- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05506670
Carga de enfermedad del RSV (RSV ComNet III)
Carga de enfermedad del RSV en niños pequeños en atención primaria
Las enfermedades respiratorias son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los niños pequeños, y el virus respiratorio sincitial (RSV) es el patógeno más común que causa estas enfermedades respiratorias en este grupo de edad. RSV puede presentarse en forma de una variedad de síndromes clínicos, incluyendo infecciones del tracto respiratorio superior, bronquiolitis, neumonía, exacerbaciones de asma y sibilancias inducidas por virus. RSV es altamente estacional y ocurre principalmente durante las estaciones de invierno en climas templados. Sesenta a setenta por ciento de todos los niños experimentan una infección por RSV antes de la edad de un año, y casi todos lo hacen antes de la edad de dos años.(
'Carga de la enfermedad' es un término general sin una definición universalmente aceptada y se refiere a los costos humanos y económicos que resultan de la mala salud. Los estudios sobre la "carga de la enfermedad" del RSV en niños pequeños (de 0 a 4 años) se han centrado principalmente en las tasas de morbilidad y mortalidad de las infecciones por RSV. Se ha estudiado la carga socioeconómica de las infecciones por VSR en niños pequeños; sin embargo, un metanálisis mostró que de los 365 828 episodios de enfermedad por VRS incluidos en los estudios de análisis de costos, solo 27 286 (7,4 %) se centraron en casos ambulatorios y de emergencia. Hasta donde sabemos, solo dos estudios ambulatorios han investigado prospectivamente la carga clínica y socioeconómica de las infecciones por RSV confirmadas por laboratorio en niños pequeños; y ambos estudios recopilaron datos a principios de la década de 2000. Más recientemente, un estudio investigó el uso de la atención médica, la duración de la enfermedad y las complicaciones asociadas con el RSV en una cohorte de recién nacidos. Por lo tanto, existe una falta de conocimiento sobre la carga de enfermedad clínica y socioeconómica de las infecciones por RSV en niños pequeños en atención primaria.
Las opciones de tratamiento actuales para las infecciones por RSV se limitan a la atención de apoyo. El único anticuerpo monoclonal (mAb) antiviral disponible, 'Palivizumab', se considera rentable para ciertos grupos de bebés de alto riesgo y requiere inyecciones mensuales durante el invierno. Las nuevas vacunas candidatas contra el RSV y los mAbs (con tiempos de vida media más largos) se encuentran en ensayos clínicos de última etapa. Por lo tanto, las estimaciones precisas de la carga de las infecciones por VSR, incluso en la atención primaria, son cruciales para evaluar mejor el impacto general que las infecciones por VRS pueden tener en la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francia, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
Ecully, Rhone, Francia, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Cabinet CAPELLI
-
Écully, Rhone, Francia, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Francia, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, Francia, 69100
- Cabinet Bellemin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <5 años
- Consultar a un médico de atención primaria con síntomas de una infección respiratoria aguda (IRA)
- Acuerdo de participación de al menos uno de los dos padres/tutores legales antes de la intervención
Criterio de seguimiento
1) Niños muestreados con un diagnóstico de RSV confirmado por laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Signos de gravedad (dificultad respiratoria de moderada a grave, saturación de oxígeno SpO2 < 92 %, deshidratación, Glasgow < 13) para niños < 3 meses de edad en el servicio de urgencias
- Sin consulta con un médico en las últimas 24 horas
- Conocimiento insuficiente del idioma nacional por parte de los padres/tutores legales
- Discapacidades intelectuales de los padres/tutores legales
- Circunstancias personales especiales en la familia (según el criterio del médico de atención primaria, por ejemplo, una muerte reciente en la familia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: infección comprobada por RSV (pacientes positivos para RSV)
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Se realizará una prueba de diagnóstico viral en el momento de la inclusión.
En caso de resultados positivos de RSV, se programarán llamadas telefónicas de seguimiento el día 14 y el día 30 para recopilar datos.
Se realizará una prueba de diagnóstico viral en el momento de la inclusión.
En caso de resultado negativo de RSV, no se requerirá más intervención.
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Experimental: sospecha pero no probada de infección por RSV (pacientes RSV negativos)
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Se realizará una prueba de diagnóstico viral en el momento de la inclusión.
En caso de resultados positivos de RSV, se programarán llamadas telefónicas de seguimiento el día 14 y el día 30 para recopilar datos.
Se realizará una prueba de diagnóstico viral en el momento de la inclusión.
En caso de resultado negativo de RSV, no se requerirá más intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga clínica de infecciones respiratorias agudas por RSV
Periodo de tiempo: Día 14
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Sintomatología persistente en D14
|
Día 14
|
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Carga clínica de infecciones respiratorias agudas por RSV
Periodo de tiempo: Día 30
|
Sintomatología persistente en D30
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0703
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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