Foley Balloon Undersøgelse for cervikal modning - omkostningssammenligning mellem ambulant og indlagt cervikal modning (Balloon)
Omkostninger til døgnbehandling for kvinder, der gennemgår ambulant behandling vs. indlagt transcervikal ballon, livmoderhalsmodning til induktion af fødsel ved termin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ambulant cervikal modning med transcervikal ballonplacering til induktion af fødsel på termin på længden og omkostningerne ved indlæggelse på hospital sammenlignet med indlagt cervikal modning.
Specifikke mål
Ved at udføre denne undersøgelse vil efterforskerne opnå følgende specifikke mål:
At sammenligne længden af døgnbehandling for kvinder, der gennemgår cervikal modning, med en transcervikal Foley, der er anbragt i ambulant vs. indlæggelse før induktion af fødsel.
- Primære resultater af interesse
- Varigheden af den tid (målt i minutter) brugt på den indlagte afdeling (L&D) fra indlæggelse til modning af livmoderhalsen og/eller induktion af fødsel til fødslen.
Ambulant arm:
Tiden for deltagerne i den ambulante gruppe vil blive målt fra det tidspunkt, deltageren er indlagt på hospitalet til indledning af veer, til hun føder.
Indlæggelsesarm:
Tid for deltageren i døgngruppen vil blive målt fra det tidspunkt, deltageren er indlagt på hospitalet til livmoderhalsmodning med ballonplacering og induktion, til hun føder.
Tid fra indlæggelse til L&D indtil levering = total INPATIENT indtil levering (timer)
• Omkostningsanalyse
Omkostninger/gebyrer vil blive beregnet for tidsforbruget i den ambulante og den indlagte enhed for begge randomiseringsgrupper.
Omkostningerne vil være baseret på oplysninger indhentet fra Enterprise Analytics-gebyrer for den tid, hver deltager tilbringer i ambulant pleje, døgnbehandling, indlagt fra indlæggelse på L&D-enheden til levering.
Efterforskerne vil rapportere om delta/forskel i gennemsnitlige omkostninger ved ambulant og døgnbehandling mellem undersøgelsens ambulante og indlagte arme.
Oplysninger vil blive indhentet fra økonomiafdelingen på LVHN.
- Sekundære resultater af interesse, der skal sammenlignes af randomiseringsgrupper, omfatter:
- moderens resultater
- leveringsmåde, chorioamnionitis, endometritis, placentaabruption, urinvejsinfektion, præeklampsi, sårinfektion, venøs tromboemboli, moderbehandling med postpartum antibiotika
- neonatale udfald
- neonatal fødselsvægt, Apgar-score, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (ICU), neonatal ICU liggetid, neonatal hypoglykæmi, neonatal sepsis, neonatale anfald, meconium aspiration, intubation til respirationsstøtte, neonatal liggetid (total), navlestreng gas pH, neonatal død eller dødfødsel
- dosering af narkotiske lægemidler før regional anæstesi
- total oxytocininfusionsdosering
- samlet liggetid for mødre og nyfødte
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Gravide kvinder ved ≥39 ugers svangerskab efter pålidelige dateringskriterier som bestemt af American College of Obstetricians and Gynecologists
- Planlagt induktion af fødsel med indikation og timing understøttet af Lehigh Valley Health Network - Labor and Delivery Units (Cedar Crest & Muhlenberg)
- Singleton drægtighed
- Kefalisk præsentation
- Fostervandsindeks normalt
- Formel prænatal ultralyd under graviditeten, der dokumenterer fraværet af placenta previa
- Biskopscore <6 og cervikal dilatation <3 cm på tidspunktet for beslutningen om at inducere fødsel
- Kvinden er i stand til at give passende samtykke og har gennemgået en informeret samtykkeproces.
- Moderens alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- engelsktalende
Eksklusionskriterier
- Gennemgår ambulant prænatal test for enhver medicinsk eller obstetrisk tilstand
- Behov for stationær observation eller kontinuerlig fosterovervågning under deres livmoderhalsmodning
- Ny diagnose, der kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse for overvågning (såsom nyopstået hypertensiv sygdom i graviditeten)
- Vaginal blødning
- Aktivt arbejde
- For tidlig brud på membraner
- Uterin tachysystoli (>5 sammentrækninger på 10 minutter)
- Ikke-betryggende føtal hjertesporing før Foley-placering
- Intrauterin føtal død diagnosticeret efter indskrivning og før placering af ballon
- Kontraindikation til vaginal fødsel, relativ eller absolut (dvs. transfundal livmoderkirurgi)
- Unormal placenta inklusiv en lavtliggende placenta
- Forudgående kejsersnit
- Kendt føtal større anomali
- Human immundefektvirus, hepatitis C eller aktiv herpesinfektion
- Maternel hjerte-lungesygdom, der kræver hjerteovervågning under fødslen
- Prægestationsdiabetes eller GDMA2
- Rh isoimmunisering
- Ikke-engelsktalende
- BMI > 40
- Afstand fra hospitalet over 60 minutter i bil, upålidelig kommunikation via telefon eller upålidelig transport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant cervikal modning
Placering af transcervikal Foley-ballon til modning af livmoderhalsen i ambulant regi
|
Cervikal modning med ballonplacering i ambulant regi
|
|
Aktiv komparator: Inpatient cervikal modning
Placering af transcervikal Foley-ballon til modning af livmoderhalsen i indlæggelse
|
Cervikal modning med ballonplacering i indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af den tid (målt i minutter), der er brugt på den indlagte afdeling fra indlæggelse fra modning af livmoderhalsen og/eller induktion af veer til fødslen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Varigheden af den tid (målt i minutter) brugt på den indlagte afdeling (L&D) fra indlæggelse til modning af livmoderhalsen og/eller induktion af fødsel til fødslen.
|
12 måneder
|
|
Omkostningsanalyse i dollars. Omkostninger/gebyrer vil blive beregnet for den tid, der er brugt i den ambulante og den indlagte enhed for begge randomiseringsgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningsanalyse i dollars Omkostninger/gebyrer vil blive beregnet for tidsforbruget i den ambulante og den indlagte enhed for begge randomiseringsgrupper. Omkostningerne vil være baseret på oplysninger indhentet fra Enterprise Analytics-gebyrer for den tid, hver kvinde tilbringer i ambulant pleje, døgnbehandling, indlagt fra indlæggelse på L&D-enheden til fødslen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering
Tidsramme: 12 måneder
|
Leveringsmåde
|
12 måneder
|
|
Moderlig tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderlige resultater
|
12 måneder
|
|
Neonatal tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Neonatale udfald
|
12 måneder
|
|
Maternelle uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Maternelle bivirkninger såsom chorioamnionitis; endometritis; placenta abruption; urinvejsinfektion; præeklampsi,; sårinfektion; venøs tromboemboli; behov for post partum antibiotika
|
12 måneder
|
|
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Neonatale bivirkninger såsom: hypoglykæmi; sepsis; anfald; meconium aspiration; respirationssvigt; død
|
12 måneder
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
neonatal fødselsvægt i kg
|
12 måneder
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 12 måneder
|
neonatal intensivafdelings liggetid i dage
|
12 måneder
|
|
Samlet længde af ophold
Tidsramme: 12 måneder
|
neonatal Indlagt opholdstid i dage
|
12 måneder
|
|
Ledning PH
Tidsramme: 12 måneder
|
Navlestrengsgas PH som rapporteret
|
12 måneder
|
|
Narkotikadosering
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderens dosering af narkotiske lægemidler før regional anæstesi
|
12 måneder
|
|
Oxytocin dosering
Tidsramme: 12 måneder
|
Oxytocindosis pr. enhed
|
12 måneder
|
|
Moderens opholdstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderens indlæggelsestid i dage
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000949
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .