RSVの疾病負荷 (RSV ComNet III)
プライマリケアの幼児におけるRSVの疾病負担
呼吸器疾患は幼児の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つであり、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、この年齢層でこれらの呼吸器疾患を引き起こす最も一般的な病原体です。 RSV は、上気道感染症、細気管支炎、肺炎、喘息の増悪、ウイルス誘発性の喘鳴など、さまざまな臨床症候群の形で現れる可能性があります。 RSV は季節性が高く、主に温暖な気候の冬季に発生します。 すべての子供の 60 ～ 70% が 1 歳になる前に RSV 感染を経験し、ほぼすべての子供が 2 歳になる前に感染します。(
「疾病負担」とは、普遍的に受け入れられている定義のない一般的な用語であり、健康状態の悪化に起因する人的および経済的コストを指します。 幼い子供 (0 ～ 4 歳) における RSV の「疾病負荷」研究は、主に RSV 感染の罹患率と死亡率に焦点を当ててきました。 幼児における RSV 感染の社会経済的負担は研究されていますが、メタ分析では、費用分析研究に含まれる 365,828 件の RSV 疾患エピソードのうち、外来患者と救急患者に焦点を当てたのは 27,286 件 (7.4%) のみであることが示されました。 私たちの知る限りでは、2 つの外来研究のみが、幼児の検査で確認された RSV 感染の臨床的および社会経済的負担を前向きに調査しています。どちらの研究も 2000 年代初頭にデータを収集しました。 最近では、ある研究で、新生児のコホートにおける RSV に関連する医療の利用、病気の期間、および合併症が調査されました。 したがって、プライマリケアを受けている幼児のRSV感染症の臨床的および社会経済的疾患負担に関する知識が不足しています。
RSV 感染症の現在の治療オプションは支持療法に限られています。 唯一利用可能な抗ウイルスモノクローナル抗体 (mAb) 'Palivizumab' は、特定の高リスク群の乳児にとって費用対効果が高いと考えられており、冬の間は毎月の注射が必要です。 新しい候補の RSV ワクチンと mAb (半減期が長い) は、後期臨床試験段階にあります。 したがって、RSV感染症が社会に与える可能性のある全体的な影響をよりよく評価するには、プライマリケアを含むRSV感染症の負担を正確に推定することが重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurélie PORTEFAIX, DR
- 電話番号：+33 04.72.35.79.99
- メール：aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiphanie GINHOUX
- 電話番号：+33 04.27.85.77.23
- メール：tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
Rhone
-
Bron、Rhone、フランス、69500
- 募集
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Aurélie PORTEFAIX, DR
- 電話番号：+33 04.72.35.79.99
- メール：aurelie.portefaix@chu-lyon.fr
-
コンタクト：
- Tiphanie GINHOUX
- 電話番号：+33 04.27.85.77.23
- メール：tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
-
Ecully、Rhone、フランス、69130
- 募集
- Maison Médicale de l'Enfant
-
コンタクト：
- Christelle BERTHOD, Dr
- 電話番号：+33 04 72 19 34 81
- メール：christelleberthod@gmail.com
-
主任研究者：
- Christelle BERTHOD
-
Lyon、Rhone、フランス、69008
- 募集
- Cabinet CAPELLI
-
コンタクト：
- Fanny CAPELLI, Dr
- 電話番号：+33 06 62 36 46 83
- メール：f.capelli@medicina-sante.fr
-
主任研究者：
- Fanny CAPELLI, Dr
-
Écully、Rhone、フランス、69130
- 募集
- Maison Médicale de l'Enfant
-
コンタクト：
- Fanny DZIESMIAZKIEWIEZ, Dr
- 電話番号：+33 04 72 19 34 81
- メール：fannydzies@gmail.com
-
主任研究者：
- Fanny DZIESMIAZKIEWIEZ, Dr
-
-
Rhône
-
Ecully、Rhône、フランス、69130
- まだ募集していません
- Maison Médicale de l'Enfant
-
コンタクト：
- Marie-Lison BARBIER, Dr
- 電話番号：+33 04 72 19 34 81
- メール：mlisonbarbier@hotmail.com
-
主任研究者：
- Marie-Lison BARBIER, Dr
-
Villeurbanne、Rhône、フランス、69100
- まだ募集していません
- Cabinet Bellemin
-
コンタクト：
- Karine Bellemin, Dr
- 電話番号：+33 04 78 84 21 22
- メール：ka.bellemin@gmail.com
-
主任研究者：
- Karine Bellemin, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 <5 歳
- 急性呼吸器感染症（ARI）の症状があるプライマリケア医に相談する
- 介入前の両親/法定後見人の少なくとも1人の参加同意
フォローアップ基準
1) 検査室でRSVの診断が確認されたサンプル採取された子供。
除外基準:
- 重症度の徴候 (中等度から重度の呼吸困難、酸素飽和度 SpO2 < 92%、脱水症、グラスゴー < 13) 救急部門の生後 3 か月未満の子供
- 過去24時間以内に医師の診察を受けていない
- 両親/法定後見人による国語に関する知識不足
- 両親/法的保護者の知的障害
- 家族内の特別な個人的状況（家族の最近の死亡など、主治医の判断に基づく）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RSV感染が証明された（RSV陽性患者
|
ウイルス診断テストは、組み込み時に実行されます。
RSV 陽性の結果が得られた場合は、データを収集するために 14 日目と 30 日目にフォローアップの電話がスケジュールされます。
ウイルス診断テストは、組み込み時に実行されます。
RSV 陰性結果の場合、それ以上の介入は必要ありません。
|
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実験的：RSV 感染が疑われるが証明されていない (RSV 陰性患者)
|
ウイルス診断テストは、組み込み時に実行されます。
RSV 陽性の結果が得られた場合は、データを収集するために 14 日目と 30 日目にフォローアップの電話がスケジュールされます。
ウイルス診断テストは、組み込み時に実行されます。
RSV 陰性結果の場合、それ以上の介入は必要ありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV急性呼吸器感染症の臨床的負担
時間枠：14日目
|
D14での持続的な症候学
|
14日目
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RSV急性呼吸器感染症の臨床的負担
時間枠：30日目
|
D30での持続的な症候学
|
30日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
診断テストと電話の臨床試験
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
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University of Florida募集