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Carico di malattia di RSV (RSV ComNet III)

4 luglio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Carico della malattia di RSV nei bambini piccoli nelle cure primarie

Le malattie respiratorie sono una delle principali cause di morbilità e mortalità tra i bambini piccoli e il virus respiratorio sinciziale (RSV) è l'agente patogeno più comune che causa queste malattie respiratorie in questa fascia di età. L'RSV può presentarsi sotto forma di una varietà di sindromi cliniche, tra cui infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchiolite, polmonite, esacerbazioni dell'asma e respiro sibilante indotto da virus. RSV è altamente stagionale e si verifica principalmente durante le stagioni invernali nei climi temperati. Dal sessanta al settanta per cento di tutti i bambini sperimenta un'infezione da RSV prima dell'età di un anno e quasi tutti lo fanno prima dei due anni.(

"Burden of disease" è un termine generico senza una definizione universalmente accettata e si riferisce ai costi umani ed economici che derivano da una cattiva salute. Gli studi sull'"onere della malattia" dell'RSV nei bambini piccoli (di età compresa tra 0 e 4 anni) si sono concentrati principalmente sui tassi di morbilità e mortalità delle infezioni da RSV. L'onere socio-economico delle infezioni da RSV nei bambini piccoli è stato studiato, tuttavia, una meta-analisi ha mostrato che dei 365.828 episodi di malattia da RSV inclusi negli studi di analisi dei costi, solo 27.286 (7,4%) si sono concentrati su casi ambulatoriali e di emergenza. A nostra conoscenza, solo due studi ambulatoriali hanno indagato in modo prospettico l'onere clinico e socio-economico delle infezioni da RSV confermate in laboratorio nei bambini piccoli; ed entrambi gli studi hanno raccolto dati nei primi anni 2000. Più recentemente, uno studio ha esaminato l'uso dell'assistenza sanitaria, la durata della malattia e le complicanze associate all'RSV in una coorte di neonati. Vi è quindi una mancanza di conoscenza sul carico di malattia clinico e socio-economico delle infezioni da RSV nei bambini piccoli nelle cure primarie.

Le attuali opzioni terapeutiche per le infezioni da RSV sono limitate alle cure di supporto. L'unico anticorpo monoclonale antivirale (mAb) 'Palivizumab' disponibile è considerato conveniente per alcuni neonati del gruppo ad alto rischio e richiede iniezioni mensili durante l'inverno. I nuovi candidati vaccini RSV e mAb (con tempi di emivita più lunghi) sono in sperimentazione clinica in fase avanzata. Pertanto, stime accurate dell'onere delle infezioni da RSV, anche nelle cure primarie, sono fondamentali per valutare meglio l'impatto complessivo che le infezioni da RSV possono avere sulla società.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
      • Ecully, Rhone, Francia, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Cabinet CAPELLI
      • Écully, Rhone, Francia, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
    • Rhône
      • Ecully, Rhône, Francia, 69130
        • Maison Médicale de l'Enfant
      • Villeurbanne, Rhône, Francia, 69100
        • Cabinet Bellemin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età <5 anni
  2. Consultare un medico di base con sintomi di un'infezione respiratoria acuta (ARI)
  3. Accordo di partecipazione di almeno uno dei due genitori/tutori prima dell'intervento

Criterio di follow-up

1) Campione di bambini con diagnosi confermata dal laboratorio di RSV.

Criteri di esclusione:

  1. Segni di gravità (distress respiratorio da moderato a grave, saturazione di ossigeno SpO2 < 92%, disidratazione, Glasgow < 13) per i bambini < 3 mesi al pronto soccorso
  2. Nessuna consultazione con un medico nelle 24 ore precedenti
  3. Conoscenza insufficiente della lingua nazionale da parte dei genitori/tutori legali
  4. Disabilità intellettive dei genitori/tutori legali
  5. Circostanze personali speciali in famiglia (sulla base del giudizio del medico di base, ad esempio un recente decesso in famiglia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: provata infezione da RSV (pazienti positivi per RSV
Il test diagnostico virale verrà eseguito al momento dell'inclusione. In caso di risultati positivi di RSV, le telefonate di follow-up saranno programmate al giorno 14 e al giorno 30 per raccogliere i dati.
Il test diagnostico virale verrà eseguito al momento dell'inclusione. In caso di esito negativo di RSV, non sarà più necessario alcun intervento.
Sperimentale: sospetta ma non provata infezione da VRS (pazienti negativi per VRS)
Il test diagnostico virale verrà eseguito al momento dell'inclusione. In caso di risultati positivi di RSV, le telefonate di follow-up saranno programmate al giorno 14 e al giorno 30 per raccogliere i dati.
Il test diagnostico virale verrà eseguito al momento dell'inclusione. In caso di esito negativo di RSV, non sarà più necessario alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico clinico delle infezioni respiratorie acute da RSV
Lasso di tempo: Giorno 14
Sintomatologia persistente a D14
Giorno 14
Carico clinico delle infezioni respiratorie acute da RSV
Lasso di tempo: Giorno 30
Sintomatologia persistente a D30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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