- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05506670
Carico di malattia di RSV (RSV ComNet III)
Carico della malattia di RSV nei bambini piccoli nelle cure primarie
Le malattie respiratorie sono una delle principali cause di morbilità e mortalità tra i bambini piccoli e il virus respiratorio sinciziale (RSV) è l'agente patogeno più comune che causa queste malattie respiratorie in questa fascia di età. L'RSV può presentarsi sotto forma di una varietà di sindromi cliniche, tra cui infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchiolite, polmonite, esacerbazioni dell'asma e respiro sibilante indotto da virus. RSV è altamente stagionale e si verifica principalmente durante le stagioni invernali nei climi temperati. Dal sessanta al settanta per cento di tutti i bambini sperimenta un'infezione da RSV prima dell'età di un anno e quasi tutti lo fanno prima dei due anni.(
"Burden of disease" è un termine generico senza una definizione universalmente accettata e si riferisce ai costi umani ed economici che derivano da una cattiva salute. Gli studi sull'"onere della malattia" dell'RSV nei bambini piccoli (di età compresa tra 0 e 4 anni) si sono concentrati principalmente sui tassi di morbilità e mortalità delle infezioni da RSV. L'onere socio-economico delle infezioni da RSV nei bambini piccoli è stato studiato, tuttavia, una meta-analisi ha mostrato che dei 365.828 episodi di malattia da RSV inclusi negli studi di analisi dei costi, solo 27.286 (7,4%) si sono concentrati su casi ambulatoriali e di emergenza. A nostra conoscenza, solo due studi ambulatoriali hanno indagato in modo prospettico l'onere clinico e socio-economico delle infezioni da RSV confermate in laboratorio nei bambini piccoli; ed entrambi gli studi hanno raccolto dati nei primi anni 2000. Più recentemente, uno studio ha esaminato l'uso dell'assistenza sanitaria, la durata della malattia e le complicanze associate all'RSV in una coorte di neonati. Vi è quindi una mancanza di conoscenza sul carico di malattia clinico e socio-economico delle infezioni da RSV nei bambini piccoli nelle cure primarie.
Le attuali opzioni terapeutiche per le infezioni da RSV sono limitate alle cure di supporto. L'unico anticorpo monoclonale antivirale (mAb) 'Palivizumab' disponibile è considerato conveniente per alcuni neonati del gruppo ad alto rischio e richiede iniezioni mensili durante l'inverno. I nuovi candidati vaccini RSV e mAb (con tempi di emivita più lunghi) sono in sperimentazione clinica in fase avanzata. Pertanto, stime accurate dell'onere delle infezioni da RSV, anche nelle cure primarie, sono fondamentali per valutare meglio l'impatto complessivo che le infezioni da RSV possono avere sulla società.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon- Groupement Hospitalier Est- Hospices Civils de Lyon
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Ecully, Rhone, Francia, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Cabinet CAPELLI
-
Écully, Rhone, Francia, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
-
Rhône
-
Ecully, Rhône, Francia, 69130
- Maison Médicale de l'Enfant
-
Villeurbanne, Rhône, Francia, 69100
- Cabinet Bellemin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <5 anni
- Consultare un medico di base con sintomi di un'infezione respiratoria acuta (ARI)
- Accordo di partecipazione di almeno uno dei due genitori/tutori prima dell'intervento
Criterio di follow-up
1) Campione di bambini con diagnosi confermata dal laboratorio di RSV.
Criteri di esclusione:
- Segni di gravità (distress respiratorio da moderato a grave, saturazione di ossigeno SpO2 < 92%, disidratazione, Glasgow < 13) per i bambini < 3 mesi al pronto soccorso
- Nessuna consultazione con un medico nelle 24 ore precedenti
- Conoscenza insufficiente della lingua nazionale da parte dei genitori/tutori legali
- Disabilità intellettive dei genitori/tutori legali
- Circostanze personali speciali in famiglia (sulla base del giudizio del medico di base, ad esempio un recente decesso in famiglia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: provata infezione da RSV (pazienti positivi per RSV
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Il test diagnostico virale verrà eseguito al momento dell'inclusione.
In caso di risultati positivi di RSV, le telefonate di follow-up saranno programmate al giorno 14 e al giorno 30 per raccogliere i dati.
Il test diagnostico virale verrà eseguito al momento dell'inclusione.
In caso di esito negativo di RSV, non sarà più necessario alcun intervento.
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Sperimentale: sospetta ma non provata infezione da VRS (pazienti negativi per VRS)
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Il test diagnostico virale verrà eseguito al momento dell'inclusione.
In caso di risultati positivi di RSV, le telefonate di follow-up saranno programmate al giorno 14 e al giorno 30 per raccogliere i dati.
Il test diagnostico virale verrà eseguito al momento dell'inclusione.
In caso di esito negativo di RSV, non sarà più necessario alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico clinico delle infezioni respiratorie acute da RSV
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Sintomatologia persistente a D14
|
Giorno 14
|
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Carico clinico delle infezioni respiratorie acute da RSV
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Sintomatologia persistente a D30
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0703
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