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Carga de enfermedad del RSV (RSV ComNet III)

4 de julio de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Carga de enfermedad del RSV en niños pequeños en atención primaria

Las enfermedades respiratorias son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los niños pequeños, y el virus respiratorio sincitial (RSV) es el patógeno más común que causa estas enfermedades respiratorias en este grupo de edad. RSV puede presentarse en forma de una variedad de síndromes clínicos, incluyendo infecciones del tracto respiratorio superior, bronquiolitis, neumonía, exacerbaciones de asma y sibilancias inducidas por virus. RSV es altamente estacional y ocurre principalmente durante las estaciones de invierno en climas templados. Sesenta a setenta por ciento de todos los niños experimentan una infección por RSV antes de la edad de un año, y casi todos lo hacen antes de la edad de dos años.(

'Carga de la enfermedad' es un término general sin una definición universalmente aceptada y se refiere a los costos humanos y económicos que resultan de la mala salud. Los estudios sobre la "carga de la enfermedad" del RSV en niños pequeños (de 0 a 4 años) se han centrado principalmente en las tasas de morbilidad y mortalidad de las infecciones por RSV. Se ha estudiado la carga socioeconómica de las infecciones por VSR en niños pequeños; sin embargo, un metanálisis mostró que de los 365 828 episodios de enfermedad por VRS incluidos en los estudios de análisis de costos, solo 27 286 (7,4 %) se centraron en casos ambulatorios y de emergencia. Hasta donde sabemos, solo dos estudios ambulatorios han investigado prospectivamente la carga clínica y socioeconómica de las infecciones por RSV confirmadas por laboratorio en niños pequeños; y ambos estudios recopilaron datos a principios de la década de 2000. Más recientemente, un estudio investigó el uso de la atención médica, la duración de la enfermedad y las complicaciones asociadas con el RSV en una cohorte de recién nacidos. Por lo tanto, existe una falta de conocimiento sobre la carga de enfermedad clínica y socioeconómica de las infecciones por RSV en niños pequeños en atención primaria.

Las opciones de tratamiento actuales para las infecciones por RSV se limitan a la atención de apoyo. El único anticuerpo monoclonal (mAb) antiviral disponible, 'Palivizumab', se considera rentable para ciertos grupos de bebés de alto riesgo y requiere inyecciones mensuales durante el invierno. Las nuevas vacunas candidatas contra el RSV y los mAbs (con tiempos de vida media más largos) se encuentran en ensayos clínicos de última etapa. Por lo tanto, las estimaciones precisas de la carga de las infecciones por VSR, incluso en la atención primaria, son cruciales para evaluar mejor el impacto general que las infecciones por VRS pueden tener en la sociedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
      • Ecully, Rhone, Francia, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Cabinet CAPELLI
      • Écully, Rhone, Francia, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
    • Rhône
      • Ecully, Rhône, Francia, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Villeurbanne, Rhône, Francia, 69100
        • Cabinet Bellemin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad <5 años
  2. Consultar a un médico de atención primaria con síntomas de una infección respiratoria aguda (IRA)
  3. Acuerdo de participación de al menos uno de los dos padres/tutores legales antes de la intervención

Criterio de seguimiento

1) Niños muestreados con un diagnóstico de RSV confirmado por laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Signos de gravedad (dificultad respiratoria de moderada a grave, saturación de oxígeno SpO2 < 92 %, deshidratación, Glasgow < 13) para niños < 3 meses de edad en el servicio de urgencias
  2. Sin consulta con un médico en las últimas 24 horas
  3. Conocimiento insuficiente del idioma nacional por parte de los padres/tutores legales
  4. Discapacidades intelectuales de los padres/tutores legales
  5. Circunstancias personales especiales en la familia (según el criterio del médico de atención primaria, por ejemplo, una muerte reciente en la familia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infección comprobada por RSV (pacientes positivos para RSV)
Se realizará una prueba de diagnóstico viral en el momento de la inclusión. En caso de resultados positivos de RSV, se programarán llamadas telefónicas de seguimiento el día 14 y el día 30 para recopilar datos.
Se realizará una prueba de diagnóstico viral en el momento de la inclusión. En caso de resultado negativo de RSV, no se requerirá más intervención.
Experimental: sospecha pero no probada de infección por RSV (pacientes RSV negativos)
Se realizará una prueba de diagnóstico viral en el momento de la inclusión. En caso de resultados positivos de RSV, se programarán llamadas telefónicas de seguimiento el día 14 y el día 30 para recopilar datos.
Se realizará una prueba de diagnóstico viral en el momento de la inclusión. En caso de resultado negativo de RSV, no se requerirá más intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga clínica de infecciones respiratorias agudas por RSV
Periodo de tiempo: Día 14
Sintomatología persistente en D14
Día 14
Carga clínica de infecciones respiratorias agudas por RSV
Periodo de tiempo: Día 30
Sintomatología persistente en D30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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