zur Entbindung verbracht wird.
Ambulanter Arm:
Die Zeit für die Teilnehmerinnen in der ambulanten Gruppe wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Teilnehmerin zur Geburtseinleitung ins Krankenhaus eingeliefert wird, bis sie entbindet.
Stationärer Arm:
Die Zeit für die Teilnehmerin in der stationären Gruppe wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Teilnehmerin zur Zervixreifung mit Ballonplatzierung und -einleitung ins Krankenhaus eingeliefert wird, bis zur Entbindung.
Zeit von der Aufnahme in L&D bis zur Entbindung = insgesamt INPATIENT bis zur Entbindung (Stunden)
• Kostenanalyse
Für beide Randomisierungsgruppen werden Kosten/Gebühren für die in der ambulanten und stationären Einheit verbrachte Zeit berechnet.
Die Kosten basieren auf Informationen, die aus den Enterprise Analytics-Gebühren für die Zeit stammen, die jeder Teilnehmer in ambulanter Pflege, stationärer Pflege und Krankenhausaufenthalt von der Aufnahme in die L&D-Einheit bis zur Entbindung verbringt.
Die Prüfärzte berichten über das Delta/die Differenz der durchschnittlichen Kosten der ambulanten und stationären Versorgung zwischen dem ambulanten und dem stationären Arm der Studie.
Informationen erhalten Sie von der Finanzabteilung von LVHN.
- Sekundäre Ergebnisse von Interesse, die von Randomisierungsgruppen verglichen werden sollen, umfassen:
- mütterliche Folgen
- Entbindungsart, Chorioamnionitis, Endometritis, Plazentalösung, Harnwegsinfektion, Präeklampsie, Wundinfektion, venöse Thromboembolie, mütterliche Behandlung mit postpartalen Antibiotika
- neonatale Ergebnisse
- Neugeborenes Geburtsgewicht, Apgar-Scores, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (ICU), Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation, Neugeborenen-Hypoglykämie, Neugeborenen-Sepsis, Neugeborenen-Anfälle, Mekoniumaspiration, Intubation zur Atemunterstützung, Neugeborenen-Aufenthaltsdauer (gesamt), Nabelschnur Gas-pH-Wert, Neugeborenentod oder Totgeburt
- Dosierung von Betäubungsmitteln vor der Regionalanästhesie
- Gesamt-Oxytocin-Infusionsdosierung
- Gesamtaufenthaltsdauer für Mütter und Neugeborene
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
- Rekrutierung
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Joanne N Quinones, MD MSCE
- Telefonnummer: 484-664-7521
- E-Mail: joanne_n.quinones@lvhn.org
-
Hauptermittler:
- Joanne N Quinones, MD MSCE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Schwangere Frauen in der ≥39. Schwangerschaftswoche nach zuverlässigen Datierungskriterien, wie sie vom American College of Obstetricians and Gynecologists festgelegt wurden
- Geplante Geburtseinleitung mit Indikation und Zeitplan, unterstützt durch das Lehigh Valley Health Network – Labor and Delivery Units (Cedar Crest & Muhlenberg)
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Fruchtwasserindex normal
- Formaler pränataler Ultraschall während der Schwangerschaft, der das Fehlen einer Placenta praevia dokumentiert
- Bishop-Score < 6 und zervikale Dilatation < 3 cm zum Zeitpunkt der Entscheidung, die Wehen einzuleiten
- Die Frau ist in der Lage, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen und hat sich einem Einwilligungsverfahren unterzogen.
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien
- Ambulante vorgeburtliche Tests auf medizinische oder geburtshilfliche Erkrankungen
- Notwendigkeit einer stationären Beobachtung oder kontinuierlichen fetalen Überwachung während ihrer Zervixreifung
- Neue Diagnose, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt zur Überwachung erfordert (z. B. neu aufgetretene hypertensive Erkrankung während der Schwangerschaft)
- Vaginale Blutungen
- Aktive Arbeit
- Vorzeitiger Blasensprung
- Uterustachysystole (>5 Kontraktionen in 10 Minuten)
- Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung vor der Foley-Platzierung
- Intrauteriner Tod des Fötus, der nach der Registrierung und vor der Platzierung des Ballons diagnostiziert wurde
- Kontraindikation für eine vaginale Entbindung, relativ oder absolut (d. h. transfundale Gebärmutterchirurgie)
- Abnormale Plazenta einschließlich einer tief liegenden Plazenta
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Bekannte schwere fetale Anomalie
- Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis C oder aktive Herpesinfektion
- Herz-Lungen-Erkrankung der Mutter, die eine Überwachung des Herzens während der Wehen erfordert
- Schwangerschaftsdiabetes oder GDMA2
- Rh-Isoimmunisierung
- Nicht englischsprachig
- BMI > 40
- Entfernung vom Krankenhaus über 60 Minuten mit dem Auto, unzuverlässige Kommunikation per Telefon oder unzuverlässiger Transport
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ambulante Zervixreifung
Platzierung eines transzervikalen Foley-Ballons zur zervikalen Reifung im ambulanten Bereich
|
Zervixreifung mit Ballonplatzierung im ambulanten Setting
|
|
Aktiver Komparator: Stationäre Zervixreifung
Platzierung eines transzervikalen Foley-Ballons zur zervikalen Reifung im stationären Umfeld
|
Zervixreifung mit Ballonplatzierung im stationären Setting
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit (gemessen in Minuten), die auf der stationären Station verbracht wird, von der Aufnahme über die Zervixreifung und/oder die Geburtseinleitung bis zur Entbindung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zeit (gemessen in Minuten), die auf der stationären Einheit (L&D) von der Aufnahme zur Zervixreifung und/oder Geburtseinleitung bis zur Entbindung verbracht wird.
|
12 Monate
|
|
Kostenanalyse in Dollar Die Kosten/Gebühren werden für die Zeit berechnet, die in der ambulanten und stationären Einheit für beide Randomisierungsgruppen verbracht wird.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kostenanalyse in Dollar Für beide Randomisierungsgruppen werden Kosten/Gebühren für die in der ambulanten und stationären Einheit verbrachte Zeit berechnet. Die Kosten basieren auf Informationen, die aus Enterprise Analytics-Gebühren für die Zeit stammen, die jede Frau in ambulanter Pflege, stationärer Pflege und Krankenhausaufenthalt von der Aufnahme in die L&D-Einheit bis zur Entbindung verbringt. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lieferung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Art der Lieferung
|
12 Monate
|
|
Mütterlicher Zustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mütterliche Ergebnisse
|
12 Monate
|
|
Neonataler Zustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Neonatale Ergebnisse
|
12 Monate
|
|
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mütterliche Nebenwirkungen wie Chorioamnionitis; Endometritis; Plazentalösung; Harnwegsinfekt; Präeklampsie,; Wundinfektion; venöse Thromboembolie; Notwendigkeit postpartaler Antibiotika
|
12 Monate
|
|
Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen wie: Hypoglykämie; Sepsis; Anfälle; Mekoniumaspiration; Atemstillstand; Tod
|
12 Monate
|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate
|
Neugeborenes Geburtsgewicht in Kilogramm
|
12 Monate
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation in Tagen
|
12 Monate
|
|
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
|
neonatal Stationäre Verweildauer in Tagen
|
12 Monate
|
|
Kabel PH
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nabelschnurgas PH wie berichtet
|
12 Monate
|
|
Narkotische Dosierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maternale Dosierung von Betäubungsmitteln vor Regionalanästhesie
|
12 Monate
|
|
Oxytocin-Dosierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Oxytocin-Dosis pro Einheit
|
12 Monate
|
|
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: 12 Monate
|
Stationäre Verweildauer der Mutter in Tagen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000949
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ambulante Platzierung des Foley-Ballons
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The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenFettleibigkeit | Arbeitseinführung | KaiserschnittVereinigte Staaten