RSV-tautitaakka (RSV ComNet III)
RSV-tautitaakka pienten lasten perusterveydenhuollossa
Hengityselinten sairaudet ovat yksi johtavista pienten lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, ja hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) on yleisin taudinaiheuttaja tässä ikäryhmässä. RSV voi esiintyä useiden kliinisten oireyhtymien muodossa, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, astman paheneminen ja viruksen aiheuttama hengityksen vinkuminen. RSV on erittäin kausiluonteista ja sitä esiintyy enimmäkseen talvikaudella lauhkeassa ilmastossa. 60-70 prosenttia kaikista lapsista saa RSV-infektion ennen vuoden ikää, ja lähes kaikki saavat sen ennen kahden vuoden ikää.
"Tautitaakka" on yleinen termi, jolla ei ole yleisesti hyväksyttyä määritelmää, ja se viittaa huonon terveyden aiheuttamiin inhimillisiin ja taloudellisiin kustannuksiin. Pienten lasten (0–4-vuotiaiden) RSV:n "tautitaakka"-tutkimukset ovat keskittyneet enimmäkseen RSV-infektioiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Pienten lasten RSV-infektioiden sosioekonomista taakkaa on tutkittu, mutta meta-analyysi osoitti, että kustannusanalyysitutkimuksiin sisältyvistä 365 828 RSV-tautijaksosta vain 27 286 (7,4 %) keskittyi avohoito- ja hätätapauksiin. Tietojemme mukaan vain kahdessa avohoidossa tehdyssä tutkimuksessa on prospektiivisesti tutkittu pienten lasten laboratoriossa varmistettujen RSV-infektioiden kliinistä ja sosioekonomista taakkaa; ja molemmat tutkimukset keräsivät tietoa 2000-luvun alussa. Äskettäin yksi tutkimus on tutkinut terveydenhuollon käyttöä, sairauden kestoa ja RSV:hen liittyviä komplikaatioita vastasyntyneiden kohortissa. Tästä syystä perusterveydenhuollon pienten lasten RSV-infektioiden kliinisestä ja sosioekonomisesta sairaustaakasta ei ole tietoa.
Nykyiset RSV-infektioiden hoitovaihtoehdot rajoittuvat tukihoitoon. Ainoa saatavilla oleva antiviraalinen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) Palivitsumabi katsotaan kustannustehokkaaksi tietyille riskiryhmään kuuluville pikkulapsille, ja se vaatii kuukausittaisen injektion talvella. Uudet ehdokas-RSV-rokotteet ja monoklonaaliset vasta-aineet (pitempi puoliintumisaika) ovat loppuvaiheen kliinisissä kokeissa. Siksi tarkat arviot RSV-tartuntojen taakasta, myös perusterveydenhuollossa, ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta voidaan paremmin arvioida RSV-infektioiden kokonaisvaikutusta yhteiskuntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
-
Ecully, Rhone, Ranska, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69008
- Cabinet CAPELLI
-
Écully, Rhone, Ranska, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Ranska, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, Ranska, 69100
- Cabinet Bellemin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <5 vuotta
- Perusterveydenhuollon ammattilaisen konsultointi akuutin hengitystieinfektion (ARI) oireilla
- Vähintään jommankumman vanhemman/huoltajan osallistumissopimus ennen puuttumista
Seurantakriteeri
1) Otetut lapset, joilla on laboratoriossa vahvistettu RSV-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeusoireet (kohtalainen tai vaikea hengitysvaikeus, happisaturaatio SpO2 < 92 %, nestehukka, Glasgow < 13) alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ensiapuosastolla
- Ei lääkärin konsultaatiota edellisen 24 tunnin aikana
- Vanhempien/laillisten huoltajien riittämätön kansalliskielen taito
- Vanhempien/laillisten huoltajien kehitysvamma
- Erityiset henkilökohtaiset olosuhteet perheessä (perustuu perusterveydenhuollon lääkärin arvioon, esim. äskettäinen kuolema perheessä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todettu RSV-infektio (RSV-positiiviset potilaat
|
Virusdiagnostiikkatesti suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä.
Jos RSV-tulos on positiivinen, jatkopuhelut ajoitetaan päivälle 14 ja 30 tietojen keräämiseksi.
Virusdiagnostiikkatesti suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä.
Jos RSV-tulos on negatiivinen, lisätoimenpiteitä ei tarvita.
|
|
Kokeellinen: epäilty, mutta ei todettu RSV-infektio (RSV-negatiiviset potilaat)
|
Virusdiagnostiikkatesti suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä.
Jos RSV-tulos on positiivinen, jatkopuhelut ajoitetaan päivälle 14 ja 30 tietojen keräämiseksi.
Virusdiagnostiikkatesti suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä.
Jos RSV-tulos on negatiivinen, lisätoimenpiteitä ei tarvita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien RSV- hengitystieinfektioiden kliininen taakka
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Pysyvät oireet klo 14
|
Päivä 14
|
|
Akuuttien RSV- hengitystieinfektioiden kliininen taakka
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Pysyvät oireet klo 30
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .